- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00498329
Função cerebral no desempenho de tarefas motoras
Conectividade cerebral e integração sensório-motora durante tarefas motoras duplas/únicas
Este estudo examinará como as áreas do cérebro estão conectadas quando controlam os movimentos de dois dedos ao mesmo tempo. Ele examinará como as pessoas usam o que veem para ajudar a guiar dois movimentos diferentes. Essa habilidade, importante na vida cotidiana, pode ser um problema para pacientes com problemas neurológicos.
Voluntários destros saudáveis com 18 anos de idade ou mais podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos são selecionados com um histórico médico, exame físico e ressonância magnética (MRI) do cérebro. A ressonância magnética usa um forte campo magnético e ondas de rádio para obter imagens de órgãos e tecidos do corpo. O scanner de ressonância magnética é um cilindro de metal cercado por um forte campo magnético. O sujeito fica em uma mesa que pode deslizar para dentro e para fora do scanner, usando tampões de ouvido para abafar os ruídos altos que ocorrem durante a digitalização.
Os participantes passam por ressonância magnética funcional (fMRI). Esta é uma ressonância magnética padrão que é feita enquanto o sujeito executa tarefas habilidosas com os dedos em resposta às instruções que veem em uma tela. Os pesquisadores localizam áreas do cérebro que mostram mudanças de atividade enquanto as tarefas são executadas. Antes do início da sessão de teste, os participantes preenchem um questionário e têm a oportunidade de praticar a tarefa.
Os assuntos controlam a posição de um ou dois cursores em uma tela usando um ou dois dedos. Eles executam tarefas de rastreamento ou apontamento de acordo com o que veem na tela. Durante o experimento de tarefa única, apenas uma tarefa é apresentada na tela. Durante o experimento de dupla tarefa, duas tarefas são apresentadas na tela. Os sujeitos executam o experimento de tarefa única ou de tarefa dupla, mas não ambos. A fMRI dura cerca de 90 minutos, com os indivíduos solicitados a permanecerem imóveis durante a varredura por até 9 minutos de cada vez.
Depois de completar o fMRI, os indivíduos são agendados para um eletroencefalograma de pesquisa (EEG) e magnetoencefalograma (MEG). O teste é feito enquanto o sujeito realiza tarefas para que os pesquisadores possam aprender sobre o tempo de mudanças na atividade em certas regiões do cérebro durante a execução das mesmas tarefas feitas para o fMRI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo
Usando um design de bloco BOLD-fMRI, queremos investigar a conectividade em regiões do cérebro quando duas respostas motoras são realizadas ao mesmo tempo. Os designs serão replicados usando EEG e MEG para entender melhor o curso do tempo da rede cerebral ativada. Isso nos permitirá mapear os processos cerebrais envolvidos na integração sensório-motora e no compartilhamento atencional.
População do estudo
160 indivíduos subdivididos em:
- 110 adultos voluntários saudáveis
- 25 pacientes com doença de Parkinson
- 25 pacientes com distonia focal da mão
Projeto
Serão realizados dois experimentos utilizando as técnicas de MEG, EEG e fMRI. Ambos os experimentos usarão tarefas de controle viso-motor. Duas respostas motoras (dadas por dois dedos da mão dominante) serão executadas simultaneamente. O Experimento 1 usará tarefas motoras únicas; O Experimento 2 usará tarefas motoras duplas. Em ambos os experimentos, as demandas de atenção irão variar com o modo de execução das saídas do motor (competitivo ou cooperativo). Em tarefas competitivas, os estímulos visuais serão utilizados para realizar duas saídas motoras independentes. Nas tarefas cooperativas, os estímulos visuais serão utilizados para realizar duas saídas motoras acopladas. O efeito do modo de execução na conectividade cerebral será isolado comparando tarefas competitivas e cooperativas. A informação sensorial deve estar associada ao comando motor para realizar uma determinada tarefa motora: esse processo é chamado de integração sensório-motora. Com ambos os experimentos, poderemos dissociar a conectividade de rede vinculada a:
- demanda de integração sensório-motora para atenção focada em uma única tarefa,
- demanda de integração sensório-motora para atenção dividida em uma tarefa motora dupla.
Após os sujeitos terem sido devidamente treinados para realizar as tarefas, eles passarão por varredura de fMRI MEG e registro de EEG. Os sujeitos realizarão as tarefas apresentadas de forma pseudo-aleatória durante seis séries de sessões de 5 minutos. Registraremos sua atividade muscular por meio de eletrodos de superfície EMG.
Medidas de resultado
Os resultados primários são a conectividade funcional dependente da tarefa (para fMRI) entre as áreas e a coerência (para MEG e EEG) de fontes cerebrais em relação ao desempenho das tarefas. O controle de força de dois dedos ao mesmo tempo provocaria variações de sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) e de atividade cerebral elétrica na rede envolvida na destreza manual. Estamos interessados em estudar a conectividade entre as áreas motoras homólogas dos dois hemisférios, e entre o córtex pré-frontal e o córtex parietal, para entender os processos de integração sensório-motora durante tarefas duplas competitivas e cooperativas. Como segunda medida, estamos interessados em analisar a coerência entre os sinais MEG-EMG e EEG-EMG.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Critérios de Inclusão para Voluntários Saudáveis
- Indivíduos com idade de 18 anos ou mais.
- Os indivíduos devem ser destros dominantes (Quociente de mão direita de Edimburgo maior que 60), exceto se fizerem parte do grupo de controle para corresponder aos pacientes canhotos.
- Indivíduos dispostos a se abster de cafeína ou álcool por 48 horas antes da varredura fMRI e gravação MEG ou EEG
Critérios de inclusão para pacientes em DP
- homens e mulheres de 18 a 75 anos com DP responsiva a DOPA
- modificado Hoehn e Yahr grau de 2 a 4 enquanto OFF
- deve estar em um regime médico que inclua levodopa.
- a dose total de levodopa e agonistas da dopamina (usando equivalentes de dopamina) deve ser igual ou superior a 300 miligramas por dia
- pacientes dispostos a abster-se de cafeína ou álcool por 48 horas antes da varredura fMRI e gravação MEG ou EEG.
Critérios de inclusão para pacientes com FHD
- Entre 18 e 65 anos
- Diagnosticado com distonia focal da mão
- pacientes dispostos a se abster de cafeína ou álcool por 48 horas antes da varredura fMRI e gravação MEG ou EEG
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Critérios de Exclusão para Voluntários Saudáveis
- Indivíduos com achados anormais no exame neurológico,
- Sujeitos que estão grávidas (conforme determinado pelo teste de gravidez de urina positivo), o que os impede de fazer uma ressonância magnética
- Indivíduos com qualquer achado no questionário de segurança de MRI que os impeça de passar com segurança por um exame de MRI
- Indivíduos com obturações dentárias metálicas que podem causar artefatos de ressonância magnética
- Indivíduos com qualquer história de tumor cerebral, acidente vascular cerebral, traumatismo craniano ou malformação vascular, conforme obtido pela história ou por estudos de imagem
- Indivíduos com qualquer histórico de condição médica grave, como doença cardiovascular, que os impeça de ficar deitados por até 120 minutos
- Sujeitos sem capacidade para dar consentimento informado
- Indivíduos com claustrofobia ou outras restrições que os impeçam de passar por uma varredura em um espaço confinado por até 90 minutos
Critérios de Exclusão para Pacientes em DP
- Pacientes com achados anormais no exame neurológico, com exceção de achados neurológicos compatíveis com doença de Parkinson.
- qualquer doença psiquiátrica ativa
- uso concomitante de antidepressivos tricíclicos, agentes neurolépticos ou quaisquer outras drogas lícitas ou ilícitas que não sejam agentes antiparkinsonianos que possam diminuir o limiar convulsivo, exceto ISRS
- história de palidotomia
- presença de eletrodos implantados e gerador para estimulação cerebral profunda
- o estudo causaria risco indevido ou estresse por motivos como fadiga excessiva, fragilidade geral ou apreensão excessiva.
- demência avaliada pelo Mini Teste Mental de Folstein (MEEM < 24/30) ou pacientes com deficiência mental sem capacidade de fornecer seu próprio consentimento (o médico que estabelece o diagnóstico e aplica UPDRS avaliará a capacidade mental do paciente usando entrevista clínica convencional)
- Pacientes grávidas (conforme determinado pelo teste de gravidez positivo na urina), o que as impede de fazer uma ressonância magnética
- Pacientes com qualquer achado no questionário de segurança de ressonância magnética que os impeça de se submeter com segurança a um exame de ressonância magnética
- Pacientes com obturações dentárias metálicas que podem causar artefatos de ressonância magnética
- Pacientes com corpos estranhos implantados cirurgicamente ou traumaticamente, como marca-passo, bomba médica implantada, aparelhos auditivos implantados, placa de metal no crânio ou implante de metal no crânio ou nos olhos (exceto aparelhos dentários ou obturações) que podem representar um risco físico durante MRI.
- Pacientes com qualquer história de tumor cerebral, acidente vascular cerebral, convulsões, traumatismo craniano ou malformação vascular obtida pela história ou por exames de imagem.
- Pacientes com histórico de convulsões e/ou epilepsia
- Pacientes com qualquer histórico de uma condição médica grave que não seja a DP, como doença cardiovascular, que os impeça de ficar deitado por até 120 minutos
- Doentes sem capacidade para dar consentimento informado
- Pacientes com claustrofobia ou outras restrições que os impeçam de fazer um exame em um espaço confinado por até 90 minutos
Critérios de exclusão para pacientes com FHD
- Pacientes com achados anormais no exame neurológico, com exceção de achados neurológicos consistentes com distonia focal da mão
- Indivíduos com distonia focal grave da mão em repouso.
- Pacientes com distonia espelhada
- Indivíduos que receberam injeções recentes (dentro de 3 meses) de toxina botulínica (Botox)
- Pacientes em uso de drogas antiparkinsonianas
- Pacientes grávidas (conforme determinado pelo teste de gravidez positivo na urina), o que as impede de fazer uma ressonância magnética
- Pacientes com qualquer achado no questionário de segurança de ressonância magnética que os impeça de se submeter com segurança a um exame de ressonância magnética
- Pacientes com obturações dentárias metálicas que podem causar artefatos de ressonância magnética
- Pacientes com corpos estranhos implantados cirurgicamente ou traumaticamente, como marca-passo, bomba médica implantada, aparelhos auditivos implantados, placa de metal no crânio ou implante de metal no crânio ou nos olhos (exceto aparelhos dentários ou obturações) que podem representar um risco físico durante a ressonância magnética .
- Pacientes com qualquer história ou tumor cerebral, acidente vascular cerebral, convulsões, traumatismo craniano ou malformação vascular obtida pela história ou por exames de imagem
- Pacientes com histórico de convulsões e/ou epilepsia
- Pacientes com qualquer histórico de condição médica grave, além da DP, como doença cardiovascular, que os impedirá de ficar deitado por até 120 minutos.
- Doentes sem capacidade para dar consentimento informado
- Pacientes com claustrofobia ou outras restrições que os impeçam de fazer um exame em um espaço confinado por até 90 minutos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Singer W. Synchronization of cortical activity and its putative role in information processing and learning. Annu Rev Physiol. 1993;55:349-74. doi: 10.1146/annurev.ph.55.030193.002025. No abstract available.
- Singer W, Gray CM. Visual feature integration and the temporal correlation hypothesis. Annu Rev Neurosci. 1995;18:555-86. doi: 10.1146/annurev.ne.18.030195.003011. No abstract available.
- von der Malsburg C, Schneider W. A neural cocktail-party processor. Biol Cybern. 1986;54(1):29-40. doi: 10.1007/BF00337113.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 070187
- 07-N-0187
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