- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00498329
Funkce mozku při plnění motorických úkolů
Mozková konektivita a senzorimotorická integrace během dvou/jednomotorových úloh
Tato studie bude zkoumat, jak jsou oblasti v mozku propojeny, když ovládají dva pohyby prstů současně. Zaměří se na to, jak lidé používají to, co vidí, aby pomohli vést dva různé pohyby. Tato schopnost, která je důležitá v každodenním životě, může být problémem pro pacienty s neurologickými problémy.
Pro tuto studii mohou být způsobilí zdraví pravorucí dobrovolníci ve věku 18 let a starší. Kandidáti jsou vyšetřeni s anamnézou, fyzikálním vyšetřením a magnetickou rezonancí (MRI) mozku. MRI využívá silné magnetické pole a rádiové vlny k získání snímků tělesných orgánů a tkání. MRI skener je kovový válec obklopený silným magnetickým polem. Objekt leží na stole, který se může zasouvat dovnitř a ven ze skeneru, a má nasazené špunty do uší, které tlumí hlasité zvuky, které se objevují během skenování.
Účastníci podstoupí funkční MRI (fMRI). Jedná se o standardní magnetickou rezonanci, která se provádí, zatímco subjekt provádí kvalifikované úkoly prstů v reakci na pokyny, které vidí na obrazovce. Výzkumníci lokalizují oblasti mozku, které vykazují změny aktivity během provádění úkolů. Před začátkem testovacího sezení vyplní subjekty dotazník a mají příležitost si úkol procvičit.
Objekty ovládají polohu jednoho nebo dvou kurzorů na obrazovce jedním nebo dvěma prsty. Provádějí úkoly sledování nebo ukazování podle toho, co vidí na obrazovce. Během jednoúlohového experimentu je na obrazovce prezentován pouze jeden úkol. Během dvouúlohového experimentu se na obrazovce zobrazí dva úkoly. Subjekty provádějí buď experiment s jedním nebo dvěma úkoly, ale ne oba. FMRI trvá asi 90 minut, přičemž subjekty jsou požádány, aby během skenování klidně ležely až 9 minut v kuse.
Po dokončení fMRI jsou subjekty naplánovány na výzkumný elektroencefalogram (EEG) a magnetoencefalogram (MEG). Test se provádí, zatímco subjekt plní úkoly, takže výzkumníci se mohou dozvědět o načasování změn aktivity v určitých oblastech mozku během provádění stejných úkolů jako pro fMRI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Objektivní
Pomocí blokového designu BOLD-fMRI chceme prozkoumat konektivitu v oblastech mozku, když se ve stejnou dobu provádějí dvě motorické reakce. Návrhy budou replikovány pomocí EEG a MEG pro lepší pochopení časového průběhu aktivované mozkové sítě. Umožní nám zmapovat mozkové procesy zapojené do senzomotorické integrace a sdílení pozornosti.
Studijní populace
160 jednotlivců rozdělených do:
- 110 dospělých zdravých dobrovolníků
- 25 pacientů s Parkinsonovou nemocí
- 25 pacientů s fokální dystonií ruky
Design
Budou provedeny dva experimenty s využitím technik MEG, EEG a fMRI. Oba experimenty budou využívat úlohy vizuálního motorického řízení. Současně budou provedeny dvě motorické reakce (dané dvěma prsty dominantní ruky). Experiment 1 bude používat jednotlivé motorické úlohy; Experiment 2 bude využívat dvoumotorické úlohy. V obou experimentech se nároky na pozornost budou lišit podle způsobu provedení výstupů motoru (konkurenční nebo kooperativní). V soutěžních úlohách budou zrakové podněty využity k provedení dvou nezávislých motorických výstupů. V kooperativních úlohách budou vizuální podněty použity k provedení dvou spojených motorických výstupů. Vliv režimu provádění na konektivitu mozku bude izolovaný při porovnání soutěžních a kooperativních úkolů. Senzorické informace musí být spojeny s motorickým příkazem pro provedení daného motorického úkolu: tento proces se nazývá senzomotorická integrace. S oběma experimenty budeme schopni oddělit síťové připojení spojené s:
- senzomotorická integrace vyžaduje soustředěnou pozornost v jediném úkolu,
- senzomotorická integrace vyžaduje rozdělenou pozornost v duální motorické úloze.
Poté, co byly subjekty řádně vyškoleny k provádění úkolů, podstoupí skenování MEG a EEG fMRI. Subjekty budou plnit úkoly prezentované pseudonáhodně během šesti sad po 5 minutách. Přes EMG povrchové elektrody zaznamenáme jejich svalovou aktivitu.
Výstupní opatření
Primárními výsledky jsou na úkolu závislá funkční konektivita (pro fMRI) mezi oblastmi a koherence (pro MEG a EEG) mozkových zdrojů ve vztahu k plnění úkolů. Silové ovládání dvou prstů ve stejnou dobu by vyvolalo signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) a variace elektrické mozkové aktivity v síti zapojené do manuální zručnosti. Zajímá nás studium konektivity mezi homologními motorickými oblastmi dvou hemisfér a mezi prefrontálním kortexem a parietálním kortexem, abychom porozuměli procesům senzomotorické integrace během kompetitivních a kooperativních duálních úkolů. Jako druhé opatření nás zajímá analýza koherence mezi signály MEG-EMG a EEG-EMG.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Kritéria začlenění pro zdravé dobrovolníky
- Subjekty jsou ve věku od 18 do starší.
- Subjekty musí být dominantní na pravé straně (Edinburghský kvocient vyšší než 60), s výjimkou případů, kdy jsou součástí kontrolní skupiny, aby odpovídali levorukým pacientům.
- Subjekty ochotné zdržet se kofeinu nebo alkoholu po dobu 48 hodin před skenováním fMRI a záznamem MEG nebo EEG
Kritéria pro zařazení pacientů s PD
- muži a ženy ve věku 18 až 75 let s PD reagující na DOPA
- modifikovaný stupeň Hoehn a Yahr od 2 do 4 při vypnutém stavu
- musí být na léčebném režimu, který zahrnuje levodopu.
- celková dávka levodopy a agonistů dopaminu (za použití ekvivalentů dopaminu) musí být rovna nebo vyšší než 300 miligramů denně
- pacienti, kteří jsou ochotni zdržet se kofeinu nebo alkoholu po dobu 48 hodin před skenováním fMRI a záznamem MEG nebo EEG.
Inkluzní kritéria pro pacienty s FHD
- Mezi 18 a 65 lety
- Diagnostikována fokální dystonie ruky
- pacienti, kteří jsou ochotni zdržet se kofeinu nebo alkoholu po dobu 48 hodin před skenováním fMRI a záznamem MEG nebo EEG
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolníky
- Subjekty s jakýmkoli abnormálním nálezem na neurologickém vyšetření,
- Subjekty, které jsou těhotné (jak bylo stanoveno pozitivním těhotenským testem moči), což jim brání podstoupit MRI
- Subjekty s jakýmkoli nálezem v bezpečnostním dotazníku MRI, který jim brání bezpečně podstoupit vyšetření MRI
- Subjekty s kovovými zubními výplněmi, které pravděpodobně způsobí artefakty MRI
- Subjekty s jakoukoli anamnézou mozkového nádoru, mrtvice, traumatu hlavy nebo cévní malformace, jak bylo získáno v anamnéze nebo ze zobrazovacích studií
- Subjekty s jakoukoli anamnézou závažného zdravotního stavu, jako je kardiovaskulární onemocnění, které by jim zabránilo ležet naplocho po dobu až 120 minut
- Subjekty bez schopnosti dát informovaný souhlas
- Subjekty s klaustrofobií nebo jinými omezeními, která jim brání podstoupit skenování v omezeném prostoru po dobu až 90 minut
Kritéria vyloučení pro pacienty s PD
- Pacienti s jakýmkoli abnormálním nálezem při neurologickém vyšetření, s výjimkou neurologických nálezů odpovídajících Parkinsonově chorobě.
- jakékoli aktivní psychiatrické onemocnění
- současné užívání tricyklických antidepresiv, neuroleptik nebo jakýchkoli jiných legálních nebo nelegálních léků jiných než antiparkinsonika, které by mohly snížit práh záchvatů, s výjimkou SSRI
- anamnéza pallidotomie
- přítomnost implantovaných elektrod a generátoru pro hlubokou mozkovou stimulaci
- studie by způsobila nepřiměřené riziko nebo stres z důvodů, jako je nadměrná únava, všeobecná slabost nebo nadměrná obava.
- demence hodnocená Folsteinovým mini mentálním testem (MMSE < 24/30) nebo mentálně postižení pacienti, kteří nemají schopnost poskytnout svůj vlastní souhlas (lékař, který stanoví diagnózu a aplikuje UPDRS, vyhodnotí mentální kapacitu pacienta pomocí konvenčního klinického rozhovoru)
- Pacientky, které jsou těhotné (jak bylo zjištěno pozitivním těhotenským testem v moči), což jim brání podstoupit MRI
- Pacienti s jakýmkoli nálezem v bezpečnostním dotazníku MRI, který jim brání bezpečně podstoupit vyšetření MRI
- Pacienti s kovovými zubními výplněmi, které pravděpodobně způsobí artefakty MRI
- Pacienti s chirurgicky nebo traumaticky implantovanými cizími tělesy, jako je kardiostimulátor, implantovaná lékařská pumpa, implantovaná sluchadla, kovová destička v lebce nebo kovový implantát v lebce nebo očích (jiné než zubní přístroje nebo výplně), které mohou představovat fyzické nebezpečí během MRI.
- Pacienti s jakoukoli anamnézou mozkového nádoru, mrtvice, záchvatů, poranění hlavy nebo vaskulární malformace, jak bylo získáno v anamnéze nebo ze zobrazovacích studií.
- Pacienti s anamnézou záchvatů a/nebo epilepsie
- Pacienti s jakoukoli anamnézou závažného zdravotního stavu jiného než PD, jako je kardiovaskulární onemocnění, které by jim zabránilo ležet naplocho po dobu až 120 minut
- Pacienti bez schopnosti dát informovaný souhlas
- Pacienti s klaustrofobií nebo jinými omezeními, která jim brání podstoupit skenování v omezeném prostoru po dobu až 90 minut
Kritéria vyloučení pro pacienty s FHD
- Pacienti s jakýmikoli abnormálními nálezy při neurologickém vyšetření, s výjimkou neurologických nálezů odpovídajících fokální dystonii ruky
- Subjekty s těžkou fokální dystonií ruky v klidu.
- Pacienti se zrcadlovou dystonií
- Subjekty, které nedávno dostaly (během 3 měsíců) injekce botulotoxinu (Botox).
- Pacienti, kteří užívají antiparkinsonika
- Pacientky, které jsou těhotné (jak bylo zjištěno pozitivním těhotenským testem v moči), což jim brání podstoupit MRI
- Pacienti s jakýmkoli nálezem v bezpečnostním dotazníku MRI, který jim brání bezpečně podstoupit vyšetření MRI
- Pacienti s kovovými zubními výplněmi, které pravděpodobně způsobí artefakty MRI
- Pacienti s chirurgicky nebo traumaticky implantovanými cizími tělesy, jako je kardiostimulátor, implantovaná lékařská pumpa, implantovaná sluchadla, kovová destička v lebce nebo kovový implantát v lebce nebo očích (jiné než zubní přístroje nebo výplně), které mohou představovat fyzické nebezpečí během MRI .
- Pacienti s jakoukoli anamnézou nebo mozkovým nádorem, mozkovou mrtvicí, záchvaty, traumatem hlavy nebo cévní malformací získanou v anamnéze nebo ze zobrazovacích studií
- Pacienti s anamnézou záchvatů a/nebo epilepsie
- Pacienti s jakoukoli anamnézou závažného zdravotního stavu, jiného než PD, jako je kardiovaskulární onemocnění, které jim zabrání ležet naplocho po dobu až 120 minut.
- Pacienti bez schopnosti dát informovaný souhlas
- Pacienti s klaustrofobií nebo jinými omezeními, která jim brání podstoupit skenování v omezeném prostoru po dobu až 90 minut
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Singer W. Synchronization of cortical activity and its putative role in information processing and learning. Annu Rev Physiol. 1993;55:349-74. doi: 10.1146/annurev.ph.55.030193.002025. No abstract available.
- Singer W, Gray CM. Visual feature integration and the temporal correlation hypothesis. Annu Rev Neurosci. 1995;18:555-86. doi: 10.1146/annurev.ne.18.030195.003011. No abstract available.
- von der Malsburg C, Schneider W. A neural cocktail-party processor. Biol Cybern. 1986;54(1):29-40. doi: 10.1007/BF00337113.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 070187
- 07-N-0187
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .