Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I kinesisk PK

29. august 2016 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En åpen etikett, fase I, økende multippeldose, enkeltsenterstudie for å bestemme PK og tolerabilitet av ZD6474 ved forskjellige dosenivåer hos kinesiske pasienter med solid malignitetssvulst

En åpen fase 1 for å vurdere PK av økende doser av ZD6474 når det administreres daglig hos kinesiske pasienter med avanserte solide ondartede svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk og/eller cytologisk bekreftelse av en ondartet solid svulst
  • motstandsdyktig mot standardbehandlinger eller som det ikke finnes egnede terapier for
  • WHO prestasjonsstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med hjernesvulster eller symptomatiske cerebrale metastaser
  • systemisk kreftbehandling i løpet av de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 100 mg Vandetanib eod
100 mg Vandetanib annenhver dag dosering
Legemiddel: Vandetanib
100 mg annenhver dag, 100 mg en gang daglig
Andre navn:
  • ZD6474
  • ZACTIMA™
Eksperimentell: 100 mg Vandetanib od
100 mg Vandetanib én gang daglig dosering
Legemiddel: Vandetanib
100 mg annenhver dag, 100 mg en gang daglig
Andre navn:
  • ZD6474
  • ZACTIMA™
Eksperimentell: 300 mg Vandetanib od
300 mg Vandetanib én gang daglig dosering
Legemiddel: Vandetanib 300 mg
300 mg en gang daglig
Andre navn:
  • ZD6474
  • ZACTIMA™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) (0-24) (ng.t/mL) etter enkeltdose
Tidsramme: Blodprøven tas 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter første enkeltdose på dag 1
Blodprøven tas 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter første enkeltdose på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4200L00004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide, ondartede svulster

Kliniske studier på Vandetanib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere