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Studio che valuta l'ACC-001 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

30 novembre 2015 aggiornato da: Pfizer

Studio di fase Iia, multicentrico, randomizzato, di terze parti non in cieco, adiuvante e controllato con placebo, dose ascendente multipla, sicurezza, tollerabilità e immunogenicità dell'adiuvante Acc-001 e Qs-21 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Accedere alla sicurezza, alla tollerabilità e all'immunogenicità di ACC-001, un'immunizzazione attiva sperimentale, in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Boswell Medical Center
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Sun Health Research Institute
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • University of California - San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06509
        • General Clinical Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • General Clinical Research Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • GUMC
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Palm Beach Neurology - Premiere Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barrnes-Jewish Hospital at Washington University
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08837
        • Pharmcare USA
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Univ/Taub Institute Irving Ctr for Clinical Researc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • The Memory Clinic
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • The Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia di Alzheimer da lieve a moderata
  • Età 50-85
  • Mini Mental State Examination (MMSE) 16-26 Si applicano altri criteri

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica significativa
  • Disturbo psichiatrico maggiore
  • Malattia sistemica clinicamente significativa Si applicano altri criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
ACC-001
Biologico: ACC-001 + QS-21
Iniezione IM, ACC-001 (3ug, o 10ug o 30ug) + QS-21 50ug al giorno 1 e alle settimane 4, 12, 26 e 52
Altro: 2
QS-21
Biologico: QS-21
Iniezione IM, QS-21 (50 ug) al giorno 1 e alle settimane 4, 12, 26 e 52
Altro: 3
Diluente: soluzione salina tamponata con fosfato
Altro: Diluente: soluzione salina tamponata con fosfato
Iniezione IM, diluente PBS al giorno 1 e alle settimane 4, 12, 26 e 52
Sperimentale: 4
ACC-001
Biologico: ACC-001
Iniezione IM, ACC 001 (10 ug, 30 ug) al giorno 1 e alle settimane 4, 12, 26 e 52

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con AE emergenti dal trattamento o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: circa 110 settimane, compreso un periodo di screening di 6 settimane, 52 settimane di somministrazione e 54 settimane di follow-up dopo l'ultima dose
Un evento avverso era qualsiasi evento clinico spiacevole, indesiderato o non pianificato sotto forma di segni, sintomi, malattia o osservazioni di laboratorio o fisiologiche che si verificano in una persona a cui è stato somministrato il farmaco in studio o in uno studio clinico di uno sponsor. Non era necessario che l'evento fosse correlato in modo causale al farmaco in studio o agli studi clinici. Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento emerso durante il periodo di trattamento che era assente prima del trattamento o peggiorato durante il periodo di trattamento rispetto allo stato pretrattamento. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
circa 110 settimane, compreso un periodo di screening di 6 settimane, 52 settimane di somministrazione e 54 settimane di follow-up dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) dell'immunoglobulina G (IgG) anti-A-beta totale utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) alle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 e 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 e 104
Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) era 100 U/mL e quando il risultato del test era inferiore a LLOQ (100 U/mL), per le IgG venivano imputati 50 U/mL.
Basale, settimana 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 e 104
GMT dell'immunoglobulina M anti-A-beta (IgM) utilizzando ELISA alle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91, e 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 e 104
Il LLOQ era di 50 U/mL e quando il risultato del test era inferiore a LLOQ (50 U/mL), per le IgM venivano imputate 25 U/mL.
Basale, settimana 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 e 104
Variazione rispetto al basale GMT dei sottotipi di IgG anti-A-beta utilizzando ELISA alle visite in cui è misurabile una risposta totale di IgG (alle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 e 104 se applicabile)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 e 104
I sottotipi di IgG non sono stati valutati
Basale, settimana 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 e 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3134K1-2201
  • B2571005 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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