Fáze I čínské PK
29. srpna 2016 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company
Otevřená studie, fáze I, rostoucí vícenásobná dávka, jednocentrová studie ke stanovení farmakokinetiky a snášenlivosti ZD6474 při různých úrovních dávek u čínských pacientů se solidním zhoubným nádorem
Otevřená fáze 1 pro hodnocení PK rostoucích dávek ZD6474 při každodenním podávání čínským pacientům s pokročilými solidními maligními nádory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologické a/nebo cytologické potvrzení maligního solidního nádoru
- odolné vůči standardním terapiím nebo pro které neexistují žádné vhodné terapie
- Stav výkonnosti WHO 0-2
Kritéria vyloučení:
- pacientů s mozkovými nádory nebo symptomatickými mozkovými metastázami
- systémovou protinádorovou léčbu během posledních 4 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 100 mg vandetanibu eod
Dávkování 100 mg vandetanibu každý druhý den
|
100 mg obden, 100 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 100 mg vandetanibu od
Dávkování 100 mg vandetanibu jednou denně
|
100 mg obden, 100 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 300 mg vandetanibu od
Dávkování 300 mg vandetanibu jednou denně
|
300 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou (AUC) (0-24) (ng.h/ml) po jedné dávce
Časové okno: Vzorek krve se odebírá 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po první jednotlivé dávce v den 1
|
Vzorek krve se odebírá 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po první jednotlivé dávce v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .