Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ACC-001 vizsgálata enyhe vagy közepes fokú Alzheimer-kórban szenvedő alanyokon

2015. november 30. frissítette: Pfizer

Fázis Iia, többközpontú, randomizált, harmadik féltől származó, nem vak, adjuváns és placebo-kontrollált, többszörös növekvő dózisú, biztonságossági, tolerálhatósági és immunogenitási vizsgálat az Acc-001 és Qs-21 adjuvánssal enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő alanyokon

Az ACC-001 biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának elérése érdekében enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél végzett aktív immunizálás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Banner Boswell Medical Center
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Sun Health Research Institute
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
        • University of California - San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06509
        • General Clinical Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • General Clinical Research Center
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
        • GUMC
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
        • MD Clinical
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Palm Beach Neurology - Premiere Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barrnes-Jewish Hospital at Washington University
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08837
        • Pharmcare USA
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia Univ/Taub Institute Irving Ctr for Clinical Researc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Butler Hospital
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
        • The Memory Clinic
      • Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
        • The Pharmacy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kór diagnózisa
  • 50-85 éves korig
  • Mini Mental State Examination (MMSE) 16-26 Egyéb kritériumok érvényesek

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős neurológiai betegség
  • Jelentős pszichiátriai rendellenesség
  • Klinikailag jelentős szisztémás betegség Más kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
ACC-001
Biológiai: ACC-001 + QS-21
IM injekció, ACC-001 (3 ug, 10 ug vagy 30 ug) + QS-21 50 ug az 1. napon és a 4., 12., 26. és 52. héten
Egyéb: 2
QS-21
Biológiai: QS-21
IM injekció, QS-21 (50 ug) az 1. napon és a 4., 12., 26. és 52. héten
Egyéb: 3
Hígító: foszfáttal pufferolt sóoldat
Egyéb: Hígító: foszfáttal pufferolt sóoldat
IM injekció, PBS hígító az 1. napon és a 4., 12., 26. és 52. héten
Kísérleti: 4
ACC-001
Biológiai: ACC-001
IM injekció, ACC 001 (10 ug, 30 ug) az 1. napon és a 4., 12., 26. és 52. héten

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő mellékhatásokkal vagy súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: körülbelül 110 hét, beleértve egy 6 hetes szűrési időszakot, 52 hetes adagolást és 54 hetet az utolsó adag utáni követésre
Az AE bármely nemkívánatos, nem kívánt vagy nem tervezett klinikai esemény jelek, tünetek, betegség vagy laboratóriumi vagy fiziológiai megfigyelések formájában, amely egy vizsgálati gyógyszerrel adott személynél vagy egy szponzor klinikai vizsgálatában fordul elő. Az eseménynek nem kellett okozati összefüggésben lennie a vizsgált gyógyszerrel vagy a klinikai vizsgálatokkal. A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményt olyan eseményként határozták meg, amely a kezelési időszak alatt jelentkezett, és amely a kezelés előtt hiányzott, vagy a kezelési időszak alatt a kezelés előtti állapothoz képest súlyosbodott. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
körülbelül 110 hét, beleértve egy 6 hetes szűrési időszakot, 52 hetes adagolást és 54 hetet az utolsó adag utáni követésre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-A-béta immunglobulin G (IgG) összértékének geometriai átlaga (GMT) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) a 2., 4., 6., 8., 10., 14., 16., 24., 28., 30. héten, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 és 104
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4., 6., 8., 10., 14., 16., 24., 28., 30., 40., 50., 54., 56., 66., 78., 91. és 104.
A mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) 100 U/ml volt, és amikor a vizsgálat eredménye az LLOQ (100 U/ml) alatt volt, akkor az IgG-re 50 U/ml-t számítottak.
Alapállapot, 2. hét, 4., 6., 8., 10., 14., 16., 24., 28., 30., 40., 50., 54., 56., 66., 78., 91. és 104.
Az anti-A-béta immunglobulin M (IgM) GMT-értékei ELISA-val a 2., 4., 6., 8., 10., 14., 16., 24., 28., 30., 40., 50., 54., 56., 66., 78., 91. héten, és 104
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4., 6., 8., 10., 14., 16., 24., 28., 30., 40., 50., 54., 56., 66., 78., 91. és 104.
Az LLOQ 50 U/ml volt, és amikor a vizsgálat eredménye LLOQ (50 U/ml) alatt volt, 25 U/ml-t imputáltak az IgM-re.
Alapállapot, 2. hét, 4., 6., 8., 10., 14., 16., 24., 28., 30., 40., 50., 54., 56., 66., 78., 91. és 104.
Változás az anti-A-béta IgG altípusok kiindulási GMT-jéhez képest ELISA-val olyan vizitek alkalmával, ahol az IgG teljes válasz mérhető (a 2., 4., 6., 8., 10., 14., 16., 24., 28., 30., 40., 50. héten, 54, 56, 66, 78, 91 és 104, ha alkalmazható)
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4., 6., 8., 10., 14., 16., 24., 28., 30., 40., 50., 54., 56., 66., 78., 91. és 104.
Az IgG altípusokat nem értékelték
Alapállapot, 2. hét, 4., 6., 8., 10., 14., 16., 24., 28., 30., 40., 50., 54., 56., 66., 78., 91. és 104.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3134K1-2201
  • B2571005 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a ACC-001 + QS-21

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel