Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer ACC-001 hos forsøgspersoner med let til moderat Alzheimers sygdom

30. november 2015 opdateret af: Pfizer

Fase Iia, multicenter, randomiseret, tredjeparts ublindet, adjuvans og placebokontrolleret, multipel stigende dosis, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitetsforsøg af Acc-001 og Qs-21 adjuvans hos forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom

For at få adgang til sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​ACC-001, en aktiv forsøgsimmunisering, hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Boswell Medical Center
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Sun Health Research Institute
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • University of California - San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06509
        • General Clinical Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • General Clinical Research Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • GUMC
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Palm Beach Neurology - Premiere Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barrnes-Jewish Hospital at Washington University
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08837
        • Pharmcare USA
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Univ/Taub Institute Irving Ctr for Clinical Researc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • The Memory Clinic
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • The Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af mild til moderat Alzheimers sygdom
  • Alder 50-85
  • Mini Mental State Examination (MMSE) 16-26 Andre kriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig neurologisk sygdom
  • Større psykiatrisk lidelse
  • Klinisk signifikant systemisk sygdom Andre udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
ACC-001
Biologisk: ACC-001 + QS-21
Im-injektion, ACC-001 (3 ug, eller 10 ug eller 30 ug) + QS-21 50 ug på dag 1 og uge 4, 12, 26 og 52
Andet: 2
QS-21
Biologisk: QS-21
Im-injektion, QS-21 (50 ug) på dag 1 og uge 4, 12, 26 og 52
Andet: 3
Fortynder: Fosfatbufret saltvand
Andet: Fortynder: Fosfatbufret saltvand
Im-injektion, PBS Diluent på dag 1 og uge 4, 12, 26 og 52
Eksperimentel: 4
ACC-001
Biologisk: ACC-001
Im-injektion, ACC 001 (10 ug, 30 ug) på dag 1 og uge 4, 12, 26 og 52

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: cirka 110 uger, inklusive en 6-ugers screeningsperiode, 52 ugers dosering og 54 uger til opfølgning efter den sidste dosis
En AE var en hvilken som helst uønsket, uønsket eller uplanlagt klinisk hændelse i form af tegn, symptomer, sygdom eller laboratorie- eller fysiologiske observationer, der opstod i en person givet studielægemiddel eller i en sponsors kliniske undersøgelse. Hændelsen behøvede ikke at være årsagsrelateret til undersøgelseslægemidlet eller de kliniske undersøgelser. En behandlingsfremkaldende AE ​​blev defineret som en hændelse, der opstod i behandlingsperioden, og som var fraværende før behandling, eller forværredes i behandlingsperioden i forhold til forbehandlingstilstanden. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
cirka 110 uger, inklusive en 6-ugers screeningsperiode, 52 ugers dosering og 54 uger til opfølgning efter den sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitere (GMT'er) af Anti-A-beta-immunoglobulin G (IgG) i alt ved anvendelse af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) i uge 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 og 104
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 og 104
Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) var 100 U/mL, og når analyseresultatet var under LLOQ (100 U/mL), blev 50 U/mL imputeret for IgG.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 og 104
GMT'er af Anti-A-beta-immunoglobulin M (IgM) ved hjælp af ELISA i uge 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91, og 104
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 og 104
LLOQ var 50 U/mL, og når analyseresultatet var under LLOQ (50 U/mL), blev 25 U/mL imputeret for IgM.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 og 104
Ændring fra baseline-GMT'er for anti-A-beta IgG-undertyper ved brug af ELISA ved besøg, hvor en IgG-totalrespons er målbar (i uge 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 og 104, hvis relevant)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 og 104
IgG-subtyper blev ikke vurderet
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 og 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2007

Først opslået (Skøn)

10. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3134K1-2201
  • B2571005 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner