Studie hodnotící ACC-001 u subjektů s mírnou až střední Alzheimerovou chorobou
30. listopadu 2015 aktualizováno: Pfizer
Fáze Iia, multicentrická, randomizovaná, třetí stranou nezaslepená, adjuvans a placebem kontrolovaná, vícenásobná vzestupná dávka, bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita Zkouška adjuvans Acc-001 a Qs-21 u pacientů s mírnou až střední Alzheimerovou chorobou
Pro přístup k bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicitě ACC-001, výzkumné aktivní imunizace, u subjektů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Banner Boswell Medical Center
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Sun Health Research Institute
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94117
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94117
- University of California - San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale-New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06509
- General Clinical Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- General Clinical Research Center
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
- GUMC
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- MD Clinical
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Palm Beach Neurology - Premiere Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Barnes-Jewish Hospital
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barrnes-Jewish Hospital at Washington University
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08837
- Pharmcare USA
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- CUMC Research Pharmacy
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia Univ/Taub Institute Irving Ctr for Clinical Researc
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- The Memory Clinic
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- The Pharmacy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby
- Věk 50-85 let
- Mini Mental State Examination (MMSE) 16-26 Platí jiná kritéria
Kritéria vyloučení:
- Závažné neurologické onemocnění
- Závažná psychiatrická porucha
- Klinicky významné systémové onemocnění Platí další vylučovací kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
ACC-001
|
IM injekce, ACC-001 (3 ug nebo 10 ug nebo 30 ug) + QS-21 50 ug v den 1 a týdny 4, 12, 26 a 52
|
|
Jiný: 2
QS-21
|
IM injekce, QS-21 (50 ug) v den 1 a týdny 4, 12, 26 a 52
|
|
Jiný: 3
Ředidlo: fyziologický roztok pufrovaný fosfátem
|
IM injekce, ředidlo PBS v den 1 a týdny 4, 12, 26 a 52
|
|
Experimentální: 4
ACC-001
|
IM injekce, ACC 001 (10 ug, 30 ug) v den 1 a týdny 4, 12, 26 a 52
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou nebo závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: přibližně 110 týdnů, včetně 6týdenního screeningového období, 52 týdnů dávkování a 54 týdnů pro sledování po poslední dávce
|
AE byla jakákoliv nežádoucí, nežádoucí nebo neplánovaná klinická událost ve formě známek, symptomů, onemocnění nebo laboratorních či fyziologických pozorování vyskytující se u osoby, které byl podáván studovaný lék nebo v klinické studii sponzora.
Událost nemusela být v příčinné souvislosti se studovaným lékem nebo klinickými studiemi.
AE vzniklá při léčbě byla definována jako událost, která se objevila během období léčby, která před léčbou chyběla, nebo se zhoršila během období léčby vzhledem ke stavu před léčbou.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
|
přibližně 110 týdnů, včetně 6týdenního screeningového období, 52 týdnů dávkování a 54 týdnů pro sledování po poslední dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední titry (GMT) celkového množství anti-A-beta imunoglobulinu G (IgG) za použití testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) v týdnech 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 a 104
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 a 104
|
Spodní limit kvantifikace (LLOQ) byl 100 U/ml a když byl výsledek testu nižší než LLOQ (100 U/ml), bylo 50 U/ml připočteno pro IgG.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 a 104
|
|
GMT anti-A-beta imunoglobulinu M (IgM) pomocí ELISA v týdnech 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91, a 104
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 a 104
|
LLOQ byl 50 U/ml a když byl výsledek testu nižší než LLOQ (50 U/ml), bylo pro IgM připočteno 25 U/ml.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 a 104
|
|
Změna od výchozích GMT podtypů Anti-A-beta IgG pomocí ELISA při návštěvách, kde je měřitelná celková odezva IgG (v týdnech 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 a 104, pokud je to možné)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 a 104
|
IgG subtypy nebyly hodnoceny
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 a 104
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3134K1-2201
- B2571005 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .