SIR-Spheres® til behandling af ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Inklusionskriterier:

• skal have en bekræftet diagnose af HCC.
• mindst 18 år.
• skal have en bekræftet HCC-diagnose enten ved histologisk bekræftelse eller, hos et forsøgsperson, der udviser en vaskulær levermasse ved tilstedeværelse af radiografisk tilsyneladende cirrhose, et alfa-føtoprotein (AFP) niveau større end 500 internationale enheder/milliliter (UI/ml) .
• skal præsentere HCC, der ikke er modtagelig for kirurgisk resektion eller øjeblikkelig levertransplantation, eller som ikke kan behandles optimalt med lokale ablative teknikker såsom radiofrekvensablation på grund af dets størrelse, omfang eller tilstedeværelse af skrumpelever.
• skal præsentere målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension som større end eller lig med 10 mm med spiral CT-scanning eller større end eller lig med 20 mm ved brug af konventionelle teknikker (CT, MRI).
• skal have en hellevertumorbelastning på mere end eller lig med 15 % og mindre end eller lig med 70 %
• skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 2 eller mindre.
• skal have normal organ- og marvfunktion

Ekskluderingskriterier:

Indeholder både de anførte kontraindikationer til SIR-Spheres® og eksklusionskriterierne, der er specifikke for indstillingen af ​​denne undersøgelsesundersøgelse:

• leverarteriestyret behandling inden for de foregående 6 måneder.
• kemoterapi inden for de foregående 4 uger
• ikke er kommet sig efter bivirkninger på grund af tidligere administrerede midler
• Tidligere ekstern leverstrålebehandling for HCC, mere end to tidligere systemiske kemoterapiregimer for HCC eller enhver anden samtidig behandling for HCC
• Modtager i øjeblikket andre undersøgelsesmidler til behandling af deres kræft.
• Eventuelle ekstrahepatiske metastaser, bortset fra metastatisk sygdom, fundet i lunge-, knogle- og/eller abdominale lymfeknuder, som ellers ikke er livsbegrænsende.
• Enhver anden samtidig malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, for hvilken patienten har været sygdomsfri i mindst fem år.
• Ukontrolleret sammenfaldende sygdom eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.

• Enhver af følgende kontraindikationer til angiografi og selektiv visceral kateterisering:

  • Blødende diatese
  • Alvorlig perifer vaskulær sygdom
  • Portal hypertension med hepatofugal flow
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller i øjeblikket ammer.
• Afvisning eller manglende evne til at bruge effektive præventionsmidler hos mænd eller kvinder i den fødedygtige alder.
• Aktuel tilmelding til enhver anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.