SIR-Spheres® zur Behandlung des nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinoms
16. November 2020 aktualisiert von: Sirtex Medical
Eine Pilotstudie zur Therapie mit Yttrium-90-Mikrosphären (SIR-Spheres®) zur Behandlung von nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Toxizität der Behandlung mit SIR-Spheres® bei Patienten mit inoperablem primärem Leberkrebs oder hepatozellulärem Karzinom (HCC).
Weitere Zwecke dieser Studie sind die Beurteilung der Wirkung der Behandlung auf das Gesamtüberleben, die Dauer bis zur Verschlechterung der Krankheit, ob und wie sich die Behandlung auf die Lebensqualität des Patienten auswirkt und ob und wie der Krebs auf die Behandlung anspricht .
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine multiinstitutionelle, nicht randomisierte Pilotstudie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Toxizität der hepatischen arteriellen Radioembolisation unter Verwendung von SIR-Spheres Yttrium-90-Mikrosphären (SIR-Spheres-Mikrosphären) bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem primärem hepatozellulärem Karzinom ( HCC).
Ziel der Studie ist die Rekrutierung von 40 Patienten über einen Zeitraum von 24 Monaten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University - Kimmel Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Liver Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- muss eine bestätigte HCC-Diagnose vorliegen.
- mindestens 18 Jahre alt.
- muss eine bestätigte Diagnose von HCC haben, entweder durch histologische Bestätigung oder bei einem Probanden, der eine vaskuläre Lebermasse bei radiologisch offensichtlicher Zirrhose aufweist, einen Alpha-Fetoprotein (AFP) -Spiegel von mehr als 500 Internationalen Einheiten / Milliliter (UI / ml) .
- muss ein HCC aufweisen, das einer chirurgischen Resektion oder sofortigen Lebertransplantation nicht zugänglich ist oder das aufgrund seiner Größe, Ausdehnung oder Zirrhose nicht optimal mit lokalen ablativen Techniken wie Radiofrequenzablation behandelt werden kann.
- muss eine messbare Erkrankung aufweisen, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension mit Spiral-CT-Scan größer oder gleich 10 mm oder mit konventionellen Techniken (CT, MRT) größer oder gleich 20 mm genau gemessen werden kann.
- muss mit einer Gesamtleber-Tumorlast von größer oder gleich 15 % und kleiner oder gleich 70 % vorliegen
- muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder weniger haben.
- muss eine normale Organ- und Markfunktion haben
Ausschlusskriterien:
Beinhaltet sowohl die aufgeführten Kontraindikationen für SIR-Spheres® als auch die Ausschlusskriterien, die spezifisch für das Setting dieser Untersuchungsstudie sind:
- Leberarterien-gerichtete Therapie innerhalb der letzten 6 Monate.
- Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
- sich nicht von unerwünschten Ereignissen erholt haben, die auf zuvor verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind
- Vorherige externe hepatische Strahlentherapie für HCC, mehr als zwei vorherige systemische Chemotherapien für HCC oder jede andere Begleittherapie für HCC
- Derzeit keine anderen Prüfsubstanzen zur Behandlung ihres Krebses erhalten.
- Alle anderen extrahepatischen Metastasen als metastatische Erkrankungen, die in Lunge, Knochen und/oder abdominalen Lymphknoten gefunden wurden und die ansonsten nicht lebenslimitierend sind.
- Jede andere gleichzeitige bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom oder anderem Krebs, für den der Patient seit mindestens fünf Jahren krankheitsfrei ist.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden.
Eine der folgenden Kontraindikationen für Angiographie und selektive Viszeralkatheterisierung:
- Blutende Diathese
- Schwere periphere Gefäßerkrankung
- Portale Hypertonie mit hepatofugalem Fluss
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder derzeit stillen.
- Verweigerung oder Unfähigkeit, wirksame Verhütungsmethoden bei Männern oder Frauen im gebärfähigen Alter anzuwenden.
- Aktuelle Einschreibung in eine andere Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: SIR-Spheres Mikrosphären
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SIR-Spheres Yttrium-90-Mikrokugeln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, die innerhalb von 24 Wochen beurteilt wird.
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Verwendung der Common Terminology Criteria des National Cancer Institute (NCI-CTC) Version 3.0, wie im Fallberichtsformular aufgezeichnet.
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Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, die innerhalb von 24 Wochen beurteilt wird.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 52 Wochen.
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Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen.
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Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 52 Wochen.
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Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 52 Wochen.
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Tumoransprechraten, geschätzt anhand des Anteils der Patienten mit dem besten Ansprechen auf CR, PR oder SD gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), wobei entsprechende exakte 90 %-Konfidenzgrenzen angegeben werden.
Gemäß RECIST v1.0 für Zielläsionen und beurteilt durch CT oder MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
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Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 52 Wochen.
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 52 Wochen.
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Das Gesamtüberleben ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Aufnahmedatum und dem Datum des Todes jeglicher Ursache.
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Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 52 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ravi Murthy, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Hauptermittler: T. Clark Gamblin, MD, UPMC Liver Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. Juli 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
9. März 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
9. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STX 0106
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Ursprünglich war geplant, die Daten mit dem Data Monitoring Committee zu teilen, die Studie wurde jedoch aufgrund mangelnder Rekrutierung vorzeitig geschlossen und das Data Monitoring Committee trat nicht zusammen.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .