- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00498329
Hjernefunksjon i utførelsen av motoriske oppgaver
Hjernetilkobling og sensorimotorisk integrering under oppgaver med dobbel/enkel motor
Denne studien vil undersøke hvordan områdene i hjernen henger sammen når de kontrollerer to fingerbevegelser samtidig. Den vil se på hvordan folk bruker det de ser for å veilede to forskjellige bevegelser. Denne evnen, som er viktig i hverdagen, kan være et problem for pasienter med nevrologiske problemer.
Friske høyrehendte frivillige 18 år og eldre kan være kvalifisert for denne studien. Kandidatene blir screenet med sykehistorie, fysisk undersøkelse og magnetisk resonanstomografi (MRI) av hjernen. MR bruker et sterkt magnetfelt og radiobølger for å få bilder av kroppsorganer og vev. MR-skanneren er en metallsylinder omgitt av et sterkt magnetfelt. Motivet ligger på et bord som kan gli inn og ut av skanneren, med ørepropper for å dempe høye lyder som oppstår under skanningen.
Deltakerne gjennomgår funksjonell MR (fMRI). Dette er en standard MR som gjøres mens forsøkspersonen utfører dyktige fingeroppgaver som svar på instruksjoner de ser på en skjerm. Forskere lokaliserer hjerneområder som viser aktivitetsendringer mens oppgavene utføres. Før testøkten begynner, fyller forsøkspersonene ut et spørreskjema og har mulighet til å øve på oppgaven.
Motiver kontrollerer posisjonen til én eller to markører på en skjerm med én eller to fingre. De utfører sporings- eller pekeoppgaver i henhold til det de ser på skjermen. Under enkeltoppgaveeksperimentet vises bare én oppgave på skjermen. Under dobbeltoppgaveeksperimentet presenteres to oppgaver på skjermen. Emner utfører enten enkeltoppgave- eller dobbeltoppgaveeksperimentet, men ikke begge deler. fMRI varer i omtrent 90 minutter, med forsøkspersoner bedt om å ligge stille under skanningen i opptil 9 minutter av gangen.
Etter å ha fullført fMRI, planlegges forsøkspersoner for et forskningselektroencefalogram (EEG) og magnetoencefalogram (MEG). Testen gjøres mens forsøkspersonen utfører oppgaver slik at forskere kan lære om tidspunktet for endringer i aktivitet i visse hjerneregioner under utførelse av de samme oppgavene som er gjort for fMRI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Objektiv
Ved å bruke en blokkdesign BOLD-fMRI, ønsker vi å undersøke tilkoblingen i hjerneregioner når to motoriske responser utføres på samme tid. Designene vil bli replikert ved hjelp av EEG og MEG for å forstå tidsforløpet til det aktiverte hjernenettverket bedre. Det vil tillate oss å kartlegge hjerneprosessene involvert i sensorimotorisk integrasjon og oppmerksomhetsdeling.
Studiepopulasjon
160 individer delt inn i:
- 110 voksne friske frivillige
- 25 pasienter med Parkinsons sykdom
- 25 pasienter med Focal Hand Dystoni
Design
To eksperimenter vil bli utført med MEG, EEG og fMRI teknikker. Begge eksperimentene vil bruke visuo-motoriske kontrolloppgaver. To motoriske responser (gitt av to fingre på den dominerende hånden) vil bli utført samtidig. Forsøk 1 vil bruke enkeltmotoriske oppgaver; Forsøk 2 vil bruke dobbeltmotoriske oppgaver. I begge eksperimentene vil oppmerksomhetskravene variere med utførelsesmodusen til motorutgangene (konkurrerende eller samarbeidende). I konkurrerende oppgaver vil de visuelle stimuli brukes til å utføre to uavhengige motoriske utganger. I samarbeidsoppgaver vil de visuelle stimuli brukes til å utføre to koblede motoriske utganger. Effekten av utførelsesmodusen på hjernetilkoblingen vil bli isolert ved å sammenligne konkurrerende og samarbeidende oppgaver. Den sensoriske informasjonen må knyttes til den motoriske kommandoen for å utføre en gitt motorisk oppgave: denne prosessen kalles sansemotorisk integrasjon. Med begge eksperimentene vil vi kunne dissosiere nettverkstilkoblingen knyttet til:
- sensorimotorisk integrasjon krever fokusert oppmerksomhet i en enkelt oppgave,
- sansemotorisk integrasjon krever delt oppmerksomhet i en dobbelmotorisk oppgave.
Etter at forsøkspersonene har fått riktig opplæring til å utføre oppgavene, vil de gjennomgå fMRI-skanning MEG- og EEG-opptak. Fagene vil utføre oppgavene som presenteres pseudo-tilfeldig i løpet av seks sett med 5-minutters økter. Vi vil registrere muskelaktiviteten deres via EMG overflateelektroder.
Utfallsmål
De primære resultatene er den oppgaveavhengige funksjonelle tilkoblingen (for fMRI) mellom områder og sammenheng (for MEG og EEG) av cerebrale kilder i forhold til utførelsen av oppgavene. Kraftkontrollen av to fingre på samme tid ville fremkalle blodoksygennivåavhengige (FET) signal og elektriske hjerneaktivitetsvariasjoner i nettverket involvert i manuell fingerferdighet. Vi er interessert i å studere forbindelsen mellom de homologe motoriske områdene i de to halvkulene, og mellom prefrontal cortex og parietal cortex, for å forstå sensorimotoriske integrasjonsprosesser under konkurrerende og samarbeidende doble oppgaver. Som et andre mål er vi interessert i å analysere sammenheng mellom MEG-EMG og EEG-EMG signaler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Inkluderingskriterier for friske frivillige
- Forsøkspersoner er fra 18 år til eldre.
- Forsøkspersonene må være høyrehåndsdominante (Edinburgh Handedness Quotient større enn 60), bortsett fra hvis de er en del av kontrollgruppen for å matche venstrehendte pasienter.
- Personer som er villige til å avstå fra koffein eller alkohol i 48 timer før fMRI-skanning og MEG- eller EEG-opptak
Inklusjonskriterier for PD-pasienter
- menn og kvinner i alderen 18 til 75 år med DOPA-responsiv PD
- modifiserte Hoehn og Yahr grad på 2 til 4 mens AV
- må være på et medisinsk diett som inkluderer levodopa.
- total dose levodopa og dopaminagonister (ved bruk av dopaminekvivalenter) må være lik eller mer enn 300 milligram per dag
- pasienter som er villige til å avstå fra koffein eller alkohol i 48 timer før fMRI-skanning og MEG- eller EEG-registrering.
Inklusjonskriterier for FHD-pasienter
- Mellom 18 og 65 år
- Diagnostisert med fokal hånddystoni
- pasienter som er villige til å avstå fra koffein eller alkohol i 48 timer før fMRI-skanning og MEG- eller EEG-opptak
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Ekskluderingskriterier for friske frivillige
- Personer med unormale funn på den nevrologiske undersøkelsen,
- Forsøkspersoner som er gravide (som bestemt ved positiv uringraviditetstest) som forhindrer dem å ta en MR
- Forsøkspersoner med noe funn på MR-sikkerhetsspørreskjemaet som forhindrer dem i å trygt gjennomgå en MR-skanning
- Personer med metalliske tannfyllinger som sannsynligvis vil forårsake MR-artefakter
- Personer med en historie med hjernesvulst, hjerneslag, hodetraume eller vaskulær misdannelse som oppnådd av historie eller fra bildebehandlingsstudier
- Personer med en historie med en alvorlig medisinsk tilstand, for eksempel hjerte- og karsykdommer, som ville hindre dem i å ligge flatt i opptil 120 minutter
- Emner uten kapasitet til å gi informert samtykke
- Personer med klaustrofobi eller andre restriksjoner som hindrer dem i å gjennomgå en skanning i et begrenset rom i opptil 90 minutter
Eksklusjonskriterier for PD-pasienter
- Pasienter med unormale funn på den nevrologiske undersøkelsen, med unntak av nevrologiske funn forenlig med Parkinsons sykdom.
- enhver aktiv psykiatrisk sykdom
- samtidig bruk av trisykliske antidepressiva, nevroleptiske midler eller andre lovlige eller ulovlige medikamenter enn antiparkinsonmidler som kan senke krampeterskelen bortsett fra SSRI
- historie med pallidotomi
- tilstedeværelse av implanterte elektroder og generator for dyp hjernestimulering
- studien ville forårsake unødig risiko eller stress av grunner som overdreven tretthet, generell skrøpelighet eller overdreven engstelse.
- demens vurdert ved Folsteins Mini Mental Test Examination (MMSE < 24/30) eller mentalt svekkede pasienter som ikke har kapasitet til å gi sitt eget samtykke (legen som etablerer diagnosen og anvender UPDRS vil evaluere pasientens mentale kapasitet ved bruk av konvensjonelle kliniske intervjuer)
- Pasienter som er gravide (som bestemt ved positiv uringraviditetstest) som forhindrer dem i å ta en MR
- Pasienter med noe funn på MR-sikkerhetsspørreskjemaet som forhindrer dem i å trygt gjennomgå en MR-skanning
- Pasienter med metalliske tannfyllinger som sannsynligvis vil forårsake MR-artefakter
- Pasienter med kirurgisk eller traumatisk implanterte fremmedlegemer som en pacemaker, implantert medisinsk pumpe, implanterte høreapparater, metallplate i skallen eller metallimplantat i skallen eller øyne (annet enn tannapparater eller fyllinger) som kan utgjøre en fysisk fare under MR.
- Pasienter med en hvilken som helst historie med hjernesvulst, hjerneslag, anfall, hodetraumer eller vaskulær misdannelse som anskaffet av anamnese eller fra avbildningsstudier.
- Pasienter med en historie med anfall og/eller epilepsi
- Pasienter med en historie med en annen alvorlig medisinsk tilstand enn PD, for eksempel hjerte- og karsykdommer, som ville hindre dem i å ligge flatt i opptil 120 minutter
- Pasienter uten kapasitet til å gi informert samtykke
- Pasienter med klaustrofobi eller andre restriksjoner som hindrer dem i å gjennomgå en skanning i et begrenset rom i opptil 90 minutter
Eksklusjonskriterier for FHD-pasienter
- Pasienter med unormale funn på den nevrologiske undersøkelsen, med unntak av nevrologiske funn i samsvar med Focal Hand dystoni
- Personer med alvorlig fokal hånddystoni i hvile.
- Pasienter med speildystoni
- Personer som nylig (innen 3 måneder) har fått botulinumtoksin (Botox) injeksjoner
- Pasienter som går på anti-parkinsonmedisiner
- Pasienter som er gravide (som bestemt ved positiv uringraviditetstest) som forhindrer dem i å ta en MR
- Pasienter med noe funn på MR-sikkerhetsspørreskjemaet som forhindrer dem i å trygt gjennomgå en MR-skanning
- Pasienter med metalliske tannfyllinger som sannsynligvis vil forårsake MR-artefakter
- Pasienter med kirurgisk eller traumatisk implanterte fremmedlegemer som pacemaker, implantert medisinsk pumpe, implantert høreapparat, metallplate i hodeskallen eller metallimplantat i hodeskallen eller øyne (annet enn tannapparater eller fyllinger) som kan utgjøre en fysisk fare under MR .
- Pasienter med anamnese eller hjernesvulst, hjerneslag, anfall, hodetraumer eller vaskulær misdannelse som anskaffet av anamnese eller fra avbildningsstudier
- Pasienter med en historie med anfall og/eller epilepsi
- Pasienter med noen historie med en alvorlig medisinsk tilstand, bortsett fra PD, slik som hjerte- og karsykdommer, som vil forhindre dem i å ligge flatt i opptil 120 minutter.
- Pasienter uten kapasitet til å gi informert samtykke
- Pasienter med klaustrofobi eller andre restriksjoner som hindrer dem i å gjennomgå en skanning i et begrenset rom i opptil 90 minutter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Singer W. Synchronization of cortical activity and its putative role in information processing and learning. Annu Rev Physiol. 1993;55:349-74. doi: 10.1146/annurev.ph.55.030193.002025. No abstract available.
- Singer W, Gray CM. Visual feature integration and the temporal correlation hypothesis. Annu Rev Neurosci. 1995;18:555-86. doi: 10.1146/annurev.ne.18.030195.003011. No abstract available.
- von der Malsburg C, Schneider W. A neural cocktail-party processor. Biol Cybern. 1986;54(1):29-40. doi: 10.1007/BF00337113.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 070187
- 07-N-0187
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brain Connectivity
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringGlioma | Propofol | Auditivt hendelsesrelatert potensial (AERP) | Elektroencefalogram (EEG) | Brain Network ConnectivityKina
-
University Hospital, LilleUkjentSlag | Transkraniell magnetisk stimulering | Hemiparese | Brain ConnectivityFrankrike
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringPostoperativt delirium | Dexmedetomidin | Propofol | Brain Network ConnectivityKina
-
Assiut UniversityFullført
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland