Badanie oceniające ACC-001 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza Iia, wieloośrodkowa, randomizowana, niezaślepiona przez stronę trzecią, adiuwantowa i kontrolowana placebo, wielokrotnie rosnąca dawka, bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność badania Acc-001 i adiuwantu Qs-21 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
Aby uzyskać dostęp do bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności ACC-001, eksperymentalnej czynnej immunizacji, u osób z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Banner Boswell Medical Center
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Sun Health Research Institute
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
- University of California - San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale-New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06509
- General Clinical Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- General Clinical Research Center
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
- GUMC
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- MD Clinical
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Palm Beach Neurology - Premiere Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Barnes-Jewish Hospital
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barrnes-Jewish Hospital at Washington University
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08837
- Pharmcare USA
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- CUMC Research Pharmacy
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia Univ/Taub Institute Irving Ctr for Clinical Researc
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Butler Hospital
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
- The Memory Clinic
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
- The Pharmacy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka łagodnej i umiarkowanej choroby Alzheimera
- Wiek 50-85 lat
- Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) 16-26 Obowiązują inne kryteria
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba neurologiczna
- Poważne zaburzenie psychiczne
- Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa Obowiązują inne kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
ACC-001
|
Wstrzyknięcie domięśniowe, ACC-001 (3 ug lub 10 ug lub 30 ug) + QS-21 50 ug w dniu 1 i tygodniach 4, 12, 26 i 52
|
|
Inny: 2
QS-21
|
Wstrzyknięcie domięśniowe, QS-21 (50 μg) w dniu 1 i tygodniach 4, 12, 26 i 52
|
|
Inny: 3
Rozcieńczalnik: sól fizjologiczna buforowana fosforanami
|
Wstrzyknięcie domięśniowe, rozcieńczalnik PBS w 1. dniu i 4., 12., 26. i 52. tygodniu
|
|
Eksperymentalny: 4
ACC-001
|
Wstrzyknięcie domięśniowe, ACC 001 (10 ug, 30 ug) w dniu 1 i tygodniach 4, 12, 26 i 52
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: około 110 tygodni, w tym 6-tygodniowy okres przesiewowy, 52 tygodnie dawkowania i 54 tygodnie obserwacji po ostatniej dawce
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym, niepożądanym lub nieplanowanym zdarzeniem klinicznym w postaci oznak, objawów, choroby lub obserwacji laboratoryjnych lub fizjologicznych, które wystąpiło u osoby, której podano badany lek lub w badaniu klinicznym sponsora.
Zdarzenie nie musiało być związane przyczynowo z badanym lekiem ani badaniami klinicznymi.
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie, które pojawiło się w okresie leczenia, którego nie było przed leczeniem lub które uległo pogorszeniu w okresie leczenia w stosunku do stanu przed leczeniem.
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
|
około 110 tygodni, w tym 6-tygodniowy okres przesiewowy, 52 tygodnie dawkowania i 54 tygodnie obserwacji po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał całkowitych anty-A-beta immunoglobuliny G (IgG) za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 i 104
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 i 104
|
Dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosiła 100 U/ml, a gdy wynik testu był poniżej LLOQ (100 U/ml), dla IgG przypisywano 50 U/ml.
|
Punkt początkowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 i 104
|
|
GMT anty-A-beta immunoglobuliny M (IgM) za pomocą testu ELISA w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91, i 104
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 i 104
|
LLOQ wynosiło 50 U/ml, a gdy wynik testu był poniżej LLOQ (50 U/ml), dla IgM przypisywano 25 U/ml.
|
Punkt początkowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 i 104
|
|
Zmiana GMT podtypów anty-A-beta IgG w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą testu ELISA podczas wizyt, na których całkowita odpowiedź IgG jest mierzalna (w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 i 104, jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 i 104
|
Nie oceniano podtypów IgG
|
Punkt początkowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 i 104
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3134K1-2201
- B2571005 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .