SIR-Spheres® per il trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile

Criterio di inclusione:

• deve avere una diagnosi confermata di HCC.
• almeno 18 anni di età.
• deve avere una diagnosi confermata di HCC mediante conferma istologica o, in un soggetto che presenta una massa epatica vascolare in presenza di cirrosi radiograficamente evidente, un livello di alfa-fetoproteina (AFP) superiore a 500 Unità Internazionali/ml (UI/ml) .
• deve presentare un HCC che non è suscettibile di resezione chirurgica o trapianto di fegato immediato, o che non è trattabile in modo ottimale con tecniche ablative locali come l'ablazione con radiofrequenza a causa delle sue dimensioni, estensione o presenza di cirrosi.
• deve presentare malattia misurabile, definita come almeno una lesione misurabile con precisione in almeno una dimensione maggiore o uguale a 10 mm con TC spirale o maggiore o uguale a 20 mm con tecniche convenzionali (TC, RM).
• deve presentare un carico tumorale del fegato intero maggiore o uguale al 15% e minore o uguale al 70%
• deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 2 o meno.
• deve avere una normale funzione degli organi e del midollo

Criteri di esclusione:

Include sia le controindicazioni elencate a SIR-Spheres® che i criteri di esclusione specifici per l'impostazione di questo studio sperimentale:

• terapia diretta dell'arteria epatica nei 6 mesi precedenti.
• chemioterapia nelle 4 settimane precedenti
• non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati in precedenza
• Precedente radioterapia epatica esterna per HCC, più di due precedenti regimi di chemioterapia sistemica per HCC o qualsiasi altra terapia concomitante per HCC
• Attualmente ricevono altri agenti sperimentali per il trattamento del loro cancro.
• Qualsiasi metastasi extra-epatica diversa dalla malattia metastatica trovata nei linfonodi polmonari, ossei e/o addominali che non sia altrimenti limitante la vita.
• Qualsiasi altro tumore maligno concomitante, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o altro tumore per il quale il paziente è libero da malattia da almeno cinque anni.
• Malattia intercorrente incontrollata o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.

• Qualsiasi delle seguenti controindicazioni all'angiografia e al cateterismo viscerale selettivo:

  • Diatesi sanguinante
  • Malattia vascolare periferica grave
  • Ipertensione portale con flusso epatofugo
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
• Rifiuto o incapacità di utilizzare efficaci mezzi di contraccezione in uomini o donne in età fertile.
• Iscrizione in corso a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.