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Efficacia dell'atomoxetina nel trattamento dei sintomi dell'ADHD nei bambini e negli adolescenti con autismo

11 agosto 2017 aggiornato da: Christopher John McDougle, M.D., Massachusetts General Hospital

Interventi farmacologici mirati per l'autismo: uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, dell'atomoxetina nei bambini e negli adolescenti con autismo

Questo studio valuterà l'efficacia dell'atomoxetina nel trattamento di bambini con sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività associati a disturbo autistico, sindrome di Asperger e disturbo pervasivo dello sviluppo, non altrimenti specificato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'autismo è un disturbo dello sviluppo che può causare una compromissione grave e pervasiva del pensiero, dei sentimenti, del linguaggio e della capacità di relazionarsi con gli altri. Di solito viene diagnosticato per la prima volta nella prima infanzia. I bambini con autismo mostrano comportamenti o interessi ripetitivi e deficit nell'interazione sociale, nella comunicazione verbale e nella comunicazione non verbale. Inoltre, hanno spesso risposte insolite alle esperienze sensoriali, come certi suoni o l'aspetto degli oggetti. Alcuni sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), come disattenzione, iperattività e impulsività, sono anche associati all'autismo. L'atomoxetina è un inibitore selettivo della ricaptazione della norepinefrina utilizzato per il trattamento dell'ADHD. Funziona in modo diverso, tuttavia, rispetto ai farmaci stimolanti e può aiutare a ridurre i sintomi dell'ADHD nei bambini con autismo. Questo studio valuterà l'efficacia dell'atomoxetina nel trattamento di bambini con sintomi di ADHD associati all'autismo.

I potenziali partecipanti parteciperanno prima a una visita di screening, che includerà un colloquio diagnostico psichiatrico, una sessione pratica per deglutire capsule di pillole, un esame fisico, un elettrocardiogramma (ECG), un esame del sangue e una valutazione della fase puberale. Anche le donne in età fertile saranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine. In una fase iniziale di studio in doppio cieco, i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere atomoxetina o placebo per 8 settimane. Una visita di riferimento includerà diverse scale di valutazione, osservazioni e un'intervista per valutare il funzionamento adattivo. Queste misure e procedure verranno utilizzate per tenere traccia dei sintomi, degli effetti collaterali e del comportamento che potrebbero cambiare durante lo studio. I bambini assegnati al placebo e che non notano un miglioramento dei sintomi dell'ADHD avranno l'opportunità di ricevere atomoxetina alla fine delle 8 settimane. Le visite di studio si svolgeranno una volta alla settimana per 4 settimane e poi a settimane alterne per il resto delle 8 settimane. Durante queste visite, molti dei questionari e delle interviste di base verranno ripetuti. Alla visita della settimana 8, verranno ripetuti anche l'esame fisico, l'ECG, gli esami del sangue e alcuni questionari di riferimento. Tutti i bambini che rispondono bene all'atomoxetina possono continuare a prendere il farmaco per altri 10 mesi. Durante questo periodo, i partecipanti riferiranno alla clinica una volta al mese per i primi 4 mesi, poi una volta alla fine dei 7 mesi e infine una volta alla fine dei 10 mesi. Le stesse misure e procedure eseguite durante la fase di 8 settimane verranno eseguite durante la fase di 10 mesi di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Christian Sarkine Autism Treatment Center at Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Stati Uniti, 02421
        • Lurie Center - MassGeneral Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di un disturbo dello spettro autistico (disturbo autistico, sindrome di Asperger e disturbo pervasivo dello sviluppo, non altrimenti specificato).
  • Iperattività, disattenzione o impulsività significative come determinato da un punteggio su una scala di valutazione ADHD amministrata dallo sperimentatore (ADHDRS)-versione domestica che è almeno 1,5 deviazioni standard al di sopra della media per età e sesso
  • La principale lamentela del genitore/tutore nei confronti del bambino è la disattenzione, l'iperattività e/o l'impulsività (sintomi "ADHD")
  • - Sintomi presenti per 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • - Assenza di psicofarmaci per almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. Questo periodo senza droga sarà di 5 settimane per la fluoxetina (Prozac).

Criteri di esclusione:

  • Pesa meno di 15 kg (circa 33 libbre)
  • Qualsiasi altro disturbo psichiatrico che può richiedere un trattamento diverso, inclusi disturbi psicotici, disturbi affettivi maggiori, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo di panico o disturbi correlati a sostanze
  • Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) diagnosi del disturbo di Rett o disturbo disintegrativo dell'infanzia
  • Presenza di estrema aggressività o autolesionismo
  • Attualmente sta assumendo un farmaco psicotropo efficace
  • Attualmente utilizza altri farmaci che potrebbero non essere sicuri da assumere con l'atomoxetina (ad es. Potenti inibitori del CYP 2D6, salbutamolo per via endovenosa, inibitori delle monoaminossidasi [MAO])
  • Incapacità di deglutire il farmaco in studio
  • Presenza di una condizione medica che renderebbe pericoloso il trattamento con atomoxetina (ad esempio, ipertensione instabile o malattia cardiaca, asma che richiede un trattamento frequente con salbutamolo, glaucoma ad angolo chiuso, gravidanza, ecc.)
  • Età mentale inferiore a 18 mesi
  • Precedente prova adeguata di atomoxetina
  • Precedenti segni di ipersensibilità o reazione allergica all'atomoxetina
  • Anomalie clinicamente significative nelle misurazioni di laboratorio che indicano una condizione medica non diagnosticata come determinato dal medico dello studio in discussione con il medico di base del partecipante
  • Anomalie clinicamente significative sull'ECG determinate da un cardiologo pediatrico
  • Incinta
  • Inizio di un nuovo intervento psicosociale entro 90 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio. I partecipanti che hanno recentemente avuto un cambiamento significativo nei loro interventi psicosociali non saranno ammissibili fino a quando questo intervento non sarà stabile per 90 giorni al fine di evitare risultati confondenti dello studio. Gli interventi stabili (ad esempio, logopedia e terapia occupazionale) potranno continuare durante il corso dello studio. Modifiche minori nel trattamento in corso (ad es. sessioni di terapia perse a causa di ferie/interruzione pianificata della terapia a causa delle vacanze scolastiche) non saranno considerate significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atomoxetina
I partecipanti riceveranno atomoxetina dosata in modo flessibile per 8 settimane. Il dosaggio può essere aumentato durante le prime 4 settimane di partecipazione allo studio e sarà quindi mantenuto costante per il resto della prova di 8 settimane.
Droga: Atomoxetina
Dosaggi disponibili delle compresse di atomoxetina: 5 mg, 10 mg, 25 mg, 40 mg. Il partecipante alla settimana 1 assume 0,5 mg/kg/giorno, settimana 2: 0,8 mg/kg/giorno, settimana 3: 1,2 mg/kg/giorno. Esiste il potenziale per un aumento della dose alla settimana 4 a 1,8 mg/kg/giorno sulla base della valutazione clinica globale del miglioramento dell'impressione alla settimana 4.
Altri nomi:
  • Strattera
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato in cieco per 8 settimane. Il dosaggio può essere aumentato durante le prime 4 settimane di partecipazione allo studio e sarà quindi mantenuto costante per il resto della prova di 8 settimane.
Droga: Placebo
Dosaggi delle compresse di placebo: 5 mg, 10 mg, 25 mg, 40 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione ADHD (ADHDRS)-Punteggio totale versione domestica (fase randomizzata)
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala di valutazione dell'ADHD (ADHD-RS) è una scala di 18 elementi derivata direttamente dai criteri del DSM-IV per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività con comprovata affidabilità, validità e sensibilità al cambiamento. L'ADHD-RS-IV è somministrato dallo sperimentatore ogni due settimane durante la fase di 8 settimane in doppio cieco, controllata con placebo dello studio. La scala è composta da 2 sottoscale: disattenzione (9 item) e iperattività-impulsività (9 item). Se vengono saltati 3 o più elementi, il medico deve usare estrema cautela nell'interpretazione della scala. I risultati di questa sola scala di valutazione non dovrebbero essere usati per fare una diagnosi. Il punteggio totale può variare da 0 a 54, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità. Le stime sono aggiustate per il punteggio basale, lo strato di studio e il sito, che sono stati fissati alle loro medie campionarie.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ADHD (ADHDRS) - Punteggi di disattenzione e iperattività della versione domestica (fase randomizzata)
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala di valutazione dell'ADHD (ADHD-RS) è una scala di 18 elementi derivata direttamente dai criteri del DSM-IV per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività con comprovata affidabilità, validità e sensibilità al cambiamento. L'ADHD-RS-IV è somministrato dallo sperimentatore ogni due settimane durante la fase di 8 settimane in doppio cieco, controllata con placebo dello studio. La scala è composta da 2 sottoscale: disattenzione (9 item) e iperattività-impulsività (9 item). Se vengono saltati 3 o più elementi, il medico deve usare estrema cautela nell'interpretazione della scala. I risultati di questa sola scala di valutazione non dovrebbero essere usati per fare una diagnosi. Il punteggio per ogni sottoscala varia da 0 a 27 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità. Le stime sono aggiustate per il punteggio basale, lo strato di studio e il sito, che sono stati fissati alle loro medie campionarie.
8 settimane
Lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) (fase randomizzata)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'Aberrant Behaviour Checklist (ABC) è un questionario di 58 item con 5 sottoscale derivate dall'analisi fattoriale: irritabilità, ritiro sociale, stereotipia, iperattività e inappropriato. È stato ampiamente utilizzato negli studi psicofarmacologici sull'autismo e valuta molti sintomi che sono centrali nell'autismo (ritiro sociale, stereotipia e linguaggio inappropriato) o frequentemente un obiettivo di trattamento (irritabilità). Ogni elemento della scala a 58 elementi viene valutato su una scala a 4 punti (da 0=mai un problema a 3=problema grave). L'interpretazione dello strumento e delle sue sottoscale è che un maggior numero di item indica una maggiore gravità. La gamma di punteggi per sottoscala è: Ritiro sociale/Letargia 0-48; Stereotipia 0-21; Irritabilità 0-45; Iperattività 0-48; Discorso inappropriato 0-12. Le valutazioni dei genitori si verificano ogni 2 settimane durante lo studio. Le stime sono aggiustate per il punteggio basale, lo strato di studio e il sito, che sono stati fissati alle loro medie campionarie.
8 settimane
Scala di reattività sociale (SRS) (fase randomizzata)
Lasso di tempo: 8 settimane
La Social Responsiveness Scale (SRS) viene completata dal genitore per valutare se si verificano ulteriori miglioramenti nel funzionamento sociale con l'atomoxetina, come osservato nel nostro studio pilota. Questo questionario di 65 voci sarà completato al basale e alla fine di 8 settimane. L'SRS è una misura standardizzata dei sintomi principali dell'autismo. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 4 punti. Il punteggio di ciascun elemento viene sommato per creare un punteggio totale. Risultati del punteggio totale come segue: 0-62: entro i limiti normali; 63-79 range lieve di menomazione; 80-108: gamma moderata di menomazione; 109-149: gamma grave di menomazione. Le stime sono aggiustate per il punteggio basale, lo strato di studio e il sito, che sono stati fissati alle loro medie campionarie.
8 settimane
Punteggio composito Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) (fase randomizzata)
Lasso di tempo: 8 settimane
La Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS) viene utilizzata per valutare il funzionamento adattivo in quattro domini: comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione e abilità motorie. Questa è un'intervista a risposta aperta ben standardizzata utilizzata per valutare il funzionamento generale di bambini e adulti. Questa misura è particolarmente importante per i soggetti con PDD dato che il loro livello intellettivo non è sempre paragonabile al loro funzionamento adattivo. Le sottoscale del comportamento disadattivo di Vineland saranno incluse in queste misure poiché hanno dimostrato di essere sensibili agli effetti del farmaco in altri studi clinici in questa popolazione. Il VABS verrà eseguito al basale e alla fine di 8 settimane. Il punteggio composito rappresenta un punteggio standard (media = 100 e deviazione standard di 15; intervallo = 20-160) in cui i punteggi più alti indicano un livello più elevato di funzionamento adattivo. Le stime sono aggiustate per il punteggio basale, lo strato di studio e il sito, che sono stati fissati alle loro medie campionarie.
8 settimane
Inventario sulla qualità della vita pediatrica (fase randomizzata)
Lasso di tempo: 8 settimane
La qualità della vita è valutata con il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0). Questo strumento è ben validato e ampiamente utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti. Risulta inoltre essere un valido strumento da utilizzare con bambini con disturbi psichiatrici. Le scale Generic Core includono 23 item. I punteggi relativi alla salute e al funzionamento familiare vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Il modulo Family Impact sarà incluso per valutare qualsiasi cambiamento nel funzionamento familiare. Questo sarà completato al basale e alla fine di 8 settimane. Le stime sono aggiustate per il punteggio basale, lo strato di studio e il sito, che sono stati fissati alle loro medie campionarie.
8 settimane
Scala di valutazione dell'ansia pediatrica, totale di 5 elementi (fase randomizzata)
Lasso di tempo: 8 settimane
Poiché l'ABC non ha elementi che valutano direttamente l'ansia, la Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) viene somministrata alla settimana 8 durante lo studio come misura esplorativa. Il PARS è uno strumento valutato dal medico che valuta i sintomi di ansia che sono comunemente associati all'ansia sociale, all'ansia da separazione e ai disturbi d'ansia generalizzata. Gli intervalli di punteggio in scala vanno da 0 a 25 con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi. Le stime sono aggiustate per il punteggio basale, lo strato di studio e il sito, che sono stati fissati alle loro medie campionarie.
8 settimane
Probabilità della scala clinica globale di miglioramento delle impressioni, molto o molto migliorata (1 o 2) (fase randomizzata)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Clinical Global Impressions Global Improvement (CGI-I) è progettato per prendere in considerazione tutti i fattori per arrivare a una valutazione della risposta al trattamento. La scala CGI-I va da 1 a 7 (1=molto migliorato; 2=molto migliorato; 3=poco migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggio; 6=molto peggio; 7=molto molto peggio), con punteggi più bassi indicano un miglioramento (1=molto migliorato e 2=molto migliorato). I partecipanti con un punteggio CGI-I di 1 o 2 sono stati classificati come migliorati. Le probabilità di miglioramento a 8 settimane sono state stimate utilizzando un modello di regressione logistica a misure ripetute aggiustando per la gravità al basale, lo strato dello studio e il sito. Il CGI-I è stato somministrato bisettimanale durante lo studio. Il CGI era focalizzato sui sintomi target di disattenzione, iperattività e impulsività.
8 settimane
Modifica nella scala di valutazione dell'ADHD (ADHDRS)-Punteggio totale della versione domestica (prova in aperto)
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala di valutazione dell'ADHD (ADHD-RS) è una scala di 18 elementi derivata direttamente dai criteri del DSM-IV per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività con comprovata affidabilità, validità e sensibilità al cambiamento. L'ADHD-RS-IV è somministrato dallo sperimentatore ogni due settimane durante la fase di 8 settimane in doppio cieco, controllata con placebo dello studio. La scala è composta da 2 sottoscale: disattenzione (9 item) e iperattività-impulsività (9 item). Se vengono saltati 3 o più elementi, il medico deve usare estrema cautela nell'interpretazione della scala. I risultati di questa sola scala di valutazione non dovrebbero essere usati per fare una diagnosi. Il punteggio totale può variare da 0 a 54, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità. La modifica sarà determinata dall'inizio della sperimentazione in aperto fino a 8 settimane dopo l'inizio.
8 settimane
Modifica della scala di valutazione dell'ADHD (ADHDRS) - Punteggi di disattenzione e iperattività della versione domestica (prova in aperto)
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala di valutazione dell'ADHD (ADHD-RS) è una scala di 18 elementi derivata direttamente dai criteri del DSM-IV per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività con comprovata affidabilità, validità e sensibilità al cambiamento. L'ADHD-RS-IV è somministrato dallo sperimentatore ogni due settimane durante la fase in aperto dello studio di 8 settimane. La scala è composta da 2 sottoscale: disattenzione (9 item) e iperattività-impulsività (9 item). Se vengono saltati 3 o più elementi, il medico deve usare estrema cautela nell'interpretazione della scala. I risultati di questa sola scala di valutazione non dovrebbero essere usati per fare una diagnosi. Il punteggio per ogni sottoscala varia da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità. La modifica sarà determinata dall'inizio della sperimentazione in aperto fino a 8 settimane dopo l'inizio.
8 settimane
Cambiamento nell'elenco di controllo del comportamento aberrante (ABC) (prova in aperto)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'Aberrant Behaviour Checklist (ABC) è un questionario di 58 item con 5 sottoscale derivate dall'analisi fattoriale: irritabilità, ritiro sociale, stereotipia, iperattività e inappropriato. È stato ampiamente utilizzato negli studi psicofarmacologici sull'autismo e valuta molti sintomi che sono fondamentali per l'autismo (ritiro sociale, stereotipia e linguaggio inappropriato) o spesso un obiettivo del trattamento Irritabilità). Ogni elemento della scala a 58 elementi viene valutato su una scala a 4 punti (da 0=mai un problema a 3=problema grave). L'interpretazione dello strumento e delle sue sottoscale è che un maggior numero di item indica una maggiore gravità. La gamma di punteggi per sottoscala è: Ritiro sociale/Letargia 0-48; Stereotipia 0-21; Irritabilità 0-45; Iperattività 0-48; Discorso inappropriato 0-12. Le valutazioni dei genitori si verificano ogni 2 settimane durante lo studio. La modifica sarà determinata dall'inizio della sperimentazione in aperto fino a 8 settimane dopo l'inizio.
8 settimane
Modifica della scala di reattività sociale (SRS) (prova in aperto)
Lasso di tempo: 8 settimane
La Social Responsiveness Scale (SRS) viene completata dal genitore per valutare se si verificano ulteriori miglioramenti nel funzionamento sociale con l'atomoxetina, come osservato nel nostro studio pilota. Questo questionario di 65 voci sarà completato al basale e alla fine di 8 settimane. L'SRS è una misura standardizzata dei sintomi principali dell'autismo. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 4 punti. Il punteggio di ciascun elemento viene sommato per creare un punteggio totale. Risultati del punteggio totale come segue: 0-62: entro i limiti normali; 63-79 range lieve di menomazione; 80-108: gamma moderata di menomazione; 109-149: gamma grave di menomazione. Questo questionario di 65 domande sarà completato all'inizio e alla fine delle 8 settimane della sperimentazione in aperto.
8 settimane
Variazione del punteggio composito delle scale di comportamento adattivo Vineland (VABS) (prova in aperto)
Lasso di tempo: 8 settimane
La Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS) viene utilizzata per valutare il funzionamento adattivo in quattro domini: comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione e abilità motorie. Questa è un'intervista a risposta aperta ben standardizzata utilizzata per valutare il funzionamento generale di bambini e adulti. Questa misura è particolarmente importante per i soggetti con PDD dato che il loro livello intellettivo non è sempre paragonabile al loro funzionamento adattivo. Le sottoscale del comportamento disadattivo di Vineland saranno incluse in queste misure poiché hanno dimostrato di essere sensibili agli effetti del farmaco in altri studi clinici in questa popolazione. Il punteggio composito rappresenta un punteggio standard (media = 100 e deviazione standard di 15; intervallo = 20-160) in cui i punteggi più alti indicano un livello più elevato di funzionamento adattivo. La modifica sarà determinata dall'inizio della fase in aperto a 8 settimane
8 settimane
Modifica dell'inventario della qualità della vita pediatrica (studio in aperto)
Lasso di tempo: 8 settimane
La qualità della vita è valutata con il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0). Questo strumento è ben validato e ampiamente utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti. Risulta inoltre essere un valido strumento da utilizzare con bambini con disturbi psichiatrici. Le scale Generic Core includono 23 item. I punteggi relativi alla salute e al funzionamento familiare vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Il modulo Family Impact sarà incluso per valutare qualsiasi cambiamento nel funzionamento familiare. Questo sarà completato all'inizio della sperimentazione in aperto e alla fine di 8 settimane. La modifica sarà determinata dall'inizio della sperimentazione in aperto fino a 8 settimane dopo l'inizio.
8 settimane
Variazione della scala di valutazione dell'ansia pediatrica, totale di 5 elementi (studio in aperto)
Lasso di tempo: 8 settimane
Poiché l'ABC non ha elementi che valutano direttamente l'ansia, la Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) viene somministrata alla settimana 8 durante lo studio come misura esplorativa. Il PARS è uno strumento valutato dal medico che valuta i sintomi di ansia che sono comunemente associati all'ansia sociale, all'ansia da separazione e ai disturbi d'ansia generalizzata. Gli intervalli di punteggio in scala vanno da 0 a 25 con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi. Il cambiamento sarà determinato dall'inizio dello studio in aperto fino a 8 settimane dopo l'inizio.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher J. McDougle, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH077600 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DDTR B2-NDA (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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