- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00498329
Funzione cerebrale nell'esecuzione di compiti motori
Connettività cerebrale e integrazione sensomotoria durante attività motorie doppie/singole
Questo studio esaminerà come le aree del cervello sono collegate quando controllano due movimenti delle dita contemporaneamente. Vedrà come le persone usano ciò che vedono per aiutare a guidare due diversi movimenti. Questa capacità, importante nella vita di tutti i giorni, può essere un problema per i pazienti con problemi neurologici.
Volontari sani destrimani di età pari o superiore a 18 anni possono essere idonei per questo studio. I candidati vengono sottoposti a screening con anamnesi, esame fisico e risonanza magnetica (MRI) del cervello. La risonanza magnetica utilizza un forte campo magnetico e onde radio per ottenere immagini di organi e tessuti del corpo. Lo scanner MRI è un cilindro metallico circondato da un forte campo magnetico. Il soggetto giace su un tavolo che può scorrere dentro e fuori dallo scanner, indossando tappi per le orecchie per attutire i rumori forti che si verificano durante la scansione.
I partecipanti vengono sottoposti a risonanza magnetica funzionale (fMRI). Questa è una risonanza magnetica standard che viene eseguita mentre il soggetto esegue attività con le dita qualificate in risposta alle istruzioni che vede su uno schermo. I ricercatori localizzano le aree cerebrali che mostrano cambiamenti di attività durante l'esecuzione dei compiti. Prima dell'inizio della sessione di test, i soggetti completano un questionario e hanno l'opportunità di esercitarsi nell'attività.
I soggetti controllano la posizione di uno o due cursori su uno schermo usando una o due dita. Eseguono attività di tracciamento o puntamento in base a ciò che vedono sullo schermo. Durante l'esperimento a compito singolo, sullo schermo viene presentato solo un compito. Durante l'esperimento dual-task, sullo schermo vengono presentate due attività. I soggetti eseguono l'esperimento single-task o dual-task, ma non entrambi. La fMRI dura circa 90 minuti, con i soggetti invitati a rimanere fermi durante la scansione per un massimo di 9 minuti alla volta.
Dopo aver completato la fMRI, i soggetti sono programmati per un elettroencefalogramma di ricerca (EEG) e un magnetoencefalogramma (MEG). Il test viene eseguito mentre il soggetto esegue compiti in modo che i ricercatori possano conoscere i tempi dei cambiamenti nell'attività in determinate regioni del cervello durante l'esecuzione degli stessi compiti svolti per la fMRI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obbiettivo
Utilizzando un design a blocchi BOLD-fMRI, vogliamo studiare la connettività nelle regioni del cervello quando due risposte motorie vengono eseguite nello stesso tempo. I disegni saranno replicati utilizzando EEG e MEG per comprendere meglio il decorso temporale della rete cerebrale attivata. Ci permetterà di mappare i processi cerebrali coinvolti nell'integrazione sensomotoria e nella condivisione attenzionale.
Popolazione di studio
160 individui suddivisi in:
- 110 volontari sani adulti
- 25 pazienti con malattia di Parkinson
- 25 pazienti con distonia focale della mano
Progetto
Verranno eseguiti due esperimenti utilizzando tecniche MEG, EEG e fMRI. Entrambi gli esperimenti utilizzeranno compiti di controllo visuo-motorio. Verranno eseguite contemporaneamente due risposte motorie (date da due dita della mano dominante). L'esperimento 1 utilizzerà compiti motori singoli; L'esperimento 2 utilizzerà compiti motori doppi. In entrambi gli esperimenti, le richieste di attenzione varieranno con la modalità di esecuzione degli output motori (competitivi o cooperativi). Nei compiti competitivi, gli stimoli visivi saranno utilizzati per eseguire due uscite motorie indipendenti. Nei compiti cooperativi, gli stimoli visivi saranno utilizzati per eseguire due uscite motorie accoppiate. L'effetto della modalità di esecuzione sulla connettività cerebrale sarà isolato confrontando compiti competitivi e cooperativi. L'informazione sensoriale deve essere associata al comando motorio per eseguire un dato compito motorio: questo processo è chiamato integrazione sensomotoria. Con entrambi gli esperimenti saremo in grado di dissociare la connettività di rete legata a:
- l'integrazione sensomotoria richiede attenzione focalizzata in un singolo compito,
- l'integrazione sensomotoria richiede un'attenzione divisa in un compito motorio duale.
Dopo che i soggetti sono stati adeguatamente addestrati per eseguire i compiti, saranno sottoposti a scansione fMRI MEG e registrazione EEG. I soggetti eseguiranno i compiti presentati in modo pseudo-casuale durante sei serie di sessioni di 5 minuti. Registreremo la loro attività muscolare tramite elettrodi di superficie EMG.
Misure di risultato
Gli esiti primari sono la connettività funzionale dipendente dal compito (per fMRI) tra le aree e la coerenza (per MEG ed EEG) delle fonti cerebrali relative all'esecuzione dei compiti. Il controllo della forza di due dita nello stesso tempo susciterebbe il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) e le variazioni dell'attività cerebrale elettrica nella rete coinvolta nella destrezza manuale. Siamo interessati a studiare la connettività tra le aree motorie omologhe dei due emisferi, e tra corteccia prefrontale e corteccia parietale, per comprendere i processi di integrazione sensomotoria durante compiti duali competitivi e cooperativi. Come seconda misura, siamo interessati ad analizzare la coerenza tra i segnali MEG-EMG e EEG-EMG.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Criteri di inclusione per volontari sani
- Età dei soggetti dai 18 anni in su.
- I soggetti devono essere dominanti con la mano destra (quoziente di manualità di Edimburgo maggiore di 60), tranne se fanno parte del gruppo di controllo per abbinare i pazienti mancini.
- Soggetti disposti ad astenersi da caffeina o alcol per 48 ore prima della scansione fMRI e della registrazione MEG o EEG
Criteri di inclusione per i pazienti con PD
- uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni con PD rispondente alla DOPA
- modificato il grado Hoehn e Yahr da 2 a 4 mentre era OFF
- deve seguire un regime medico che includa la levodopa.
- la dose totale di levodopa e agonisti della dopamina (utilizzando gli equivalenti della dopamina) deve essere uguale o superiore a 300 milligrammi al giorno
- pazienti disposti ad astenersi da caffeina o alcol per 48 ore prima della scansione fMRI e della registrazione MEG o EEG.
Criteri di inclusione per i pazienti FHD
- Tra i 18 e i 65 anni
- Diagnosi di distonia focale della mano
- pazienti disposti ad astenersi da caffeina o alcol per 48 ore prima della scansione fMRI e della registrazione MEG o EEG
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Criteri di esclusione per volontari sani
- Soggetti con risultati anomali all'esame neurologico,
- Soggetti in gravidanza (come determinato dal test di gravidanza sulle urine positivo) che impedisce loro di sottoporsi a una risonanza magnetica
- Soggetti con qualsiasi risultato sul questionario sulla sicurezza MRI che impedisce loro di sottoporsi in sicurezza a una scansione MRI
- Soggetti con otturazioni dentali metalliche che possono causare artefatti MRI
- - Soggetti con anamnesi di tumore al cervello, ictus, trauma cranico o malformazione vascolare ottenuta dall'anamnesi o da studi di imaging
- Soggetti con una storia di una grave condizione medica, come le malattie cardiovascolari, che impedirebbe loro di rimanere sdraiati fino a 120 minuti
- Soggetti privi della capacità di prestare il consenso informato
- Soggetti con claustrofobia o altre restrizioni che impediscono loro di sottoporsi a una scansione in uno spazio ristretto per un massimo di 90 minuti
Criteri di esclusione per i pazienti PD
- Pazienti con risultati anomali all'esame neurologico, ad eccezione dei risultati neurologici coerenti con la malattia di Parkinson.
- qualsiasi malattia psichiatrica attiva
- uso concomitante di antidepressivi triciclici, agenti neurolettici o altre droghe lecite o illecite diverse dagli agenti antiparkinsoniani che potrebbero abbassare la soglia convulsiva ad eccezione dell'SSRI
- storia della pallidotomia
- presenza di elettrodi impiantati e generatore per la stimolazione cerebrale profonda
- lo studio causerebbe un rischio o uno stress eccessivo per motivi quali affaticamento eccessivo, fragilità generale o eccessiva apprensione.
- demenza valutata dal Folstein's Mini Mental Test Examination (MMSE <24/30) o pazienti con disabilità mentali che non sono in grado di fornire il proprio consenso (il medico che stabilisce la diagnosi e applica l'UPDRS valuterà la capacità mentale del paziente utilizzando un colloquio clinico convenzionale)
- Pazienti in gravidanza (come determinato dal test di gravidanza sulle urine positivo) che impedisce loro di sottoporsi a una risonanza magnetica
- Pazienti con qualsiasi risultato sul questionario sulla sicurezza MRI che impedisce loro di sottoporsi in sicurezza a una scansione MRI
- Pazienti con otturazioni dentali metalliche che possono causare artefatti MRI
- Pazienti con corpi estranei impiantati chirurgicamente o traumaticamente come pacemaker, pompe mediche impiantate, apparecchi acustici impiantati, placca metallica nel cranio o impianto metallico nel cranio o negli occhi (diversi da apparecchi dentali o otturazioni) che possono rappresentare un pericolo fisico durante risonanza magnetica.
- Pazienti con qualsiasi storia di tumore al cervello, ictus, convulsioni, trauma cranico o malformazione vascolare ottenuta dall'anamnesi o da studi di imaging.
- Pazienti con una storia di convulsioni e/o epilessia
- Pazienti con anamnesi di una condizione medica grave diversa dalla malattia di Parkinson, come le malattie cardiovascolari, che impedirebbe loro di stare sdraiati fino a 120 minuti
- Pazienti senza la capacità di dare il consenso informato
- Pazienti con claustrofobia o altre restrizioni che impediscono loro di sottoporsi a una scansione in uno spazio ristretto per un massimo di 90 minuti
Criteri di esclusione per i pazienti FHD
- Pazienti con risultati anomali all'esame neurologico, ad eccezione dei risultati neurologici coerenti con la distonia focale della mano
- Soggetti con grave distonia focale della mano a riposo.
- Pazienti con distonia a specchio
- Soggetti che hanno avuto recenti (entro 3 mesi) iniezioni di tossina botulinica (Botox).
- Pazienti che assumono farmaci antiparkinsoniani
- Pazienti in gravidanza (come determinato dal test di gravidanza sulle urine positivo) che impedisce loro di sottoporsi a una risonanza magnetica
- Pazienti con qualsiasi risultato sul questionario sulla sicurezza MRI che impedisce loro di sottoporsi in sicurezza a una scansione MRI
- Pazienti con otturazioni dentali metalliche che possono causare artefatti MRI
- Pazienti con corpi estranei impiantati chirurgicamente o traumaticamente come pacemaker, pompa medica impiantata, apparecchi acustici impiantati, placca metallica nel cranio o impianto metallico nel cranio o negli occhi (diversi da apparecchi dentali o otturazioni) che possono rappresentare un pericolo fisico durante la risonanza magnetica .
- Pazienti con anamnesi o tumore al cervello, ictus, convulsioni, trauma cranico o malformazione vascolare ottenuti dall'anamnesi o da studi di imaging
- Pazienti con una storia di convulsioni e/o epilessia
- Pazienti con una storia di una condizione medica grave, diversa dalla malattia di Parkinson, come le malattie cardiovascolari, che impedirà loro di stare sdraiati fino a 120 minuti.
- Pazienti senza la capacità di dare il consenso informato
- Pazienti con claustrofobia o altre restrizioni che impediscono loro di sottoporsi a una scansione in uno spazio ristretto per un massimo di 90 minuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Singer W. Synchronization of cortical activity and its putative role in information processing and learning. Annu Rev Physiol. 1993;55:349-74. doi: 10.1146/annurev.ph.55.030193.002025. No abstract available.
- Singer W, Gray CM. Visual feature integration and the temporal correlation hypothesis. Annu Rev Neurosci. 1995;18:555-86. doi: 10.1146/annurev.ne.18.030195.003011. No abstract available.
- von der Malsburg C, Schneider W. A neural cocktail-party processor. Biol Cybern. 1986;54(1):29-40. doi: 10.1007/BF00337113.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 070187
- 07-N-0187
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