Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SIR-Spheres® ei-leikkaavan hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon

maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: Sirtex Medical

Pilottitutkimus yttrium-90-mikropallojen (SIR-Spheres®) -hoidosta ei-leikkaavan hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää SIR-Spheres®-hoidon turvallisuus ja toksisuus potilailla, joilla on primaarinen maksasyöpä tai hepatosellulaarinen karsinooma (HCC). Tämän tutkimuksen muita tavoitteita ovat hoidon vaikutuksen arviointi kokonaiseloonjäämiseen, taudin pahenemiseen kuluvan ajan arviointi, vaikuttaako hoito potilaan elämänlaatuun ja miten ja reagoiko syöpä hoitoon ja miten. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monialainen, ei-satunnaistettu pilottitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida maksan valtimoiden radioembolisaation turvallisuutta ja toksisuutta käyttämällä SIR-Spheres yttrium-90 -mikropalloja (SIR-Spheres -mikropalloja) potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkauskelvoton primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma ( HCC). Tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 40 potilasta 24 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University - Kimmel Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Liver Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on oltava vahvistettu HCC-diagnoosi.
  • vähintään 18-vuotias.
  • heillä on oltava vahvistettu HCC-diagnoosi joko histologisella vahvistuksella tai, jos potilaalla on maksan verisuonten massa, kun kyseessä on röntgenkuvauskirroosi, alfafetoproteiinin (AFP) taso on yli 500 kansainvälistä yksikköä/ml (UI/ml) .
  • on esitettävä HCC, joka ei sovellu kirurgiseen resektioon tai välittömään maksansiirtoon tai jota ei voida optimaalisesti hoitaa paikallisilla ablatiivisilla tekniikoilla, kuten radiotaajuusablaatiolla sen koon, laajuuden tai kirroosin esiintymisen vuoksi.
  • on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta vähintään 10 mm spiraali-TT-skannauksella tai suurempi tai yhtä suuri kuin 20 mm käyttämällä perinteisiä tekniikoita (CT, MRI).
  • koko maksan kasvainkuormituksen on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 15 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 70 %
  • on oltava East Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky 2 tai vähemmän.
  • on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

Sisältää sekä luetellut SIR-Spheres®-vasta-aiheet että tämän tutkimustutkimuksen asettamiseen liittyvät poissulkemiskriteerit:

  • maksavaltimoohjattu hoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • kemoterapiaa viimeisen 4 viikon aikana
  • eivät ole toipuneet aiemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittatapahtumista
  • Aikaisempi ulkoinen maksan sädehoito HCC:lle, enemmän kuin kaksi aikaisempaa systeemistä kemoterapiahoitoa HCC:lle tai mikä tahansa muu samanaikainen HCC-hoito
  • He saavat tällä hetkellä muita tutkittavia aineita syövän hoitoon.
  • Kaikki maksan ulkopuoliset etäpesäkkeet, lukuun ottamatta metastaattisia keuhko-, luu- ja/tai vatsan imusolmukkeissa esiintyviä sairauksia, jotka eivät muuten ole elämää rajoittavia.
  • Mikä tahansa muu samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään viisi vuotta.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.

  • Mikä tahansa seuraavista vasta-aiheista angiografiaan ja selektiiviseen viskeraaliseen katetrointiin:

    • Verenvuotodiateesi
    • Vaikea perifeerinen verisuonisairaus
    • Portaalihypertensio hepatofugaalisella virtauksella
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät parhaillaan.
  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja hedelmällisessä iässä olevilla miehillä tai naisilla.
  • Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun lääke- tai laitetutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SIR-Spheres mikropallot
Laite: SIR-Spheres mikropallot
SIR-Spheres Yttrium-90 mikropallot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on 3 tai korkeampi haittavaikutus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään on arvioitu 24 viikkoa.
Käytä National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTC) -versiota 3.0 tapausraporttilomakkeen mukaisesti.
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään on arvioitu 24 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 52 viikkoa.
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 prosentin kasvuna tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita.
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 52 viikkoa.
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 52 viikkoa.
Tuumorivaste on arvioitu niiden potilaiden osuudella, joilla on paras vaste CR, PR tai SD vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.0), ja vastaavat tarkat 90 %:n luottamusrajat on raportoitu. Kohdeleesioiden RECIST v1.0:n mukaan ja TT:llä tai MRI:llä arvioitu: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 52 viikkoa.
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 52 viikkoa.
Kokonaiseloonjääminen määritellään aikaväliksi ilmoittautumispäivän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 52 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sirtex Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Ravi Murthy, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Päätutkija: T. Clark Gamblin, MD, UPMC Liver Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 19. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STX 0106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Alun perin oli tarkoitus jakaa tiedot tiedonseurantakomitean kanssa, mutta tutkimus lopetettiin aikaisin ilmoittautumisen puutteen vuoksi eikä tietojen seurantakomitea kokoontunut.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SIR-Spheres mikropallot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa