SIR-Spheres® pro léčbu neresekabilního hepatocelulárního karcinomu
16. listopadu 2020 aktualizováno: Sirtex Medical
Pilotní studie terapie mikrosférami yttria-90 (SIR-Spheres®) pro léčbu neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu
Hlavním účelem této studie je určit bezpečnost a toxicitu léčby pomocí SIR-Spheres® u pacientů s neresekovatelným primárním karcinomem jater nebo hepatocelulárním karcinomem (HCC).
Mezi další účely této studie patří posouzení účinku léčby na celkové přežití, doba, po kterou se onemocnění zhorší, zda a jak léčba ovlivňuje kvalitu života pacienta a zda a jak rakovina reaguje na léčbu. .
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multiinstitucionální, nerandomizovaná pilotní studie, jejímž cílem je posoudit bezpečnost a toxicitu radioembolizace jaterních arterií pomocí mikrokuliček yttria-90 SIR-Spheres (mikrokuličky SIR-Spheres) při léčbě pacientů s neresekovatelným primárním hepatocelulárním karcinomem ( HCC).
Cílem studie je získat 40 pacientů po dobu 24 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University - Kimmel Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Liver Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- musí mít potvrzenou diagnózu HCC.
- minimálně 18 let.
- musí mít potvrzenou diagnózu HCC buď histologickým potvrzením, nebo u subjektu, který vykazuje vaskulární jaterní masu v přítomnosti radiograficky zjevné cirhózy, hladinu alfa-fetoproteinu (AFP) vyšší než 500 mezinárodních jednotek/mililitr (UI/ml) .
- musí vykazovat HCC, který není vhodný pro chirurgickou resekci nebo okamžitou transplantaci jater nebo který není optimálně léčitelný lokálními ablačními technikami, jako je radiofrekvenční ablace, kvůli jeho velikosti, rozsahu nebo přítomnosti cirhózy.
- musí vykazovat měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru větším nebo rovném 10 mm pomocí spirálního CT skenu nebo větším nebo rovném 20 mm pomocí konvenčních technik (CT, MRI).
- musí se vyskytovat se zátěží nádoru celého jater větší nebo rovnou 15 % a menší nebo rovnou 70 %
- musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo méně.
- musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně
Kritéria vyloučení:
Zahrnuje jak uvedené kontraindikace pro SIR-Spheres®, tak i vylučovací kritéria specifická pro nastavení této výzkumné studie:
- hepatální arterií řízenou terapii během předchozích 6 měsíců.
- chemoterapie během předchozích 4 týdnů
- se nezotavily z nežádoucích účinků způsobených dříve podávanými látkami
- Předchozí externí radioterapie jater pro HCC, více než dva předchozí režimy systémové chemoterapie pro HCC nebo jakákoli jiná souběžná léčba HCC
- V současné době dostávají jakékoli další zkoumané látky pro léčbu jejich rakoviny.
- Jakékoli extrahepatické metastázy jiné než metastatické onemocnění nalezené v plicích, kostech a/nebo břišních lymfatických uzlinách, které jinak neomezují život.
- Jakákoli jiná souběžná malignita, kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, pro kterou je pacient bez onemocnění po dobu alespoň pěti let.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
Kterákoli z následujících kontraindikací angiografie a selektivní viscerální katetrizace:
- Krvácavá diatéza
- Závažné onemocnění periferních cév
- Portální hypertenze s hepatofugálním tokem
- Ženy, které jsou těhotné nebo v současné době kojí.
- Odmítnutí nebo neschopnost používat účinné prostředky antikoncepce u mužů nebo žen ve fertilním věku.
- Aktuální zařazení do jakékoli jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mikrokuličky SIR-Spheres
|
SIR-Spheres Mikrokuličky yttria-90
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami stupně 3 nebo vyšším
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnoceno až 24 týdnů.
|
Použití Common Terminology Criteria (NCI-CTC) National Cancer Institute verze 3.0, jak je zaznamenáno ve formuláři zprávy o případu.
|
Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnoceno až 24 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 52 týdnů.
|
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
|
Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 52 týdnů.
|
|
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 52 týdnů.
|
Míra odpovědi nádoru odhadnutá podle podílu pacientů s nejlepší odpovědí CR, PR nebo SD podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.0) s odpovídajícími přesnými 90% limity spolehlivosti, které byly hlášeny.
Podle RECIST v1.0 pro cílové léze a hodnocené pomocí CT nebo MRI: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
|
Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 52 týdnů.
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 52 týdnů.
|
Celkové přežití je definováno jako časový interval mezi datem zápisu a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 52 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ravi Murthy, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: T. Clark Gamblin, MD, UPMC Liver Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. července 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. března 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2007
První zveřejněno (ODHAD)
19. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STX 0106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Původně bylo v plánu sdílet data s Výborem pro monitorování dat, ale studie byla předčasně uzavřena kvůli nedostatku přihlášek a Výbor pro monitorování dat se nesešel.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .