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Phase I Chinesischer PK

29. August 2016 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine offene Phase-I-Studie mit steigender Mehrfachdosis und einem Zentrum zur Bestimmung der Pharmakokinetik und Verträglichkeit von ZD6474 bei verschiedenen Dosierungen bei chinesischen Patienten mit solidem bösartigen Tumor

Eine offene Phase 1 zur Beurteilung der Pharmakokinetik steigender ZD6474-Dosen bei täglicher Verabreichung an chinesische Patienten mit fortgeschrittenen soliden bösartigen Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologische und/oder zytologische Bestätigung eines bösartigen soliden Tumors
  • auf Standardtherapien nicht ansprechen oder für die es keine geeigneten Therapien gibt
  • WHO-Leistungsstatus 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hirntumoren oder symptomatischen Hirnmetastasen
  • systemische Krebstherapie innerhalb der letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 100 mg Vandetanib eod
100 mg Vandetanib alle zwei Tage
Arzneimittel: Vandetanib
100 mg jeden zweiten Tag, 100 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • ZD6474
  • ZACTIMA™
Experimental: 100 mg Vandetanib einmal täglich
Arzneimittel: Vandetanib
100 mg jeden zweiten Tag, 100 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • ZD6474
  • ZACTIMA™
Experimental: 300 mg Vandetanib einmal täglich
Arzneimittel: Vandetanib 300 mg
300 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • ZD6474
  • ZACTIMA™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) (0–24) (ng.h/ml) nach Einzeldosis
Zeitfenster: Die Blutprobe wird 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der ersten Einzeldosis am ersten Tag entnommen
Die Blutprobe wird 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der ersten Einzeldosis am ersten Tag entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4200L00004

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