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자폐증이 있는 아동 및 청소년의 ADHD 증상 치료에 대한 Atomoxetine의 효과

2017년 8월 11일 업데이트: Christopher John McDougle, M.D., Massachusetts General Hospital

자폐증에 대한 표적 약물 중재: 자폐증이 있는 아동 및 청소년을 대상으로 한 아토목세틴의 이중 맹검, 위약 대조 임상시험

이 연구는 달리 명시되지 않은 자폐 장애, 아스퍼거 증후군 및 전반적 발달 장애와 관련된 주의력 결핍 과잉 행동 장애 증상이 있는 어린이를 치료하는 데 있어 아토목세틴의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자폐증은 사고, 감정, 언어 및 타인과의 관계 능력에 심각하고 전반적인 손상을 일으킬 수 있는 발달 장애입니다. 일반적으로 유아기에 처음 진단됩니다. 자폐아동은 반복적인 행동이나 관심, 사회적 상호작용, 언어적 의사소통, 비언어적 의사소통에 결함이 있습니다. 또한 특정 소리나 사물이 보이는 방식과 같은 감각적 경험에 대해 비정상적인 반응을 보이는 경우가 많습니다. 부주의, 과잉 행동 및 충동과 같은 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)의 일부 증상도 자폐증과 관련이 있습니다. Atomoxetine은 ADHD 치료에 사용되는 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제입니다. 그러나 각성제와는 다르게 작용하며 자폐아동의 ADHD 증상을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 자폐증과 관련된 ADHD 증상이 있는 어린이를 치료하는 데 있어서 아토목세틴의 효과를 평가할 것입니다.

잠재적 참가자는 먼저 정신과 진단 인터뷰, 알약 캡슐 삼키기 연습 세션, 신체 검사, 심전도(ECG), 혈액 검사 및 사춘기 평가를 포함하는 선별 방문에 참석합니다. 가임기 여성도 소변 임신 검사를 받게 됩니다. 초기 이중 맹검 연구 단계에서 적격 참가자는 무작위로 배정되어 8주 동안 아토목세틴 또는 위약을 투여받게 됩니다. 기본 방문에는 적응 기능을 평가하기 위한 몇 가지 평가 척도, 관찰 및 인터뷰가 포함됩니다. 이러한 측정 및 절차는 연구 중에 변경될 수 있는 증상, 부작용 및 행동을 추적하는 데 사용됩니다. 위약에 배정되고 ADHD 증상의 개선을 느끼지 못하는 어린이는 8주 말에 atomoxetine을 투여받을 기회가 주어집니다. 연구 방문은 4주 동안 일주일에 한 번, 나머지 8주 동안 격주로 이루어집니다. 이러한 방문 중에 많은 기본 설문지와 인터뷰가 반복됩니다. 8주차 방문 시 신체 검사, ECG, 혈액 검사 및 일부 기본 설문도 반복됩니다. 아토목세틴에 잘 반응하는 모든 소아는 추가로 10개월 동안 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 이 기간 동안 참가자는 처음 4개월 동안 한 달에 한 번, 그 다음 7개월 말에 한 번, 마지막으로 10개월 말에 한 번 클리닉에 보고합니다. 8주 단계 동안 수행된 동일한 측정 및 절차가 본 연구의 10개월 단계 동안 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Christian Sarkine Autism Treatment Center at Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, 미국, 02421
        • Lurie Center - MassGeneral Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자폐 스펙트럼 장애(달리 명시되지 않은 자폐 장애, 아스퍼거 증후군 및 전반적 발달 장애)의 진단.
  • 나이와 성별에 대한 평균보다 최소 1.5 표준 편차 높은 조사관 관리 ADHD 평가 척도(ADHDRS)-홈 버전의 점수로 결정되는 상당한 과잉 행동, 부주의 또는 충동
  • 아동에 대한 부모/보호자의 주요 불만은 부주의, 과잉 행동 및/또는 충동성("ADHD" 증상)입니다.
  • 연구 시작 전 6개월 동안 존재하는 증상
  • 연구 약물을 시작하기 전 최소 2주 동안 향정신성 약물을 사용하지 않았습니다. 이 약물 없는 기간은 플루옥세틴(Prozac)의 경우 5주입니다.

제외 기준:

  • 무게 15kg(약 33파운드) 미만
  • 정신병적 장애, 주요 정동 장애, 강박 장애, 공황 장애 또는 물질 관련 장애를 포함하여 다른 치료가 필요할 수 있는 다른 정신 장애
  • 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV) 레트 장애 또는 소아기 붕괴성 장애 진단
  • 극단적인 공격성 또는 자해의 존재
  • 현재 효과적인 향정신성 약물을 복용하고 있습니다.
  • 현재 아토목세틴과 함께 복용하기에 안전하지 않을 수 있는 다른 약물(예: 강력한 CYP 2D6 억제제, 정맥 알부테롤, 모노아민 옥시다제 억제제[MAO])을 사용하고 있습니다.
  • 연구 약물을 삼킬 수 없음
  • 아토목세틴 치료를 안전하지 않게 만드는 의학적 상태의 존재(예: 불안정한 고혈압 또는 심장 질환, 알부테롤로 빈번한 치료가 필요한 천식, 협우각 녹내장, 임신 등)
  • 정신연령 18개월 미만
  • Atomoxetine에 대한 이전의 적절한 시험
  • Atomoxetine에 대한 과민증 또는 알레르기 반응의 이전 증거
  • 참가자의 주치의와 논의하여 연구 의사가 결정한 진단되지 않은 의학적 상태를 나타내는 실험실 측정의 임상적으로 유의미한 이상
  • 소아 심장 전문의가 결정한 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상
  • 임신한
  • 연구 약물을 시작하기 전 90일 이내에 새로운 심리사회적 개입을 시작합니다. 최근 심리사회적 개입에 상당한 변화가 있었던 참가자는 연구의 혼란스러운 결과를 피하기 위해 이 개입이 90일 동안 안정적일 때까지 자격이 없습니다. 안정적인 개입(예: 언어 및 작업 치료)이 연구 과정 동안 계속되도록 허용됩니다. 진행 중인 치료의 경미한 변화(예: 휴일/방학으로 인해 치료 세션을 놓침)는 중요한 것으로 간주되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아토목세틴
참가자는 8주 동안 유연하게 아토목세틴을 투여받게 됩니다. 복용량은 연구 참여 첫 4주 동안 증가할 수 있으며 그 후 8주 시험의 나머지 기간 동안 일정하게 유지됩니다.
의약품: 아토목세틴
Atomoxetine의 사용 가능한 정제 강도: 5 mg, 10 mg, 25 mg, 40 mg. 1주 참가자는 0.5mg/kg/일, 2주: 0.8mg/kg/일, 3주: 1.2mg/kg/일을 섭취합니다. 4주째 임상적 전반적 인상-개선 등급을 기준으로 4주째 용량을 1.8mg/kg/일로 증량할 가능성이 있습니다.
다른 이름들:
  • 스트라테라
위약 비교기: 위약
참가자는 8주 동안 눈이 멀고 일치하는 위약을 받게 됩니다. 복용량은 연구 참여 첫 4주 동안 증가할 수 있으며 그 후 8주 시험의 나머지 기간 동안 일정하게 유지됩니다.
의약품: 위약
위약 정제 투여량: 5 mg, 10 mg, 25 mg, 40 mg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADHD 평가 척도(ADHDRS)-홈 버전 총점(무작위 단계)
기간: 8주
ADHD 등급 척도(ADHD-RS)는 주의력 결핍 과잉 행동 장애에 대한 DSM-IV 기준에서 직접 파생된 18개 항목 척도로 신뢰성, 타당성 및 변화에 대한 민감도가 확립되어 있습니다. ADHD-RS-IV는 연구의 8주 이중 맹검, 위약 대조 단계 동안 격주로 연구자가 투여합니다. 이 척도는 부주의(9개 항목) 및 과잉 행동-충동성(9개 항목)의 2개 하위 척도로 구성됩니다. 3개 이상의 항목을 건너뛰는 경우 임상의는 척도를 해석할 때 각별한 주의를 기울여야 합니다. 이 등급 척도의 결과만으로는 진단을 내리지 않아야 합니다. 총점의 범위는 0에서 54까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 추정치는 기준선 점수, 연구 계층 및 사이트에 대해 조정되며 표본 평균으로 설정됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADHD 평가 척도(ADHDRS)-홈 버전 부주의 및 과잉 행동 점수(무작위 단계)
기간: 8주
ADHD 등급 척도(ADHD-RS)는 주의력 결핍 과잉 행동 장애에 대한 DSM-IV 기준에서 직접 파생된 18개 항목 척도로 신뢰성, 타당성 및 변화에 대한 민감도가 확립되어 있습니다. ADHD-RS-IV는 연구의 8주 이중 맹검, 위약 대조 단계 동안 격주로 연구자가 투여합니다. 이 척도는 부주의(9개 항목) 및 과잉 행동-충동성(9개 항목)의 2개 하위 척도로 구성됩니다. 3개 이상의 항목을 건너뛰는 경우 임상의는 척도를 해석할 때 각별한 주의를 기울여야 합니다. 이 등급 척도의 결과만으로는 진단을 내리지 않아야 합니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 추정치는 기준선 점수, 연구 계층 및 사이트에 대해 조정되며 표본 평균으로 설정됩니다.
8주
비정상적인 행동 체크리스트(ABC)(무작위 단계)
기간: 8주
비정상적인 행동 체크리스트(ABC)는 요인 분석에 의해 파생된 5개의 하위 척도(과민성, 사회적 위축, 고정관념, 과잉 행동 및 부적절함)가 포함된 58개 항목 설문지입니다. 그것은 자폐증에 대한 정신약리학적 연구에 광범위하게 사용되어 왔으며 자폐증의 중심이 되는 많은 증상(사회적 위축, 고정관념 및 부적절한 언어) 또는 자주 치료의 대상(과민성)을 평가합니다. 58개 항목 척도의 각 항목은 4점 척도로 점수가 매겨집니다(0=문제가 전혀 없음 ~ 3=심각한 문제). 도구 및 해당 하위 척도의 해석은 항목 수가 많을수록 심각도가 높다는 것입니다. 하위 척도당 점수 범위는 다음과 같습니다: 사회적 위축/기면 0-48; 고정관념 0-21; 과민성 0-45; 과잉 행동 0-48; 부적절한 말 0-12. 학부모 평가는 연구 기간 동안 2주마다 발생합니다. 추정치는 기준선 점수, 연구 계층 및 사이트에 대해 조정되며 표본 평균으로 설정됩니다.
8주
사회적 반응성 척도(SRS)(무작위 단계)
기간: 8주
사회적 반응성 척도(SRS)는 예비 연구에서 관찰된 바와 같이 아토목세틴으로 사회적 기능의 추가 개선이 발생하는지 여부를 평가하기 위해 부모가 작성합니다. 이 65개 항목 설문지는 기준선과 8주 말에 완료됩니다. SRS는 자폐증의 핵심 증상에 대한 표준화된 척도입니다. 각 항목은 4점 리커트 척도로 채점됩니다. 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 만듭니다. 다음과 같은 총 점수 결과: 0-62: 정상 범위 내; 63-79 경미한 손상 범위; 80-108: 중등도 장애; 109-149: 장애의 심각한 범위. 추정치는 기준선 점수, 연구 계층 및 사이트에 대해 조정되며 표본 평균으로 설정됩니다.
8주
Vineland 적응 행동 척도(VABS) 종합 점수(무작위 단계)
기간: 8주
Vineland 적응 행동 척도, 제2판(VABS)은 의사소통, 일상 생활 기술, 사회화 및 운동 기술의 네 가지 영역에서 적응 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 이것은 어린이와 성인의 전반적인 기능을 평가하는 데 사용되는 잘 표준화된 개방형 인터뷰입니다. 이 측정은 지적 수준이 적응 기능과 항상 비교할 수 있는 것은 아니라는 점에서 PDD가 있는 피험자에게 특히 중요합니다. Vineland 부적응 행동 하위 척도는 이 집단의 다른 임상 시험에서 약물 효과에 반응하는 것으로 나타났기 때문에 이러한 측정에 포함될 것입니다. VABS는 기준선과 8주 말에 수행됩니다. 종합 점수는 표준 점수(평균 = 100 및 표준 편차 15, 범위 = 20-160)를 나타내며 점수가 높을수록 적응 기능 수준이 높음을 나타냅니다. 추정치는 기준선 점수, 연구 계층 및 사이트에 대해 조정되며 표본 평균으로 설정됩니다.
8주
소아 삶의 질 인벤토리(무작위 단계)
기간: 8주
삶의 질은 소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL 4.0)로 평가됩니다. 이 도구는 아동 및 청소년의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 널리 사용되며 검증되었습니다. 또한 정신 장애가 있는 어린이에게 사용할 수 있는 유효한 도구인 것으로 보입니다. 일반 핵심 척도에는 23개 항목이 포함됩니다. 건강 관련 및 가족 기능 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다. 가족 기능의 변화를 평가하기 위해 가족 영향 모듈이 포함됩니다. 이는 기준선과 8주 말에 완료됩니다. 추정치는 기준선 점수, 연구 계층 및 사이트에 대해 조정되며 표본 평균으로 설정됩니다.
8주
소아 불안 평가 척도, 총 5항목(무작위 단계)
기간: 8주
ABC에는 불안을 직접적으로 평가하는 항목이 없기 때문에 소아 불안 평가 척도(PARS)는 탐색적 측정으로 연구 기간 8주차에 시행됩니다. PARS는 일반적으로 사회적 불안, 분리 불안 및 일반화된 불안 장애와 관련된 불안 증상을 평가하는 임상의 평가 도구입니다. 환산 점수 범위는 0~25점이며 점수가 높을수록 더 심각한 불안 증상을 나타냅니다. 추정치는 기준선 점수, 연구 계층 및 사이트에 대해 조정되며 표본 평균으로 설정됩니다.
8주
임상적 전반적인 인상-개선 척도의 확률, 매우 많이 또는 많이 향상됨(1 또는 2)(무작위 단계)
기간: 8주
CGI-I(Clinical Global Impressions Global Improvement)는 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 모든 요소를 ​​고려하도록 설계되었습니다. CGI-I 척도의 범위는 1에서 7까지입니다(1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=최소하게 악화됨, 6=매우 악화됨, 7=매우 많이 악화됨). 개선을 나타내는 낮은 점수(1=매우 많이 개선됨 및 2=많이 개선됨). CGI-I 점수가 1 또는 2인 참가자는 개선된 것으로 분류되었습니다. 기준선 심각도, 연구 계층 및 부위에 대해 조정된 반복 측정 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 8주째 개선 확률을 추정했습니다. CGI-I는 연구 기간 동안 격주로 투여되었습니다. CGI는 부주의, 과잉 행동 및 충동의 표적 증상에 중점을 두었습니다.
8주
ADHD 평가 척도(ADHDRS)의 변화-홈 버전 총점(개방 라벨 시험)
기간: 8주
ADHD 등급 척도(ADHD-RS)는 주의력 결핍 과잉 행동 장애에 대한 DSM-IV 기준에서 직접 파생된 18개 항목 척도로 신뢰성, 타당성 및 변화에 대한 민감도가 확립되어 있습니다. ADHD-RS-IV는 연구의 8주 이중 맹검, 위약 대조 단계 동안 격주로 연구자가 투여합니다. 이 척도는 부주의(9개 항목) 및 과잉 행동-충동성(9개 항목)의 2개 하위 척도로 구성됩니다. 3개 이상의 항목을 건너뛰는 경우 임상의는 척도를 해석할 때 각별한 주의를 기울여야 합니다. 이 등급 척도의 결과만으로는 진단을 내리지 않아야 합니다. 총점의 범위는 0에서 54까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 변경은 오픈 라벨 시험 시작부터 시작 후 8주까지 결정됩니다.
8주
ADHD 평가 척도(ADHDRS)의 변화 - 홈 버전 부주의 및 과잉 행동 점수(개방 라벨 시험)
기간: 8주
ADHD 등급 척도(ADHD-RS)는 주의력 결핍 과잉 행동 장애에 대한 DSM-IV 기준에서 직접 파생된 18개 항목 척도로 신뢰성, 타당성 및 변화에 대한 민감도가 확립되어 있습니다. ADHD-RS-IV는 연구의 8주간의 오픈 라벨 단계 동안 격주로 연구자가 투여합니다. 이 척도는 부주의(9개 항목) 및 과잉 행동-충동성(9개 항목)의 2개 하위 척도로 구성됩니다. 3개 이상의 항목을 건너뛰는 경우 임상의는 척도를 해석할 때 각별한 주의를 기울여야 합니다. 이 등급 척도의 결과만으로는 진단을 내리지 않아야 합니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 변경은 오픈 라벨 시험 시작부터 시작 후 8주까지 결정됩니다.
8주
비정상적인 행동 체크리스트(ABC)의 변화(개방 시험)
기간: 8주
비정상적인 행동 체크리스트(ABC)는 요인 분석에 의해 파생된 5개의 하위 척도(과민성, 사회적 위축, 고정관념, 과잉 행동 및 부적절함)가 포함된 58개 항목 설문지입니다. 그것은 자폐증에 대한 정신약리학적 연구에 광범위하게 사용되어 왔으며 자폐증의 중심이 되는 많은 증상(사회적 위축, 고정관념 및 부적절한 언어) 또는 빈번하게 치료 대상인 과민성)을 평가합니다. 58개 항목 척도의 각 항목은 4점 척도로 점수가 매겨집니다(0=문제가 전혀 없음 ~ 3=심각한 문제). 도구 및 해당 하위 척도의 해석은 항목 수가 많을수록 심각도가 높다는 것입니다. 하위 척도당 점수 범위는 다음과 같습니다: 사회적 위축/기면 0-48; 고정관념 0-21; 과민성 0-45; 과잉 행동 0-48; 부적절한 말 0-12. 학부모 평가는 연구 기간 동안 2주마다 발생합니다. 변경은 오픈 라벨 시험 시작부터 시작 후 8주까지 결정됩니다.
8주
사회적 반응성 척도(SRS)의 변화(공개 시험)
기간: 8주
사회적 반응성 척도(SRS)는 예비 연구에서 관찰된 바와 같이 아토목세틴으로 사회적 기능의 추가 개선이 발생하는지 여부를 평가하기 위해 부모가 작성합니다. 이 65개 항목 설문지는 기준선과 8주 말에 완료됩니다. SRS는 자폐증의 핵심 증상에 대한 표준화된 척도입니다. 각 항목은 4점 리커트 척도로 채점됩니다. 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 만듭니다. 다음과 같은 총 점수 결과: 0-62: 정상 범위 내; 63-79 경미한 손상 범위; 80-108: 중등도 장애; 109-149: 장애의 심각한 범위. 이 65개 항목 설문지는 오픈 라벨 시험 8주 시작과 종료 시 완료됩니다.
8주
Vineland 적응 행동 척도(VABS) 종합 점수의 변화(개방 라벨 시험)
기간: 8주
Vineland 적응 행동 척도, 제2판(VABS)은 의사소통, 일상 생활 기술, 사회화 및 운동 기술의 네 가지 영역에서 적응 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 이것은 어린이와 성인의 전반적인 기능을 평가하는 데 사용되는 잘 표준화된 개방형 인터뷰입니다. 이 측정은 지적 수준이 적응 기능과 항상 비교할 수 있는 것은 아니라는 점에서 PDD가 있는 피험자에게 특히 중요합니다. Vineland 부적응 행동 하위 척도는 이 집단의 다른 임상 시험에서 약물 효과에 반응하는 것으로 나타났기 때문에 이러한 측정에 포함될 것입니다. 종합 점수는 표준 점수(평균 = 100 및 표준 편차 15, 범위 = 20-160)를 나타내며 점수가 높을수록 적응 기능 수준이 높음을 나타냅니다. 오픈라벨 단계 시작부터 8주까지 변경 결정
8주
소아 삶의 질 인벤토리의 변화(개방 라벨 시험)
기간: 8주
삶의 질은 소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL 4.0)로 평가됩니다. 이 도구는 아동 및 청소년의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 널리 사용되며 검증되었습니다. 또한 정신 장애가 있는 어린이에게 사용할 수 있는 유효한 도구인 것으로 보입니다. 일반 핵심 척도에는 23개 항목이 포함됩니다. 건강 관련 및 가족 기능 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다. 가족 기능의 변화를 평가하기 위해 가족 영향 모듈이 포함됩니다. 이는 오픈 라벨 시험 시작과 8주 말에 완료됩니다. 변경은 오픈 라벨 시험 시작부터 시작 후 8주까지 결정됩니다.
8주
소아 불안 평가 척도의 변화, 총 5개 항목(개방 라벨 시험)
기간: 8주
ABC에는 불안을 직접적으로 평가하는 항목이 없기 때문에 소아 불안 평가 척도(PARS)는 탐색적 측정으로 연구 기간 8주차에 시행됩니다. PARS는 일반적으로 사회적 불안, 분리 불안 및 일반화된 불안 장애와 관련된 불안 증상을 평가하는 임상의 평가 도구입니다. 척도 점수 범위는 0-25이며 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심함을 나타냅니다. 오픈 라벨 시험 시작부터 시작 후 8주까지 변화가 결정됩니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Christopher J. McDougle, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 6일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01MH077600 (미국 NIH 보조금/계약)
  • DDTR B2-NDA (NIH)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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