Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Atomoxetine hatékonysága az ADHD-tünetek kezelésében autista gyermekeknél és serdülőknél

2017. augusztus 11. frissítette: Christopher John McDougle, M.D., Massachusetts General Hospital

Célzott farmakológiai beavatkozások az autizmus kezelésére: az atomoxetin kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata autista gyermekek és serdülők körében

Ez a tanulmány értékelni fogja az atomoxetin hatékonyságát olyan gyermekek kezelésében, akiknél figyelemhiányos hiperaktivitási zavar tünetei vannak autista rendellenességgel, Asperger-szindrómával és pervazív fejlődési rendellenességgel, amelyet másként nem jelölnek meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az autizmus egy olyan fejlődési rendellenesség, amely súlyos és átfogó károsodást okozhat a gondolkodásban, az érzésekben, a nyelvben és a másokhoz való viszonyulásban. Általában először korai gyermekkorban diagnosztizálják. Az autizmussal élő gyermekek ismétlődő viselkedést mutatnak, vagy érdeklődést mutatnak, és hiányosságokat mutatnak a szociális interakcióban, a verbális kommunikációban és a nonverbális kommunikációban. Ezenkívül gyakran szokatlan reakciókat adnak érzékszervi élményekre, például bizonyos hangokra vagy a tárgyak megjelenésére. A figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) néhány tünete, mint például a figyelmetlenség, a hiperaktivitás és az impulzivitás, szintén az autizmushoz kapcsolódnak. Az atomoxetin egy szelektív noradrenalin-újrafelvétel-gátló, amelyet az ADHD kezelésére használnak. Ez azonban másként működik, mint a stimuláns gyógyszerek, és segíthet csökkenteni az ADHD tüneteit az autista gyermekeknél. Ez a tanulmány értékeli az atomoxetin hatékonyságát az autizmussal összefüggő ADHD-tünetekkel küzdő gyermekek kezelésében.

A potenciális résztvevők először egy szűrővizsgálaton vesznek részt, amely magában foglal egy pszichiátriai diagnosztikai interjút, a kapszulák lenyelésének gyakorlatát, egy fizikális vizsgálatot, egy elektrokardiogramot (EKG), egy vérvizsgálatot és egy pubertás állapot felmérését. A fogamzóképes korú nőket vizelet terhességi tesztnek is alávetik. A kezdeti kettős-vak vizsgálati szakaszban a jogosult résztvevőket véletlenszerűen osztják ki atomoxetin vagy placebo kezelésre 8 hétig. Az alaplátogatás több értékelési skálát, megfigyeléseket és egy interjút tartalmaz az adaptív működés értékelésére. Ezeket az intézkedéseket és eljárásokat használják fel a tünetek, mellékhatások és viselkedés nyomon követésére, amelyek a vizsgálat során megváltozhatnak. Azok a gyermekek, akiket placebóval kezeltek, és nem észlelnek javulást ADHD-tüneteikben, lehetőséget kapnak atomoxetin-kezelésre a 8 hét végén. A tanulmányi látogatásokra 4 héten keresztül hetente egyszer kerül sor, majd a 8 hét hátralévő részében minden második héten. E látogatások során számos kiindulási kérdőívet és interjút megismételnek. A 8. heti vizit alkalmával megismétlik a fizikális vizsgálatot, az EKG-t, a vérvizsgálatot és néhány alapkérdőívet is. Minden olyan gyermek, aki jól reagál az atomoxetinre, további 10 hónapig folytathatja a gyógyszer szedését. Ezalatt a résztvevők az első 4 hónapban havonta egyszer, majd 7 hónap végén egyszer, végül 10 hónap végén egyszer jelentkeznek a klinikán. Ugyanazokat az intézkedéseket és eljárásokat, amelyeket a 8 hetes szakaszban végeztek, a tanulmány 10 hónapos szakaszában is végrehajtják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Christian Sarkine Autism Treatment Center at Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Egyesült Államok, 02421
        • Lurie Center - MassGeneral Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Autizmus spektrum zavar (autista rendellenesség, Asperger-szindróma és pervazív fejlődési rendellenesség, másként nem részletezett) diagnózisa.
  • Szignifikáns hiperaktivitás, figyelmetlenség vagy impulzivitás, amelyet a vizsgáló által beadott ADHD Rating Scale (ADHDRS) otthoni verziójának pontszáma határoz meg, amely legalább 1,5 szórással meghaladja az életkor és a nem átlagát.
  • A szülő/gondozó elsődleges panasza a gyermekkel kapcsolatban a figyelmetlenség, a hiperaktivitás és/vagy az impulzivitás („ADHD” tünetek)
  • A tünetek a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapig jelentkeznek
  • Pszichotróp gyógyszermentes legalább 2 hétig a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt. Ez a gyógyszermentes időszak 5 hét lesz a fluoxetin (Prozac) esetében.

Kizárási kritériumok:

  • Súlya kevesebb, mint 15 kg (körülbelül 33 font)
  • Bármilyen más pszichiátriai rendellenesség, amely eltérő kezelést igényelhet, beleértve a pszichotikus rendellenességeket, a súlyos érzelmi rendellenességeket, a kényszerbetegséget, a pánikbetegséget vagy az anyaggal kapcsolatos rendellenességeket
  • Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, negyedik kiadás (DSM-IV) a Rett-féle rendellenesség vagy gyermekkori dezintegratív rendellenesség diagnózisa
  • Extrém agresszió vagy önsérülés jelenléte
  • Jelenleg egy hatékony pszichotróp gyógyszert szed
  • Jelenleg olyan egyéb gyógyszereket használ, amelyek nem biztonságosak az atomoxetinnel együtt szedni (pl. erős CYP 2D6 gátlók, intravénás albuterol, monoamin-oxidáz inhibitorok [MAO])
  • Képtelenség lenyelni a vizsgálati gyógyszert
  • Olyan egészségügyi állapot jelenléte, amely az atomoxetin-kezelést nem biztonságossá teszi (pl. instabil magas vérnyomás vagy szívbetegség, gyakori albuterol-kezelést igénylő asztma, szűk zugú glaukóma, terhesség stb.)
  • 18 hónapnál fiatalabb szellemi életkor
  • Az atomoxetin korábbi megfelelő vizsgálata
  • Az atomoxetinnel szembeni túlérzékenység vagy allergiás reakció korábbi bizonyítékai
  • Klinikailag szignifikáns eltérések a laboratóriumi mérésekben, amelyek nem diagnosztizált egészségügyi állapotot jeleznek, amint azt a vizsgálati orvos a résztvevő alapellátó orvosával megbeszélve megállapította
  • Klinikailag jelentős eltérések az EKG-n, amelyet gyermekkardiológus állapított meg
  • Terhes
  • Új pszichoszociális beavatkozás kezdeményezése a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 90 napon belül. Azok a résztvevők, akik a közelmúltban jelentős változáson mentek keresztül pszichoszociális beavatkozásaikban, csak akkor lesznek jogosultak, ha ez a beavatkozás 90 napig stabil marad, hogy elkerüljük a vizsgálati eredmények összezavarását. A stabil beavatkozások (például beszéd- és foglalkozásterápia) folytatódhatnak a vizsgálat során. A folyamatban lévő kezelésben bekövetkezett kisebb változtatások (pl. az iskolai szünetek miatti tervezett terápiaszünet miatt elmaradt terápiás foglalkozások) nem számítanak jelentősnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atomoxetin
A résztvevők rugalmasan adagolt atomoxetint kapnak 8 hétig. A vizsgálatban való részvétel első 4 hetében az adag növelhető, majd a 8 hetes vizsgálat hátralévő részében állandó marad.
Drog: Atomoxetin
Az atomoxetin kapható tabletta-erősségei: 5 mg, 10 mg, 25 mg, 40 mg. Az 1. héten résztvevő 0,5 mg/kg/nap, a 2. héten: 0,8 mg/kg/nap, a 3. héten: 1,2 mg/kg/nap. A 4. héten a 4. héten napi 1,8 mg/ttkg-ra emelhető a dózis a 4. héten elért klinikai általános benyomásjavító értékelés alapján.
Más nevek:
  • Strattera
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők vak, kiegyenlített placebót kapnak 8 hétig. A vizsgálatban való részvétel első 4 hetében az adag növelhető, majd a 8 hetes vizsgálat hátralévő részében állandó marad.
Drog: Placebo
Placebo tabletta adagok: 5 mg, 10 mg, 25 mg, 40 mg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ADHD Rating Scale (ADHDRS) – Otthoni verzió összpontszáma (véletlenszerű fázis)
Időkeret: 8 hét
Az ADHD-értékelési skála (ADHD-RS) egy 18 tételből álló skála, amely közvetlenül a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar DSM-IV-kritériumaiból származik, megállapított megbízhatósággal, érvényességgel és a változásokra való érzékenységgel. Az ADHD-RS-IV-t a vizsgáló kéthetente adják be a vizsgálat 8 hetes kettős-vak, placebo-kontrollos szakaszában. A skála 2 alskálából áll: figyelmetlenség (9 tétel) és hiperaktivitás-impulzivitás (9 elem). Ha 3 vagy több elem kimarad, a klinikusnak rendkívül óvatosnak kell lennie a skála értelmezésekor. Önmagában ennek az értékelési skálának az eredményei nem használhatók fel a diagnózis felállítására. Az összpontszám 0-tól 54-ig terjedhet, a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez. A becsléseket a kiindulási pontszámhoz, a vizsgálati réteghez és a helyszínhez igazítják, amelyeket a mintaátlagokon állítottak be.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ADHD értékelési skála (ADHDRS) – Otthoni verzió figyelmetlenségi és hiperaktivitási pontszámai (véletlenszerű fázis)
Időkeret: 8 hét
Az ADHD-értékelési skála (ADHD-RS) egy 18 tételből álló skála, amely közvetlenül a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar DSM-IV-kritériumaiból származik, megállapított megbízhatósággal, érvényességgel és a változásokra való érzékenységgel. Az ADHD-RS-IV-t a vizsgáló kéthetente adják be a vizsgálat 8 hetes kettős-vak, placebo-kontrollos szakaszában. A skála 2 alskálából áll: figyelmetlenség (9 tétel) és hiperaktivitás-impulzivitás (9 elem). Ha 3 vagy több elem kimarad, a klinikusnak rendkívül óvatosnak kell lennie a skála értelmezésekor. Önmagában ennek az értékelési skálának az eredményei nem használhatók fel a diagnózis felállítására. Az egyes alskálák pontszáma 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb súlyosságot jelez. A becsléseket a kiindulási pontszámhoz, a vizsgálati réteghez és a helyszínhez igazítják, amelyeket a mintaátlagokon állítottak be.
8 hét
Rendellenes viselkedés ellenőrzőlista (ABC) (véletlenszerű fázis)
Időkeret: 8 hét
Az Aberrant Behavior Checklist (ABC) egy 58 elemből álló kérdőív, amely 5 alskálát tartalmaz faktoranalízissel: ingerlékenység, szociális visszahúzódás, sztereotípia, hiperaktivitás és nem megfelelő. Széles körben alkalmazták az autizmus pszichofarmakológiai vizsgálataiban, és számos olyan tünetet értékel, amelyek vagy központi szerepet játszanak az autizmusban (társadalmi visszahúzódás, sztereotípia és nem megfelelő beszéd), vagy gyakran a kezelés célpontja (ingerlékenység). Az 58-as skála minden elemét egy 4-pontos skálán értékelik (0=soha nem probléma 3=súlyos probléma). Az eszköz és alskáláinak értelmezése az, hogy a nagyobb tételszám nagyobb súlyosságot jelez. Az alskálánkénti pontszámok tartománya a következő: Társadalmi visszahúzódás/letargia 0-48; Sztereotípia 0-21; Ingerlékenység 0-45; Hiperaktivitás 0-48; Nem megfelelő beszéd 0-12. A szülők értékelése 2 hetente történik a vizsgálat során. A becsléseket a kiindulási pontszámhoz, a vizsgálati réteghez és a helyszínhez igazítják, amelyeket a mintaátlagokon állítottak be.
8 hét
Társadalmi reagálási skála (SRS) (randomizált fázis)
Időkeret: 8 hét
A szociális válaszadási skálát (SRS) a szülő tölti ki annak felmérésére, hogy az atomoxetin hatására további javulást mutat-e be a szociális működés, amint azt kísérleti tanulmányunkban is megfigyeltük. Ezt a 65 tételből álló kérdőívet az alaphelyzetben és a 8 hét végén töltik ki. Az SRS az autizmus alapvető tüneteinek szabványosított mértéke. Minden elemet egy 4 pontos Likert-skálán értékelnek. Az egyes tételek pontszámait összeadják, így létrejön az összpontszám. Az összpontszám a következőképpen alakul: 0-62: normál határokon belül; 63-79 enyhe fokú károsodás; 80-108: mérsékelt fokú károsodás; 109-149: súlyos károsodási tartomány. A becsléseket a kiindulási pontszámhoz, a vizsgálati réteghez és a helyszínhez igazítják, amelyeket a mintaátlagokon állítottak be.
8 hét
Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) összetett pontszám (véletlenszerű fázis)
Időkeret: 8 hét
A Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS) az adaptív működés értékelésére szolgál négy területen: kommunikáció, mindennapi életvitel, szocializáció és motoros készségek. Ez egy jól standardizált nyílt végű interjú, amely a gyermekek és felnőttek általános működésének felmérésére szolgál. Ez a mérték különösen fontos a PDD-s alanyok számára, mivel intellektuális szintjük nem mindig hasonlítható össze adaptív működésükkel. A Vineland Maladaptive Behavior alskálákat is tartalmazni fogják ezek a mérések, mivel ezekről kimutatták, hogy érzékenyek a gyógyszerhatásokra az ebben a populációban végzett más klinikai vizsgálatok során. A VABS-t az alaphelyzetben és a 8 hét végén végzik el. Az összetett pontszám egy standard pontszámot jelent (átlag = 100 és szórása 15; tartomány = 20-160), amelyen a magasabb pontszámok magasabb szintű adaptív működést jeleznek. A becsléseket a kiindulási pontszámhoz, a vizsgálati réteghez és a helyszínhez igazítják, amelyeket a mintaátlagokon állítottak be.
8 hét
Gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár (randomizált fázis)
Időkeret: 8 hét
Az életminőséget a Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0) segítségével értékelik. Ez a műszer jól validált és széles körben használatos gyermekek és serdülők egészséggel kapcsolatos életminőségének mérésére. Úgy tűnik, hogy ez egy érvényes eszköz a pszichiátriai rendellenességekkel küzdő gyermekek kezelésére. A Generic Core mérleg 23 elemet tartalmaz. Az egészséggel kapcsolatos és a családi működési pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. A Family Impact modul is bekerül a család működésében bekövetkezett változások értékelésére. Ez az alaphelyzetben és a 8 hét végén fejeződik be. A becsléseket a kiindulási pontszámhoz, a vizsgálati réteghez és a helyszínhez igazítják, amelyeket a mintaátlagokon állítottak be.
8 hét
Gyermekkori szorongás értékelési skála, összesen 5 tétel (véletlenszerű fázis)
Időkeret: 8 hét
Mivel az ABC nem tartalmaz olyan elemeket, amelyek közvetlenül értékelnék a szorongást, a gyermek szorongásértékelési skálát (PARS) a vizsgálat 8. hetében adják be feltáró intézkedésként. A PARS egy klinikus által minősített műszer, amely a szociális szorongással, szeparációs szorongással és generalizált szorongásos zavarokkal gyakran összefüggő szorongásos tüneteket értékeli. A skálázott pontszámok 0-25-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb szorongásos tüneteket jeleznek. A becsléseket a kiindulási pontszámhoz, a vizsgálati réteghez és a helyszínhez igazítják, amelyeket a mintaátlagokon állítottak be.
8 hét
A klinikai globális benyomás-javulás skála esélyei, nagyon sokat vagy sokat javult (1 vagy 2) (véletlenszerű fázis)
Időkeret: 8 hét
A Clinical Global Impressions Global Improvement (CGI-I) célja, hogy minden tényezőt figyelembe vegyen a kezelésre adott válasz értékeléséhez. A CGI-I skála 1-től 7-ig terjed (1 = nagyon sokat javult; 2 = sokat javult; 3 = minimálisan javult; 4 = nincs változás; 5 = minimálisan rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; 7 = nagyon sokkal rosszabb), alacsonyabb pontszámok jelzik a javulást (1 = nagyon sokat javult és 2 = sokat javult). Az 1-es vagy 2-es CGI-I pontszámmal rendelkező résztvevőket javítottnak minősítették. A javulás esélyét a 8. héten ismételt mérési logisztikus regressziós modell segítségével becsülték meg, az alapvonal súlyosságához, a vizsgálati réteghez és a helyszínhez igazítva. A CGI-I-t kéthetente adták be a vizsgálat során. A CGI a figyelmetlenség, a hiperaktivitás és az impulzivitás céltüneteire összpontosított.
8 hét
ADHD értékelési skála (ADHDRS) változása – Otthoni verzió összpontszáma (nyílt próbaverzió)
Időkeret: 8 hét
Az ADHD-értékelési skála (ADHD-RS) egy 18 tételből álló skála, amely közvetlenül a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar DSM-IV-kritériumaiból származik, megállapított megbízhatósággal, érvényességgel és a változásokra való érzékenységgel. Az ADHD-RS-IV-t a vizsgáló kéthetente adják be a vizsgálat 8 hetes kettős-vak, placebo-kontrollos szakaszában. A skála 2 alskálából áll: figyelmetlenség (9 tétel) és hiperaktivitás-impulzivitás (9 elem). Ha 3 vagy több elem kimarad, a klinikusnak rendkívül óvatosnak kell lennie a skála értelmezésekor. Önmagában ennek az értékelési skálának az eredményei nem használhatók fel a diagnózis felállítására. Az összpontszám 0-tól 54-ig terjedhet, a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez. A változást a nyílt vizsgálat kezdetétől a kezdést követő 8 hétig határozzák meg.
8 hét
Változás az ADHD értékelési skálájában (ADHDRS) – Otthoni verzió figyelmetlenségi és hiperaktivitási pontszámai (nyílt próbaverzió)
Időkeret: 8 hét
Az ADHD-értékelési skála (ADHD-RS) egy 18 tételből álló skála, amely közvetlenül a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar DSM-IV-kritériumaiból származik, megállapított megbízhatósággal, érvényességgel és a változásokra való érzékenységgel. Az ADHD-RS-IV-t a vizsgáló kéthetente adják be a vizsgálat 8 hetes, nyílt szakaszában. A skála 2 alskálából áll: figyelmetlenség (9 tétel) és hiperaktivitás-impulzivitás (9 elem). Ha 3 vagy több elem kimarad, a klinikusnak rendkívül óvatosnak kell lennie a skála értelmezésekor. Önmagában ennek az értékelési skálának az eredményei nem használhatók fel a diagnózis felállítására. Az egyes alskálák pontszáma 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez. A változást a nyílt vizsgálat kezdetétől a kezdést követő 8 hétig határozzák meg.
8 hét
Változás az aberrált viselkedésben (ABC) (nyílt próbaverzió)
Időkeret: 8 hét
Az Aberrant Behavior Checklist (ABC) egy 58 elemből álló kérdőív, amely 5 alskálát tartalmaz faktoranalízissel: ingerlékenység, szociális visszahúzódás, sztereotípia, hiperaktivitás és nem megfelelő. Széles körben alkalmazták az autizmus pszichofarmakológiai vizsgálataiban, és számos olyan tünetet mér fel, amelyek vagy központi szerepet töltenek be az autizmusban (társadalmi visszahúzódás, sztereotípia és nem megfelelő beszéd), vagy gyakran a kezelés célpontja Ingerlékenység). Az 58-as skála minden elemét egy 4-pontos skálán értékelik (0=soha nem probléma 3=súlyos probléma). Az eszköz és alskáláinak értelmezése az, hogy a nagyobb tételszám nagyobb súlyosságot jelez. Az alskálánkénti pontszámok tartománya a következő: Társadalmi visszahúzódás/letargia 0-48; Sztereotípia 0-21; Ingerlékenység 0-45; Hiperaktivitás 0-48; Nem megfelelő beszéd 0-12. A szülők értékelése 2 hetente történik a vizsgálat során. A változást a nyílt vizsgálat kezdetétől a kezdést követő 8 hétig határozzák meg.
8 hét
Változás a társadalmi reagálási skálában (SRS) (nyílt próbaverzió)
Időkeret: 8 hét
A szociális válaszadási skálát (SRS) a szülő tölti ki annak felmérésére, hogy az atomoxetin hatására további javulást mutat-e be a szociális működés, amint azt kísérleti tanulmányunkban is megfigyeltük. Ezt a 65 tételből álló kérdőívet az alaphelyzetben és a 8 hét végén töltik ki. Az SRS az autizmus alapvető tüneteinek szabványosított mértéke. Minden elemet egy 4 pontos Likert-skálán értékelnek. Az egyes tételek pontszámait összeadják, így létrejön az összpontszám. Az összpontszám a következőképpen alakul: 0-62: normál határokon belül; 63-79 enyhe fokú károsodás; 80-108: mérsékelt fokú károsodás; 109-149: súlyos károsodási tartomány. Ezt a 65 tételből álló kérdőívet a nyílt elrendezésű vizsgálat 8 hetes kezdetén és végén töltik ki.
8 hét
Változás a Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) összetett pontszámában (nyílt próbaverzió)
Időkeret: 8 hét
A Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS) az adaptív működés értékelésére szolgál négy területen: kommunikáció, mindennapi életvitel, szocializáció és motoros készségek. Ez egy jól standardizált nyílt végű interjú, amely a gyermekek és felnőttek általános működésének felmérésére szolgál. Ez a mérték különösen fontos a PDD-s alanyok számára, mivel intellektuális szintjük nem mindig hasonlítható össze adaptív működésükkel. A Vineland Maladaptive Behavior alskálákat is tartalmazni fogják ezek a mérések, mivel ezekről kimutatták, hogy érzékenyek a gyógyszerhatásokra az ebben a populációban végzett más klinikai vizsgálatok során. Az összetett pontszám egy standard pontszámot jelent (átlag = 100 és szórása 15; tartomány = 20-160), amelyen a magasabb pontszámok magasabb szintű adaptív működést jeleznek. A változást a nyílt szakasz kezdetétől 8 hétig határozzák meg
8 hét
Változás a gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltárban (nyílt próba)
Időkeret: 8 hét
Az életminőséget a Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0) segítségével értékelik. Ez a műszer jól validált és széles körben használatos gyermekek és serdülők egészséggel kapcsolatos életminőségének mérésére. Úgy tűnik, hogy ez egy érvényes eszköz a pszichiátriai rendellenességekkel küzdő gyermekek kezelésére. A Generic Core mérleg 23 elemet tartalmaz. Az egészséggel kapcsolatos és a családi működési pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. A Family Impact modul is bekerül a család működésében bekövetkezett változások értékelésére. Ez a nyílt elrendezésű vizsgálat kezdetén és 8 hét végén fejeződik be. A változást a nyílt vizsgálat kezdetétől a kezdést követő 8 hétig határozzák meg.
8 hét
Változás a gyermekkori szorongás értékelési skálájában, összesen 5 tétel (nyílt próba)
Időkeret: 8 hét
Mivel az ABC nem tartalmaz olyan elemeket, amelyek közvetlenül értékelnék a szorongást, a gyermek szorongásértékelési skálát (PARS) a vizsgálat 8. hetében adják be feltáró intézkedésként. A PARS egy klinikus által minősített műszer, amely a szociális szorongással, szeparációs szorongással és generalizált szorongásos zavarokkal gyakran összefüggő szorongásos tüneteket értékeli. A skálázott pontszámok 0-25-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb szorongásos tüneteket jeleznek. A változást a nyílt elrendezésű vizsgálat kezdetétől a kezdést követő 8 hétig határozzák meg.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher J. McDougle, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 6.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01MH077600 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • DDTR B2-NDA (NIH)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atomoxetin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel