절제 불가능한 간세포 암종 치료를 위한 SIR-Spheres®

포함 기준:

• HCC 진단이 확정되어야 합니다.
• 18세 이상.
• 조직학적 확인 또는 방사선학적으로 명백한 간경변증이 있는 대상에서 혈관 간 종괴를 보이는 피험자에서 500 국제 단위/밀리리터(UI/ml)를 초과하는 알파-태아단백(AFP) 수치를 통해 HCC 진단이 확인되어야 합니다. .
• 외과적 절제 또는 즉각적인 간 이식이 불가능하거나 간경화의 크기, 범위 또는 존재로 인해 고주파 절제와 같은 국소 절제 기술로 최적으로 치료할 수 없는 HCC를 제시해야 합니다.
• 나선형 CT 스캔으로 10mm 이상 또는 기존 기술(CT, MRI)을 사용하여 20mm 이상으로 적어도 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병을 나타내야 합니다.
• 15% 이상 70% 이하의 전체 간 종양 부하를 나타내야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 2 이하여야 합니다.
• 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

SIR-Spheres®에 대해 나열된 금기 사항과 이 조사 연구 설정에 특정한 제외 기준을 모두 포함합니다.

• 지난 6개월 이내에 간동맥 지시 요법.
• 지난 4주 이내에 화학 요법
• 이전에 투여한 약제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 경우
• HCC에 대한 이전의 외부 간 방사선 요법, HCC에 대한 이전의 2가지 이상의 전신 화학 요법 요법 또는 HCC에 대한 기타 병용 요법
• 현재 암 치료를 위해 다른 조사 대상 물질을 받고 있습니다.
• 생명을 제한하지 않는 폐, 뼈 및/또는 복부 림프절에서 발견되는 전이성 질환 이외의 모든 간외 전이.
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피 자궁경부암 또는 환자가 최소 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 다른 동시 악성 종양.
• 연구 요건 준수를 제한하는 제어되지 않는 병발성 질환 또는 정신 질환/사회적 상황.

• 혈관 조영술 및 선택적 내장 카테터 삽입술에 대한 다음 금기 사항:

  • 출혈 체질
  • 심한 말초 혈관 질환
  • 간혈류를 동반한 문맥 고혈압
• 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성 피험자.
• 가임기 남성 또는 여성의 효과적인 피임 수단 사용을 거부하거나 사용할 수 없음.
• 현재 다른 모든 시험 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.