Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ACC-001:n arvioimisesta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti

maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: Pfizer

Vaihe Iia, monikeskus, satunnaistettu, kolmannen osapuolen sokkoutettu, adjuvantti- ja plasebokontrolloitu, moninkertainen nouseva annos, Acc-001:n ja Qs-21-adjuvantin turvallisuus-, siedettävyys- ja immunogeenisuuskoe koehenkilöillä, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti

ACC-001:n, tutkittavan aktiivisen immunisoinnin, turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden saamiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Banner Boswell Medical Center
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Sun Health Research Institute
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
        • University of California - San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06509
        • General Clinical Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • General Clinical Research Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • GUMC
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • MD Clinical
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Palm Beach Neurology - Premiere Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barrnes-Jewish Hospital at Washington University
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08837
        • Pharmcare USA
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia Univ/Taub Institute Irving Ctr for Clinical Researc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Butler Hospital
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
        • The Memory Clinic
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
        • The Pharmacy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin diagnoosi
  • Ikä 50-85
  • Mini Mental State Examination (MMSE) 16-26 Muut kriteerit ovat voimassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä neurologinen sairaus
  • Suuri psykiatrinen häiriö
  • Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus Muut poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
ACC-001
Biologinen: ACC-001 + QS-21
IM-injektio, ACC-001 (3 ug tai 10 ug tai 30 ug) + QS-21 50 ug päivänä 1 ja viikoilla 4, 12, 26 ja 52
Muut: 2
QS-21
Biologinen: QS-21
IM-injektio, QS-21 (50 ug) päivänä 1 ja viikoilla 4, 12, 26 ja 52
Muut: 3
Laimennusaine: Fosfaattipuskuroitu suolaliuos
Muut: Laimennusaine: Fosfaattipuskuroitu suolaliuos
IM-injektio, PBS-laimennusaine päivänä 1 ja viikoilla 4, 12, 26 ja 52
Kokeellinen: 4
ACC-001
Biologinen: ACC-001
IM-injektio, ACC 001 (10 ug, 30 ug) päivänä 1 ja viikoilla 4, 12, 26 ja 52

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: noin 110 viikkoa, mukaan lukien 6 viikon seulontajakso, 52 viikkoa annostusta ja 54 viikkoa seurantaa viimeisen annoksen jälkeen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu, ei-toivottu tai suunnittelematon kliininen tapahtuma merkkien, oireiden, sairauden tai laboratorio- tai fysiologisten havaintojen muodossa, joka esiintyi henkilöllä, jolle annettiin tutkimuslääkettä, tai sponsorin kliinisessä tutkimuksessa. Tapahtumalla ei tarvinnut olla syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen tai kliinisiin tutkimuksiin. Hoitoon liittyvä AE määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmeni hoitojakson aikana ja joka oli poissa ennen hoitoa tai paheni hoitojakson aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
noin 110 viikkoa, mukaan lukien 6 viikon seulontajakso, 52 viikkoa annostusta ja 54 viikkoa seurantaa viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-A-beeta-immunoglobuliini G:n (IgG) kokonaismäärän geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) käyttäen entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 ja 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 ja 104
Kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 100 U/ml ja kun määritystulos oli alle LLOQ:n (100 U/ml), IgG:lle laskettiin 50 U/ml.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 ja 104
Anti-A-beeta-immunoglobuliini M:n (IgM) GMT-arvot ELISA-testillä viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91, ja 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 ja 104
LLOQ oli 50 U/ml ja kun määritystulos oli alle LLOQ:n (50 U/ml), IgM:lle laskettiin 25 U/ml.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 ja 104
Muutos anti-A-beta IgG-alatyyppien lähtötason GMT-arvoista ELISA-testillä käynneillä, joissa IgG-kokonaisvaste on mitattavissa (viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 ja 104, jos sovellettavissa)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 ja 104
IgG-alatyyppejä ei arvioitu
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 ja 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3134K1-2201
  • B2571005 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset ACC-001 + QS-21

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa