- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00498329
Aivojen toiminta motoristen tehtävien suorittamisessa
Aivojen liitettävyys ja anturimoottorin integrointi kaksois-/yksimoottoristen tehtävien aikana
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka aivojen alueet ovat yhteydessä toisiinsa, kun ne ohjaavat kahta sormen liikettä samanaikaisesti. Siinä tarkastellaan, kuinka ihmiset käyttävät näkemäänsä ohjatakseen kahta eri liikettä. Tämä jokapäiväisessä elämässä tärkeä kyky voi olla ongelma potilaille, joilla on neurologisia ongelmia.
Terveet, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat oikeakätiset vapaaehtoiset voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Hakijat seulotaan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja aivojen magneettikuvauksen (MRI) avulla. MRI käyttää voimakasta magneettikenttää ja radioaaltoja kuvien saamiseksi kehon elimistä ja kudoksista. MRI-skanneri on metallisylinteri, jota ympäröi voimakas magneettikenttä. Kohde makaa pöydällä, joka voi liukua sisään ja ulos skannerista ja käyttää korvatulppia, jotka vaimentavat skannauksen aikana kuuluvia kovia ääniä.
Osallistujille tehdään toiminnallinen MRI (fMRI). Tämä on tavallinen MRI, joka tehdään, kun koehenkilö suorittaa taitavia sormitehtäviä vastauksena näytöllä näkemiinsä ohjeisiin. Tutkijat paikallistavat aivoalueet, jotka osoittavat aktiivisuuden muutoksia tehtäviä suoritettaessa. Ennen kokeen alkamista koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen ja heillä on mahdollisuus harjoitella tehtävää.
Kohteet ohjaavat yhden tai kahden kohdistimen sijaintia näytöllä yhdellä tai kahdella sormella. He suorittavat seuranta- tai osoitustehtäviä sen mukaan, mitä he näkevät näytöllä. Yhden tehtävän kokeilun aikana näytöllä näkyy vain yksi tehtävä. Kaksoistehtävän kokeilun aikana näytöllä näkyy kaksi tehtävää. Koehenkilöt suorittavat joko yhden tai kahden tehtävän kokeen, mutta eivät molempia. FMRI kestää noin 90 minuuttia, ja koehenkilöitä pyydetään makaamaan paikallaan skannauksen aikana jopa 9 minuuttia kerrallaan.
Kun fMRI on suoritettu, koehenkilöille määrätään tutkimuselektroenkefalogrammi (EEG) ja magnetoenkefalogrammi (MEG). Testi tehdään koehenkilön suorittaessa tehtäviä, jotta tutkijat voivat oppia tiettyjen aivojen alueiden aktiivisuuden muutosten ajoituksesta suoritettaessa samoja tehtäviä fMRI:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite
BOLD-fMRI-lohkosuunnittelun avulla haluamme tutkia aivojen yhteyksiä, kun kaksi motorista vastetta suoritetaan samanaikaisesti. Suunnitelmat toistetaan EEG:n ja MEG:n avulla, jotta aktivoituneen aivoverkon ajan kuluminen ymmärretään paremmin. Sen avulla voimme kartoittaa sensorimotoriseen integraatioon ja huomion jakamiseen liittyvät aivoprosessit.
Tutkimusväestö
160 henkilöä jaoteltuina:
- 110 aikuista tervettä vapaaehtoista
- 25 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta
- 25 potilasta, joilla on fokaalinen käsidystonia
Design
Kaksi koetta suoritetaan käyttäen MEG-, EEG- ja fMRI-tekniikoita. Molemmissa kokeissa käytetään visuomotorisia ohjaustehtäviä. Kaksi motorista vastetta (joka annetaan hallitsevan käden kahdella sormella) suoritetaan samanaikaisesti. Kokeessa 1 käytetään yksimoottorisia tehtäviä; Kokeessa 2 käytetään kaksoismoottoritehtäviä. Molemmissa kokeissa huomiovaatimukset vaihtelevat moottorin lähtöjen suoritusmuodon mukaan (kilpaileva tai yhteistoiminnallinen). Kilpailutehtävissä visuaalisia ärsykkeitä käytetään suorittamaan kaksi itsenäistä motorista lähtöä. Yhteistyötehtävissä visuaalisia ärsykkeitä käytetään suorittamaan kaksi kytkettyä moottorilähtöä. Toteutustavan vaikutus aivojen yhteyksiin eristetään kilpailevien ja yhteistyötehtävien vertailussa. Sensoriset tiedot on liitettävä moottorikäskyyn tietyn motorisen tehtävän suorittamiseksi: tätä prosessia kutsutaan sensorimotoriseksi integraatioksi. Molempien kokeiden avulla voimme erottaa verkkoyhteyden, joka on linkitetty:
- sensomotorinen integraatio vaatii keskitettyä huomiota yhdessä tehtävässä,
- Sensomotorinen integraatio vaatii jaettua huomiota kaksoismotorisessa tehtävässä.
Kun koehenkilöt on koulutettu suorittamaan tehtävät asianmukaisesti, heille tehdään fMRI-skannaus MEG- ja EEG-tallennus. Koehenkilöt suorittavat pseudosatunnaisesti esitetyt tehtävät kuuden 5 minuutin istunnon aikana. Tallennamme heidän lihastoiminnan EMG-pintaelektrodien kautta.
Tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulokset ovat tehtävästä riippuvainen toiminnallinen liitettävyys (fMRI) alueiden välillä ja aivolähteiden koherenssi (MEG ja EEG) suhteessa tehtävien suorittamiseen. Kahden sormen voimanhallinta samaan aikaan saattaisi aikaan veren happitasosta riippuvaisia (BOLD) signaalin ja sähköisten aivojen toiminnan vaihteluita käden kätevuuteen liittyvässä verkossa. Olemme kiinnostuneita tutkimaan kahden pallonpuoliskon homologisten motoristen alueiden sekä prefrontaalisen aivokuoren ja parietaalisen aivokuoren välistä yhteyttä ymmärtääksemme sensomotorisia integraatioprosesseja kilpailevien ja yhteistoiminnallisten kaksoistehtävien aikana. Toisena mittana olemme kiinnostuneita MEG-EMG- ja EEG-EMG-signaalien välisen koherenssin analysoinnista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit
- Aiheet 18-vuotiaista vanhempiin.
- Koehenkilöiden on oltava oikeakätisiä (Edinburgh Handedness Quotient suurempi kuin 60), paitsi jos he ovat osa kontrolliryhmää vasenkätisten potilaiden vertaamiseksi.
- Koehenkilöt, jotka haluavat pidättäytyä kofeiinista tai alkoholista 48 tuntia ennen fMRI-skannausta ja MEG- tai EEG-tallennusta
PD-potilaiden mukaanottokriteerit
- 18–75-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on DOPA-responsiivinen PD
- muutettu Hoehn- ja Yahr-arvosanaksi 2–4, kun se on OFF-tilassa
- on oltava lääketieteellisellä hoito-ohjelmalla, joka sisältää levodopaa.
- levodopan ja dopamiiniagonistien kokonaisannoksen (käyttäen dopamiiniekvivalentteja) on oltava vähintään 300 milligrammaa päivässä
- potilaat, jotka ovat valmiita pidättäytymään kofeiinista tai alkoholista 48 tunnin ajan ennen fMRI-skannausta ja MEG- tai EEG-tallennusta.
FHD-potilaiden mukaanottokriteerit
- Ikää 18-65 vuotta
- Diagnosoitu fokaalinen käsidystonia
- potilaat, jotka ovat valmiita pidättäytymään kofeiinista tai alkoholista 48 tunnin ajan ennen fMRI-skannausta ja MEG- tai EEG-tallennusta
POISTAMISKRITEERIT:
Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit
- Koehenkilöt, joilla on epänormaaleja löydöksiä neurologisessa tutkimuksessa,
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana (positiivisen virtsan raskaustestin perusteella), mikä estää heitä tekemästä magneettikuvausta
- Koehenkilöt, joilla on MRI-turvallisuuskyselyn löydöksiä, jotka estävät heitä pääsemästä turvallisesti MRI-kuvaukseen
- Potilaat, joilla on metallisia hammastäytteitä, jotka todennäköisesti aiheuttavat MRI-artefakteja
- Koehenkilöt, joilla on aivojen kasvain, aivohalvaus, pään vamma tai verisuonten epämuodostumia historian tai kuvantamistutkimuksien perusteella
- Potilaat, joilla on ollut jokin vakava sairaus, kuten sydän- ja verisuonisairaus, joka estäisi heitä makaamasta makuulla jopa 120 minuuttia
- Koehenkilöt, joilla ei ole kykyä antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Kohteet, joilla on klaustrofobia tai muita rajoituksia, jotka estävät heitä tekemästä skannausta suljetussa tilassa jopa 90 minuuttia
Poissulkemiskriteerit PD-potilaille
- Potilaat, joilla on epänormaaleja löydöksiä neurologisessa tutkimuksessa, lukuun ottamatta Parkinsonin taudin mukaisia neurologisia löydöksiä.
- mikä tahansa aktiivinen psykiatrinen sairaus
- trisyklisten masennuslääkkeiden, neuroleptisten lääkkeiden tai muiden laillisten tai laittomien lääkkeiden samanaikainen käyttö, lukuun ottamatta Parkinsonin taudin lääkkeitä, jotka voivat alentaa kohtauskynnystä SSRI:tä lukuun ottamatta
- pallidotomian historia
- istutettujen elektrodien ja generaattorin läsnäolo syväaivojen stimulaatiota varten
- tutkimus aiheuttaisi kohtuutonta riskiä tai stressiä sellaisista syistä kuin liiallinen väsymys, yleinen heikkous tai liiallinen pelko.
- dementia, joka on arvioitu Folsteinin Mini Mental Test Examination -tutkimuksella (MMSE < 24/30) tai henkisesti vammaiset potilaat, joilla ei ole kykyä antaa omaa suostumustaan (diagnoosin määrittävä ja UPDRS:ää soveltava lääkäri arvioi potilaan henkisen kyvyn tavanomaisen kliinisen haastattelun avulla)
- Potilaat, jotka ovat raskaana (positiivisen virtsan raskaustestin perusteella), mikä estää heitä tekemästä magneettikuvausta
- Potilaat, joilla on jokin löydös magneettikuvauksen turvallisuuskyselystä, joka estää heitä tekemästä turvallisesti MRI-skannausta
- Potilaat, joilla on metallisia hammastäytteitä, jotka todennäköisesti aiheuttavat MRI-artefaktteja
- Potilaat, joille on istutettu kirurgisesti tai traumaattisesti vieraita esineitä, kuten sydämentahdistin, implantoitu lääketieteellinen pumppu, istutetut kuulolaitteet, metallilevy kallossa tai metalli-implantti kalloon tai silmiin (muut kuin hammaslääketieteelliset laitteet tai täytteet), jotka voivat aiheuttaa fyysisen vaaran MRI.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut aivokasvain, aivohalvaus, kohtauksia, pään vamma tai verisuonten epämuodostumia, jotka on saatu historiasta tai kuvantamistutkimuksista.
- Potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia ja/tai epilepsiaa
- Potilaat, joilla on jokin muu vakava sairaus kuin PD, kuten sydän- ja verisuonisairaus, joka estäisi heitä makaamasta makuulla jopa 120 minuuttia
- Potilaat, joilla ei ole kykyä antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, joilla on klaustrofobia tai muita rajoituksia, jotka estävät heitä tekemästä skannausta suljetussa tilassa jopa 90 minuuttia
FHD-potilaiden poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on epänormaaleja löydöksiä neurologisessa tutkimuksessa, lukuun ottamatta fokaalisen käden dystonian mukaisia neurologisia löydöksiä
- Koehenkilöt, joilla on vaikea fokaalinen käsidystonia levossa.
- Potilaat, joilla on peilidystonia
- Koehenkilöt, joille on annettu äskettäin (3 kuukauden sisällä) botuliinitoksiini-injektiot (Botox)
- Potilaat, jotka käyttävät Parkinsonin taudin vastaisia lääkkeitä
- Potilaat, jotka ovat raskaana (positiivisen virtsan raskaustestin perusteella), mikä estää heitä tekemästä magneettikuvausta
- Potilaat, joilla on jokin löydös magneettikuvauksen turvallisuuskyselystä, joka estää heitä tekemästä turvallisesti MRI-skannausta
- Potilaat, joilla on metallisia hammastäytteitä, jotka todennäköisesti aiheuttavat MRI-artefaktteja
- Potilaat, joille on istutettu kirurgisesti tai traumaattisesti vieraita esineitä, kuten sydämentahdistin, implantoitu lääketieteellinen pumppu, istutetut kuulolaitteet, metallilevy kallossa tai metalli-istute kallossa tai silmissä (muita kuin hammaslääketieteellisiä laitteita tai täytteitä), jotka voivat aiheuttaa fyysisen vaaran magneettikuvauksen aikana .
- Potilaat, joilla on anamneesi tai aivokasvain, aivohalvaus, kohtaukset, pään vamma tai verisuonien epämuodostuma historian tai kuvantamistutkimuksien perusteella
- Potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia ja/tai epilepsiaa
- Potilaat, joilla on jokin muu vakava sairaus kuin PD, kuten sydän- ja verisuonisairaus, joka estää heitä makaamasta tasaisesti jopa 120 minuuttia.
- Potilaat, joilla ei ole kykyä antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, joilla on klaustrofobia tai muita rajoituksia, jotka estävät heitä tekemästä skannausta suljetussa tilassa jopa 90 minuuttia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Singer W. Synchronization of cortical activity and its putative role in information processing and learning. Annu Rev Physiol. 1993;55:349-74. doi: 10.1146/annurev.ph.55.030193.002025. No abstract available.
- Singer W, Gray CM. Visual feature integration and the temporal correlation hypothesis. Annu Rev Neurosci. 1995;18:555-86. doi: 10.1146/annurev.ne.18.030195.003011. No abstract available.
- von der Malsburg C, Schneider W. A neural cocktail-party processor. Biol Cybern. 1986;54(1):29-40. doi: 10.1007/BF00337113.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 070187
- 07-N-0187
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .