Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar ACC-001 hos personer med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

30 november 2015 uppdaterad av: Pfizer

Fas Iia, Multicenter, Randomiserad, Tredjeparts oblindad, Adjuvans och Placebokontrollerad, Multipel Stigande Dos, Säkerhet, Tolerabilitet och Immunogenicitetsprövning av Acc-001 och Qs-21 Adjuvans hos försökspersoner med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

För att få tillgång till säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos ACC-001, en aktiv immunisering under undersökning, hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Banner Boswell Medical Center
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Sun Health Research Institute
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
        • University of California - San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06509
        • General Clinical Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • General Clinical Research Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
        • GUMC
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • MD Clinical
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Palm Beach Neurology - Premiere Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barrnes-Jewish Hospital at Washington University
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08837
        • Pharmcare USA
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia Univ/Taub Institute Irving Ctr for Clinical Researc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Butler Hospital
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
        • The Memory Clinic
      • Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
        • The Pharmacy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av mild till måttlig Alzheimers sjukdom
  • Ålder 50-85
  • Mini Mental State Examination (MMSE) 16-26 Andra kriterier gäller

Exklusions kriterier:

  • Betydande neurologisk sjukdom
  • Stor psykiatrisk störning
  • Kliniskt signifikant systemisk sjukdom Andra uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
ACC-001
Biologisk: ACC-001 + QS-21
Im-injektion, ACC-001 (3 ug, eller 10 ug eller 30 ug) + QS-21 50 ug på dag 1 och vecka 4, 12, 26 och 52
Övrig: 2
QS-21
Biologisk: QS-21
Im-injektion, QS-21 (50 ug) på dag 1 och vecka 4, 12, 26 och 52
Övrig: 3
Spädningsmedel: Fosfatbuffrad saltlösning
Övrig: Spädningsmedel: Fosfatbuffrad saltlösning
Im-injektion, PBS-spädningsmedel på dag 1 och vecka 4, 12, 26 och 52
Experimentell: 4
ACC-001
Biologisk: ACC-001
Im-injektion, ACC 001 (10 ug, 30 ug) på dag 1 och vecka 4, 12, 26 och 52

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: cirka 110 veckor, inklusive en 6-veckors screeningperiod, 52 veckors dosering och 54 veckor för uppföljning efter den sista dosen
En AE var vilken som helst oönskad, oönskad eller oplanerad klinisk händelse i form av tecken, symtom, sjukdom eller laboratorie- eller fysiologiska observationer som inträffade i en person som fick studieläkemedlet eller i en sponsors kliniska studie. Händelsen behövde inte vara orsaksrelaterade till studieläkemedlet eller de kliniska studierna. En behandlingsframkallande biverkning definierades som en händelse som uppstod under behandlingsperioden som var frånvarande före behandlingen, eller förvärrades under behandlingsperioden i förhållande till förbehandlingstillståndet. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
cirka 110 veckor, inklusive en 6-veckors screeningperiod, 52 veckors dosering och 54 veckor för uppföljning efter den sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medeltitrar (GMT) av Anti-A-beta-immunoglobulin G (IgG) totalt med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) vid vecka 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 och 104
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 och 104
Den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) var 100 U/ml och när analysresultatet var under LLOQ (100 U/mL) tillräknades 50 U/ml för IgG.
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 och 104
GMT för anti-A-beta immunoglobulin M (IgM) med användning av ELISA vid vecka 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91, och 104
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 och 104
LLOQ var 50 U/ml och när analysresultatet var lägre än LLOQ (50 U/mL) tillräknades 25 U/ml för IgM.
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 och 104
Förändring från baslinje-GMT för anti-A-beta-IgG-subtyper med användning av ELISA vid besök där ett totalt IgG-svar är mätbart (vecka 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 och 104 om tillämpligt)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 och 104
IgG-subtyper utvärderades inte
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 och 104

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3134K1-2201
  • B2571005 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ACC-001 + QS-21

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera