Faza I chiński PK
29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company
Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I z rosnącą dawką wielokrotną w celu określenia farmakokinetyki i tolerancji ZD6474 przy różnych poziomach dawek u chińskich pacjentów z litym nowotworem złośliwym
Otwarta faza 1 w celu oceny farmakokinetyki rosnących dawek ZD6474 przy codziennym podawaniu chińskim pacjentom z zaawansowanymi litymi guzami złośliwymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- histologiczne i/lub cytologiczne potwierdzenie złośliwego guza litego
- oporne na standardowe terapie lub dla których nie istnieją odpowiednie terapie
- Stan sprawności WHO 0-2
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z guzami mózgu lub objawowymi przerzutami do mózgu
- systemowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 100 mg wandetanibu eod
Dawkowanie 100 mg wandetanibu co drugi dzień
|
100 mg co drugi dzień, 100 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 100 mg wandetanibu raz na dobę
Dawkowanie 100 mg wandetanibu raz na dobę
|
100 mg co drugi dzień, 100 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 300 mg wandetanibu raz na dobę
|
300 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) (0-24) (ng.h/ml) po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Próbkę krwi pobiera się 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po pierwszej pojedynczej dawce w dniu 1
|
Próbkę krwi pobiera się 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po pierwszej pojedynczej dawce w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .