Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I kinesisk PK

29. august 2016 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Et åbent etiket, fase I, stigende multiple doser, enkelt center-undersøgelse til bestemmelse af PK og tolerabilitet af ZD6474 ved forskellige dosisniveauer hos kinesiske patienter med solid malignitetstumor

En åben fase 1 til vurdering af PK af stigende doser af ZD6474, når det administreres dagligt til kinesiske patienter med fremskredne solide maligne tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk og/eller cytologisk bekræftelse af en ondartet solid tumor
  • refraktære over for standardterapier, eller for hvilke der ikke findes passende behandlinger
  • WHO præstationsstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med hjernetumorer eller symptomatiske cerebrale metastaser
  • systemisk kræftbehandling inden for de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 100 mg Vandetanib eod
100 mg Vandetanib hver anden dag dosering
Medicin: Vandetanib
100 mg hver anden dag, 100 mg en gang dagligt
Andre navne:
  • ZD6474
  • ZACTIMA™
Eksperimentel: 100 mg Vandetanib od
100 mg Vandetanib én gang daglig dosering
Medicin: Vandetanib
100 mg hver anden dag, 100 mg en gang dagligt
Andre navne:
  • ZD6474
  • ZACTIMA™
Eksperimentel: 300 mg Vandetanib od
300 mg Vandetanib én gang daglig dosering
Medicin: Vandetanib 300 mg
300 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • ZD6474
  • ZACTIMA™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) (0-24) (ng.h/mL) efter enkeltdosis
Tidsramme: Blodprøven udtages 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter første enkeltdosis på dag 1
Blodprøven udtages 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter første enkeltdosis på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2007

Først opslået (Skøn)

19. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4200L00004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner