SIR-Spheres® do leczenia nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego
16 listopada 2020 zaktualizowane przez: Sirtex Medical
Badanie pilotażowe terapii mikrosferami itru-90 (SIR-Spheres®) w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego
Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i toksyczności leczenia SIR-Spheres® u pacjentów z nieoperacyjnym pierwotnym rakiem wątroby lub rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
Inne cele tego badania obejmują ocenę wpływu leczenia na całkowite przeżycie, czas potrzebny do pogorszenia choroby, czy i jak leczenie wpływa na jakość życia pacjenta oraz czy i jak rak reaguje na leczenie .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest wieloinstytucjonalnym, nierandomizowanym badaniem pilotażowym, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i toksyczności radioembolizacji tętnic wątrobowych przy użyciu mikrosfer SIR-Spheres itru-90 (mikrosfery SIR-Spheres) w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym ( HCC).
Badanie ma na celu rekrutację 40 pacjentów w okresie 24 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University - Kimmel Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Liver Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- musi mieć potwierdzone rozpoznanie HCC.
- co najmniej 18 lat.
- musi mieć potwierdzone rozpoznanie HCC na podstawie potwierdzenia histologicznego lub, u osobnika, u którego występuje naczyniowa masa wątroby w obecności widocznej radiologicznie marskości wątroby, poziom alfa-fetoproteiny (AFP) wyższy niż 500 jednostek międzynarodowych/mililitr (j.m./ml) .
- musi mieć HCC, którego nie można usunąć chirurgicznie ani natychmiastowego przeszczepu wątroby, lub którego nie można optymalnie leczyć miejscowymi technikami ablacyjnymi, takimi jak ablacja prądem o częstotliwości radiowej, ze względu na jego rozmiar, rozległość lub obecność marskości wątroby.
- musi wykazywać mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze jako większą lub równą 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej lub większą lub równą 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik (CT, MRI).
- musi wykazywać obciążenie guzem całej wątroby większe lub równe 15% i mniejsze lub równe 70%
- musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub niższy.
- musi mieć prawidłową czynność narządów i szpiku
Kryteria wyłączenia:
Obejmuje zarówno wymienione przeciwwskazania do SIR-Spheres®, jak i kryteria wykluczenia specyficzne dla miejsca tego badania badawczego:
- leczenie ukierunkowane na tętnicę wątrobową w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- chemioterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni
- nie wyzdrowiały po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanymi środkami
- Wcześniejsza zewnętrzna radioterapia wątrobowa z powodu HCC, więcej niż dwa schematy chemioterapii ogólnoustrojowej z powodu HCC lub jakakolwiek inna terapia towarzysząca z powodu HCC
- Obecnie otrzymują jakiekolwiek inne badane środki do leczenia ich raka.
- Wszelkie przerzuty pozawątrobowe inne niż choroba przerzutowa, stwierdzone w płucach, kościach i/lub węzłach chłonnych jamy brzusznej, które w inny sposób nie ograniczają życia.
- Każdy inny współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, w przypadku którego pacjent nie chorował przez co najmniej pięć lat.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
Którekolwiek z poniższych przeciwwskazań do angiografii i selektywnego cewnikowania trzewnego:
- Skaza krwotoczna
- Ciężka choroba naczyń obwodowych
- Nadciśnienie wrotne z przepływem wątrobowo-fugalnym
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Odmowa lub niemożność zastosowania skutecznej metody antykoncepcji u mężczyzn lub kobiet w wieku rozrodczym.
- Bieżąca rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mikrosfery SIR-Spheres
|
SIR-Spheres Mikrosfery itr-90
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny ocenianej do 24 tygodni.
|
Korzystanie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTC) w wersji 3.0, zgodnie z zapisem w formularzu opisu przypadku.
|
Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny ocenianej do 24 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 52 tygodni.
|
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
|
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 52 tygodni.
|
|
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 52 tygodni.
|
Wskaźniki odpowiedzi guza oszacowane na podstawie odsetka pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR, PR lub SD według kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) z podanymi dokładnymi 90% granicami ufności.
Zgodnie z RECIST v1.0 dla docelowych zmian chorobowych i ocenianych za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
|
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 52 tygodni.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 52 tygodni.
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako przedział czasu między datą rejestracji a datą śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 52 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ravi Murthy, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Główny śledczy: T. Clark Gamblin, MD, UPMC Liver Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 marca 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
9 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STX 0106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Pierwotnie planowano udostępnienie danych Komitetowi Monitorowania Danych, jednak badanie zostało zamknięte przedwcześnie z powodu braku naboru i Komitet Monitorujący Dane nie zebrał się.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .