Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I kinesiska PK

29 augusti 2016 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company

En öppen etikett, Fas I, stigande multipeldos, Single Center-studie för att bestämma PK och tolerabilitet av ZD6474 vid olika dosnivåer hos kinesiska patienter med solid malignitetstumör

En öppen fas 1 för att bedöma farmakokinetik av stigande doser av ZD6474 när det administreras dagligen till kinesiska patienter med avancerade solida maligna tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologisk och/eller cytologisk bekräftelse av en malign solid tumör
  • refraktär mot standardterapier eller för vilka det inte finns några lämpliga terapier
  • WHO prestationsstatus 0-2

Exklusions kriterier:

  • patienter med hjärntumörer eller symtomatiska cerebrala metastaser
  • systemisk anticancerbehandling under de senaste 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 100 mg Vandetanib eod
100 mg Vandetanib varannan dag dosering
Läkemedel: Vandetanib
100 mg varannan dag, 100 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • ZD6474
  • ZACTIMA™
Experimentell: 100 mg Vandetanib od
100 mg Vandetanib en gång dagligen dosering
Läkemedel: Vandetanib
100 mg varannan dag, 100 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • ZD6474
  • ZACTIMA™
Experimentell: 300 mg Vandetanib od
300 mg Vandetanib en gång dagligen dosering
Läkemedel: Vandetanib 300 mg
300 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • ZD6474
  • ZACTIMA™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurvan (AUC) (0-24) (ng.h/mL) efter engångsdos
Tidsram: Blodprov tas 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter den första singeldosen dag 1
Blodprov tas 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter den första singeldosen dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4200L00004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida, maligna tumörer

Kliniska prövningar på Vandetanib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera