PK cinese di fase I
29 agosto 2016 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company
Uno studio in aperto, di fase I, a dosi multiple in aumento, in un unico centro per determinare la farmacocinetica e la tollerabilità di ZD6474 a diversi livelli di dose in pazienti cinesi con tumore maligno solido
Uno studio aperto di fase 1 per valutare la farmacocinetica di dosi crescenti di ZD6474 quando somministrato giornalmente a pazienti cinesi con tumori maligni solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangzhou, Cina
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- conferma istologica e/o citologica di un tumore solido maligno
- refrattari alle terapie standard o per i quali non esistono terapie adeguate
- Performance status dell'OMS 0-2
Criteri di esclusione:
- pazienti con tumori cerebrali o metastasi cerebrali sintomatiche
- terapia antitumorale sistemica nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 100 mg Vandetanib eod
Dosaggio di 100 mg di vandetanib a giorni alterni
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100 mg a giorni alterni, 100 mg una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Vandetanib 100 mg od
Vandetanib 100 mg una volta al giorno
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100 mg a giorni alterni, 100 mg una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: 300 mg Vandetanib od
Vandetanib 300 mg una volta al giorno
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300 mg una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva (AUC) (0-24) (ng.h/mL) dopo dose singola
Lasso di tempo: Il campione di sangue viene raccolto a 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la prima dose singola il giorno 1
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Il campione di sangue viene raccolto a 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la prima dose singola il giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
19 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .