- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00498329
Agyműködés a motoros feladatok végrehajtásában
Az agy összekapcsolhatósága és a szenzormotoros integráció a kettős/egymotoros feladatok során
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogyan kapcsolódnak össze az agyterületek, amikor két ujjmozgást egyidejűleg irányítanak. Megvizsgálja, hogyan használják az emberek a látottakat két különböző mozgás irányítására. Ez a mindennapi életben fontos képesség problémát jelenthet a neurológiai problémákkal küzdő betegek számára.
Egészséges, 18 éves vagy annál idősebb, jobbkezes önkéntesek is részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A jelentkezőket kórtörténettel, fizikális vizsgálattal és az agy mágneses rezonancia képalkotásával (MRI) szűrik. Az MRI erős mágneses mezőt és rádióhullámokat használ a test szervek és szövetek képeinek elkészítéséhez. Az MRI szkenner egy fémhenger, amelyet erős mágneses tér vesz körül. Az alany egy asztalon fekszik, amely be- és kicsúszhat a szkennerbe, füldugót visel, hogy tompítsa a beolvasás során fellépő hangos zajokat.
A résztvevők funkcionális MRI-n (fMRI) esnek át. Ez egy szabványos MRI, amely akkor történik, amikor az alany szakképzett ujjal kapcsolatos feladatokat hajt végre a képernyőn látott utasítások alapján. A kutatók lokalizálják azokat az agyterületeket, amelyek aktivitási változást mutatnak a feladatok végrehajtása közben. A teszt megkezdése előtt az alanyok kitöltenek egy kérdőívet, és lehetőségük van a feladat gyakorlására.
Az alanyok egy vagy két ujjal szabályozzák egy vagy két kurzor pozícióját a képernyőn. Nyomon követési vagy mutató feladatokat hajtanak végre a képernyőn látottak szerint. Az egyfeladatos kísérlet során csak egy feladat jelenik meg a képernyőn. A kétfeladatos kísérlet során két feladat jelenik meg a képernyőn. Az alanyok vagy az egyfeladatos vagy a kétfeladatos kísérletet hajtják végre, de nem mindkettőt. Az fMRI körülbelül 90 percig tart, és a vizsgálat alatt álló alanyokat egyszerre legfeljebb 9 percig nyugton kell feküdniük.
Az fMRI elvégzése után az alanyokat kutatási elektroencefalogramra (EEG) és magnetoencefalogramra (MEG) tervezik. A tesztet az alany feladatok elvégzése közben végzik, hogy a kutatók megismerhessék az agy bizonyos régióiban bekövetkező aktivitásváltozások időzítését az fMRI-vel azonos feladatok végrehajtása során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés
A BOLD-fMRI blokktervezés segítségével szeretnénk megvizsgálni az agyi régiók konnektivitását, amikor két motoros választ hajtanak végre egy időben. A terveket EEG és MEG segítségével reprodukálják, hogy jobban megértsék az aktivált agyi hálózat időbeli lefutását. Lehetővé teszi számunkra, hogy feltérképezzük azokat az agyi folyamatokat, amelyek részt vesznek a szenzomotoros integrációban és a figyelemmegosztásban.
Tanulmányi populáció
160 személy a következőkre osztva:
- 110 felnőtt egészséges önkéntes
- 25 Parkinson-kóros beteg
- 25 fokális kézdisztóniában szenvedő beteg
Tervezés
Két kísérletet végeznek MEG, EEG és fMRI technikákkal. Mindkét kísérlet vizuális-motoros vezérlési feladatokat fog alkalmazni. Két motoros válasz (amelyet a domináns kéz két ujja ad) egyidejűleg. Az 1. kísérlet egymotoros feladatokat fog használni; A 2. kísérlet kettős motoros feladatokat fog használni. Mindkét kísérletben a figyelemigények a motorkimenetek (kompetitív vagy kooperatív) végrehajtási módjától függően változnak. Versenyfeladatoknál a vizuális ingerek két független motoros kimenet végrehajtására szolgálnak. A kooperatív feladatoknál a vizuális ingereket két összekapcsolt motoros kimenet végrehajtására használjuk fel. A végrehajtási mód agyi konnektivitásra gyakorolt hatását a kompetitív és kooperatív feladatok összehasonlításával elkülönítjük. A szenzoros információt a motoros parancshoz kell társítani egy adott motoros feladat elvégzéséhez: ezt a folyamatot nevezzük szenzomotoros integrációnak. Mindkét kísérlet során képesek leszünk szétválasztani a következőhöz kapcsolódó hálózati kapcsolatot:
- a szenzomotoros integráció megköveteli az összpontosított figyelmet egyetlen feladatban,
- A szenzomotoros integráció megosztott figyelmet igényel egy kettős motoros feladatban.
Miután az alanyokat megfelelően betanították a feladatok elvégzésére, fMRI-szkennelés MEG- és EEG-felvételen vesznek részt. Az alanyok a bemutatott feladatokat ál-véletlenszerűen hajtják végre hat sorozat 5 perces ülés során. Izomaktivitásukat EMG felületi elektródákkal rögzítjük.
Eredményintézkedések
Az elsődleges eredmények a területek közötti feladatfüggő funkcionális kapcsolat (fMRI esetében) és az agyi források koherenciája (MEG és EEG esetén) a feladatok teljesítéséhez viszonyítva. Két ujj egyidejű vezérlése a vér oxigénszinttől függő (BOLD) jeleinek és elektromos agyi aktivitásának változásait váltaná ki a kézügyesség hálózatában. Kíváncsiak vagyunk a két félteke homológ motoros területei, valamint a prefrontális kéreg és a parietális kéreg közötti konnektivitásának vizsgálatára, hogy megértsük a szenzomotoros integrációs folyamatokat kompetitív és kooperatív kettős feladatok során. Második intézkedésként a MEG-EMG és az EEG-EMG jelek közötti koherencia elemzése érdekel bennünket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Befogadási kritériumok egészséges önkéntesek számára
- Az alanyok életkora 18 évtől idősebb.
- Az alanyoknak jobbkezeseknek kell dominánsnak lenniük (60-nál nagyobb Edinburgh-kezesség hányados), kivéve, ha a kontrollcsoport részei, hogy megfeleljenek a balkezes betegeknek.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak tartózkodni a koffeintől vagy az alkoholtól 48 órával az fMRI-vizsgálat és a MEG- vagy EEG-felvétel előtt
Bevonási kritériumok PD betegek számára
- 18 és 75 év közötti férfiak és nők DOPA-reszponzív PD-ben
- módosította a Hoehn és Yahr fokozatot 2-től 4-ig, miközben KI
- levodopát tartalmazó orvosi kezelés alatt kell állnia.
- a levodopa és a dopamin agonisták összdózisa (dopamin ekvivalenseket használva) napi 300 milligramm vagy több kell legyen
- olyan betegek, akik hajlandóak tartózkodni a koffeintől vagy az alkoholtól 48 órán keresztül az fMRI-vizsgálat és a MEG- vagy EEG-felvétel előtt.
Bevonási kritériumok FHD-betegek számára
- 18 és 65 év között
- Fokális kézdisztóniával diagnosztizáltak
- betegek, akik hajlandóak tartózkodni a koffeintől vagy az alkoholtól 48 órával az fMRI-vizsgálat és a MEG- vagy EEG-felvétel előtt
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Kizárási kritériumok egészséges önkéntesek számára
- Olyan alanyok, akiknél a neurológiai vizsgálat során kóros leletet észleltek,
- Olyan alanyok, akik terhesek (pozitív vizelet terhességi teszt alapján), ami megakadályozza, hogy MRI-t végezzenek
- Azok az alanyok, akiknél az MRI biztonsági kérdőíven bármilyen olyan megállapítást találtak, amely megakadályozza őket abban, hogy biztonságosan részt vegyenek MRI-vizsgálaton
- Fémes fogtöméssel rendelkező személyek, amelyek valószínűleg MRI műtermékeket okoznak
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében agydaganat, stroke, fejsérülés vagy érrendszeri rendellenesség szerepel az anamnézisben vagy képalkotó vizsgálatokban
- Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében súlyos egészségügyi állapot (például szív- és érrendszeri betegség) szerepelt, amely megakadályozná őket abban, hogy akár 120 percig laposan feküdjenek
- Alanyok, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni
- Klausztrofóbiában szenvedő alanyok vagy egyéb korlátozások, amelyek megakadályozzák őket abban, hogy zárt térben akár 90 percig szkennelést végezzenek
Kizárási kritériumok PD betegek számára
- Betegek, akiknél a neurológiai vizsgálat bármilyen kóros leletet mutat, kivéve a Parkinson-kórnak megfelelő neurológiai leleteket.
- bármilyen aktív pszichiátriai betegség
- triciklikus antidepresszánsok, neuroleptikus szerek vagy bármely más, a Parkinson-kór elleni szereken kívüli legális vagy tiltott kábítószer egyidejű alkalmazása, amely csökkentheti a rohamküszöböt, kivéve az SSRI-t
- pallidotomia története
- beültetett elektródák és generátor jelenléte a mély agyi stimulációhoz
- a vizsgálat indokolatlan kockázatot vagy stresszt okozna olyan okokból, mint a túlzott fáradtság, általános gyengeség vagy túlzott aggodalom.
- demencia a Folstein-féle Mini Mental Test Vizsgálat alapján (MMSE < 24/30), vagy olyan mentálisan sérült betegek, akik nem képesek saját beleegyezésüket megadni (a diagnózist felállító és az UPDRS-t alkalmazó orvos hagyományos klinikai interjú segítségével értékeli a páciens mentális kapacitását)
- Terhes betegek (pozitív vizelet terhességi teszt alapján), ami megakadályozza, hogy MRI-t végezzenek
- Azok a betegek, akiknél az MRI biztonsági kérdőíven olyan lelet található, amely megakadályozza őket abban, hogy biztonságosan részt vegyenek MRI-vizsgálaton
- Fémes fogtöméssel rendelkező betegek, amelyek valószínűleg MRI műtermékeket okoznak
- Sebészileg vagy traumatikusan beültetett idegen testtel, például szívritmus-szabályozóval, beültetett orvosi pumpával, beültetett hallókészülékkel, fémlemezzel a koponyában vagy fém implantátummal a koponyában vagy a szemekben (a fogászati készülékek és tömések kivételével), amelyek fizikai veszélyt jelenthetnek a kezelés során. MRI.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében agydaganat, szélütés, görcsrohamok, fejsérülés vagy érrendszeri rendellenesség szerepel az anamnézisben vagy képalkotó vizsgálatokban.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében görcsrohamok és/vagy epilepszia szerepel
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében a PD-n kívüli súlyos egészségügyi állapot, például szív- és érrendszeri betegség szerepel, amely megakadályozza őket abban, hogy akár 120 percig feküdjenek
- Betegek, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni
- Klausztrofóbiában szenvedő betegek vagy más olyan korlátozások, amelyek megakadályozzák őket abban, hogy zárt térben akár 90 percig szkennelést végezzenek
Kizárási kritériumok FHD-s betegek számára
- Betegek, akiknél a neurológiai vizsgálat bármilyen kóros leletet észlel, kivéve a Focal Hand dystonia-nak megfelelő neurológiai leleteket
- Súlyos fokális kézdisztóniában szenvedő alanyok nyugalomban.
- Tükördystóniában szenvedő betegek
- Alanyok, akik a közelmúltban (3 hónapon belül) botulinum toxin (Botox) injekciót kaptak
- Parkinson-kór elleni gyógyszereket szedő betegek
- Terhes betegek (pozitív vizelet terhességi teszt alapján), ami megakadályozza, hogy MRI-t végezzenek
- Azok a betegek, akiknél az MRI biztonsági kérdőíven olyan lelet található, amely megakadályozza őket abban, hogy biztonságosan részt vegyenek MRI-vizsgálaton
- Fémes fogtöméssel rendelkező betegek, amelyek valószínűleg MRI műtermékeket okoznak
- Sebészileg vagy traumatikusan beültetett idegen testtel rendelkező betegek, mint például pacemaker, beültetett orvosi pumpa, beültetett hallókészülék, fémlemez a koponyában vagy fém implantátum a koponyában vagy a szemekben (a fogászati készülékek és tömések kivételével), amelyek fizikai veszélyt jelenthetnek az MRI során .
- Bármilyen anamnézisben vagy agydaganatban, szélütésben, görcsrohamban, fejsérülésben vagy érrendszeri rendellenességben szenvedő betegek anamnézisben vagy képalkotó vizsgálatokban
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében görcsrohamok és/vagy epilepszia szerepel
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében a PD-n kívüli súlyos egészségügyi állapot, például szív- és érrendszeri betegség szerepel, amely megakadályozza őket abban, hogy akár 120 percig laposan feküdjenek.
- Betegek, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni
- Klausztrofóbiában szenvedő betegek vagy más olyan korlátozások, amelyek megakadályozzák őket abban, hogy zárt térben akár 90 percig szkennelést végezzenek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Singer W. Synchronization of cortical activity and its putative role in information processing and learning. Annu Rev Physiol. 1993;55:349-74. doi: 10.1146/annurev.ph.55.030193.002025. No abstract available.
- Singer W, Gray CM. Visual feature integration and the temporal correlation hypothesis. Annu Rev Neurosci. 1995;18:555-86. doi: 10.1146/annurev.ne.18.030195.003011. No abstract available.
- von der Malsburg C, Schneider W. A neural cocktail-party processor. Biol Cybern. 1986;54(1):29-40. doi: 10.1007/BF00337113.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 070187
- 07-N-0187
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Brain Connectivity
-
Nicholas Balderston, PhDToborzás
-
University of MichiganMegszűntVáltozások a Brain Network Connectivity-benEgyesült Államok
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesToborzásBrain Connectivity | Székrekedés – Funkcionális | fMRI | A kezelés hatékonysága | Fluoxetin | Szomatikus Tünet | Tűzálló székrekedés | Mentális TünetKína
-
Beijing Tiantan HospitalToborzásGlioma | Propofol | Auditív eseményekkel kapcsolatos potenciál (AERP) | Elektroencefalogram (EEG) | Brain Network ConnectivityKína
-
University Hospital, LilleIsmeretlenStroke | Transzkraniális mágneses stimuláció | Hemiparezis | Brain ConnectivityFranciaország
-
Beijing Tiantan HospitalToborzásPosztoperatív delírium | Dexmedetomidin | Propofol | Brain Network ConnectivityKína