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Studie zur Bewertung von ACC-001 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

30. November 2015 aktualisiert von: Pfizer

Phase Iia, multizentrische, randomisierte, nicht verblindete, adjuvante und placebokontrollierte, mehrfach ansteigende Dosis, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenitätsstudie von Acc-001 und Qs-21-Adjuvans bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Um die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von ACC-001, einer in der Prüfphase befindlichen aktiven Immunisierung, bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Boswell Medical Center
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Sun Health Research Institute
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • University of California - San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06509
        • General Clinical Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • General Clinical Research Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • GUMC
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Palm Beach Neurology - Premiere Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barrnes-Jewish Hospital at Washington University
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08837
        • Pharmcare USA
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Univ/Taub Institute Irving Ctr for Clinical Researc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • The Memory Clinic
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • The Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit
  • Alter 50-85
  • Mini Mental State Examination (MMSE) 16-26 Es gelten andere Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante neurologische Erkrankung
  • Schwere psychiatrische Störung
  • Klinisch signifikante systemische Erkrankung Es gelten andere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
ACC-001
Biologisch: ACC-001 + QS-21
IM-Injektion, ACC-001 (3 ug oder 10 ug oder 30 ug) + QS-21 50 ug am Tag 1 und in den Wochen 4, 12, 26 und 52
Sonstiges: 2
QS-21
Biologisch: QS-21
IM-Injektion, QS-21 (50 µg) am Tag 1 und in den Wochen 4, 12, 26 und 52
Sonstiges: 3
Verdünnungsmittel: Phosphatgepufferte Kochsalzlösung
Sonstiges: Verdünnungsmittel: Phosphatgepufferte Kochsalzlösung
IM-Injektion, PBS-Verdünnungsmittel an Tag 1 und in den Wochen 4, 12, 26 und 52
Experimental: 4
ACC-001
Biologisch: ACC-001
IM-Injektion, ACC 001 (10 µg, 30 µg) am Tag 1 und in den Wochen 4, 12, 26 und 52

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UE oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: ca. 110 Wochen, einschließlich einer 6-wöchigen Screening-Periode, 52 Wochen Dosierung und 54 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis
Ein UE war jedes unerwünschte, unerwünschte oder ungeplante klinische Ereignis in Form von Anzeichen, Symptomen, Krankheiten oder Labor- oder physiologischen Beobachtungen, das bei einer Person, der das Studienmedikament verabreicht wurde, oder in der klinischen Studie eines Sponsors auftrat. Das Ereignis musste nicht in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Studienmedikament oder den klinischen Studien stehen. Ein behandlungsbedingtes UE wurde als ein Ereignis definiert, das während des Behandlungszeitraums auftrat und vor der Behandlung ausblieb oder sich während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerte. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
ca. 110 Wochen, einschließlich einer 6-wöchigen Screening-Periode, 52 Wochen Dosierung und 54 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Anti-A-beta-Immunglobulin G (IgG) insgesamt unter Verwendung eines Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 und 104
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 und 104
Die untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) lag bei 100 U/ml, und wenn das Testergebnis unter LLOQ (100 U/ml) lag, wurden 50 U/ml für IgG angerechnet.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 und 104
GMTs von Anti-A-Beta-Immunglobulin M (IgM) mittels ELISA in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91, und 104
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 und 104
Der LLOQ betrug 50 U/ml, und wenn das Testergebnis unter dem LLOQ (50 U/ml) lag, wurden 25 U/ml für IgM angenommen.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 und 104
Veränderung der GMT-Werte der Anti-A-beta-IgG-Subtypen gegenüber dem Ausgangswert mittels ELISA bei Besuchen, bei denen eine IgG-Gesamtreaktion messbar ist (in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 und 104, falls zutreffend)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 und 104
IgG-Subtypen wurden nicht bewertet
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 und 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3134K1-2201
  • B2571005 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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