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SIR-Spheres® pour le traitement du carcinome hépatocellulaire non résécable

16 novembre 2020 mis à jour par: Sirtex Medical

Une étude pilote sur la thérapie par microsphères d'yttrium-90 (SIR-Spheres®) pour le traitement du carcinome hépatocellulaire non résécable

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité et la toxicité du traitement par SIR-Spheres® chez les patients atteints d'un cancer primitif du foie ou d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable. D'autres objectifs de cette étude comprennent l'évaluation de l'effet du traitement sur la survie globale, le temps qu'il faut pour que la maladie s'aggrave, si et comment le traitement affecte la qualité de vie du patient, et si et comment le cancer répond au traitement. .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude pilote multi-institutionnelle et non randomisée qui vise à évaluer l'innocuité et la toxicité de la radioembolisation artérielle hépatique à l'aide de microsphères d'yttrium-90 SIR-Spheres (microsphères SIR-Spheres) dans le traitement de patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire primitif non résécable ( HCC). L'étude vise à recruter 40 patients sur une période de 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University - Kimmel Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Liver Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • doit avoir un diagnostic confirmé de CHC.
  • avoir au moins 18 ans.
  • doit avoir un diagnostic confirmé de CHC soit par confirmation histologique soit, chez un sujet qui présente une masse hépatique vasculaire en présence d'une cirrhose radiographiquement apparente, un taux d'alpha-foetoprotéine (AFP) supérieur à 500 unités internationales/millilitre (UI/ml) .
  • doit présenter un CHC qui ne se prête pas à une résection chirurgicale ou à une transplantation hépatique immédiate, ou qui ne peut pas être traité de manière optimale avec des techniques ablatives locales telles que l'ablation par radiofréquence en raison de sa taille, de son étendue ou de la présence d'une cirrhose.
  • doit présenter une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion mesurable avec précision dans au moins une dimension supérieure ou égale à 10 mm avec un scanner spiralé ou supérieure ou égale à 20 mm avec des techniques conventionnelles (CT, IRM).
  • doit présenter une charge tumorale du foie entier supérieure ou égale à 15 % et inférieure ou égale à 70 %
  • doit avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou moins.
  • doit avoir une fonction normale des organes et de la moelle

Critère d'exclusion:

Comprend à la fois les contre-indications énumérées à SIR-Spheres® et les critères d'exclusion spécifiques au cadre de cette étude expérimentale :

  • thérapie dirigée sur l'artère hépatique au cours des 6 mois précédents.
  • chimiothérapie au cours des 4 semaines précédentes
  • n'ont pas récupéré d'événements indésirables dus à des agents administrés précédemment
  • Radiothérapie hépatique externe antérieure pour le CHC, plus de deux régimes antérieurs de chimiothérapie systémique pour le CHC ou tout autre traitement concomitant pour le CHC
  • Reçoit actuellement tout autre agent expérimental pour le traitement de son cancer.
  • Toute métastase extra-hépatique autre que la maladie métastatique trouvée dans les poumons, les os et/ou les ganglions lymphatiques abdominaux qui ne limitent pas autrement la vie.
  • Toute autre tumeur maligne concomitante, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a pas eu de maladie depuis au moins cinq ans.
  • Maladie intercurrente non contrôlée ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.

  • L'une des contre-indications suivantes à l'angiographie et au cathétérisme viscéral sélectif :

    • Diathèse hémorragique
    • Maladie vasculaire périphérique sévère
    • Hypertension portale avec flux hépatofuge
  • Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent actuellement.
  • Refus ou incapacité d'utiliser des moyens de contraception efficaces chez les hommes ou les femmes en âge de procréer.
  • Inscription actuelle à toute autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Microsphères SIR-Spheres
Dispositif: Microsphères SIR-Spheres
Microsphères SIR-Spheres Yttrium-90

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables de niveau 3 ou supérieur
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 semaines.
Utilisation de la version 3.0 des Critères communs de terminologie du National Cancer Institute (NCI-CTC) tels qu'ils sont enregistrés dans le formulaire de rapport de cas.
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de progression de la maladie
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 52 semaines.
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 52 semaines.
Taux de réponse tumorale
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 52 semaines.
Taux de réponse tumorale estimés par la proportion de patients avec une meilleure réponse de CR, PR ou SD selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) avec les limites de confiance exactes correspondantes de 90 % rapportées. Selon RECIST v1.0 pour les lésions cibles et évaluées par TDM ou IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 52 semaines.
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 52 semaines
52 semaines
La survie globale
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 52 semaines.
La survie globale est définie comme l'intervalle de temps entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 52 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sirtex Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ravi Murthy, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Chercheur principal: T. Clark Gamblin, MD, UPMC Liver Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 juillet 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

9 mars 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2007

Première publication (ESTIMATION)

19 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STX 0106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

À l'origine, il était prévu de partager les données avec le comité de surveillance des données, mais l'étude a été clôturée prématurément en raison du manque d'inscriptions et le comité de surveillance des données ne s'est pas réuni.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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