- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00506025
Účinnost požití brusinek na adhezi bakterií: doplňková studie
Účinnost požití brusinek na bakteriální adhezi: Doplněk k pilotní studii každodenního požití brusinkového džusu pro prevenci asymptomatické bakteriurie v těhotenství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je doplňkem návrhu, jehož předpokladem je každodenní konzumace brusinek během těhotenství může být účinným preventivním přístupem k rozvoji asymptomatické bakteriurie (ASB), stavu, který predisponuje jak k předčasnému porodu, tak k infekci horních močových cest. Navrhli jsme NCCAM pilotní randomizovanou, kontrolovanou studii (RCT), ve které budou těhotné ženy po 12. týdnu gestačního věku zařazeny do jednoho ze tří režimů konzumace brusinek: Skupina A bude konzumovat brusinkovou šťávu dvakrát denně se snídaní a večeří; Skupina B bude konzumovat brusinkovou šťávu při snídani následovanou placebem při večeři; a skupina C bude konzumovat placebo s jídlem. Jak brusinkový džus, tak placebo budou vědecké kvality, které poskytne dodavatel NIH. Oba jsou dobře charakterizovány, představují nízkosacharidovou zátěž a nízký obsah kalorií na dávku (40 cal na 8 oz. dávka). Naším záměrem je 1) vygenerovat data porovnávající frekvenci asymptomatické bakteriurie u těhotných žen, které denně konzumují brusinkovou šťávu s placebem, a 2) vytvořit infrastrukturu pro dokončení této pilotní studie a shromáždit dostatek dat pro podporu R01 pro větší, multi -centrální RCT zaměřené na prevenci ASB v těhotenství s každodenním požíváním brusinkové šťávy.
Recenzenti našeho návrhu vyjmenovali specifické slabiny včetně 1) potřeby vyhodnotit moč pacientů léčených brusinkami a 2) zvážení bakteriální virulence/adherence. Další proměnná gestační diabetes také obdržela komentář od recenzentů a uznáváme, že predispozice v hispánské populaci k této porodnické komplikaci by mohla ovlivnit výsledky. Složkou brusinek je fruktóza, která se podílí na inhibici E. coli s fimbriemi typu 1 (citlivé na manózu) (2). Předpokládáme, že glukosurie spojená s diabetem v těhotenství může ovlivnit účinnost brusinek v prevenci asymptomatické bakteriurie.
Tyto slabé stránky musíme řešit, abychom posílili šance na další financování a konkurenceschopnou obnovu.
Ptali jsme se dalších výzkumníků a neobjevili jsme žádné přímé testy moči nebo séra, kterými bychom mohli měřit metabolity brusinek. Chápeme, že je zvažován návrh R21 na vývoj močového testu pro tento účel pod stejnou RFA. Amy Howell, PhD, z Marucciho centra pro výzkum borůvek a brusinek Rutgers University, jeden z předních výzkumníků v této oblasti, a další nepřímo testovali shodu s brusinkami vyhodnocením adherence piliovaných kmenů E. coli před a po expozici brusinkám. (1). V reakci na nedávnou výzvu k předkládání návrhů na fakultní výzkum od Výboru pro výzkum UCI jsem navrhl tuto pilotní studii ve spolupráci s Dr. Howellem.
V tomto návrhu budeme shromažďovat moč od různých účastníků studie R21, abychom charakterizovali účinek požití brusinkové šťávy na adherenci bakterií. Požádáme ženy, aby odebíraly moč po dobu čtyř hodin včetně prvního ranního močení. Vzorky moči budou zaslány do laboratoře Dr. Howella na Rutgers University k analýze. Budeme shromažďovat moč od těhotných žen, které jsou přiřazeny k brusince a placebu, a od žen, u kterých se po požití brusinek a placeba rozvine bakteriurie. Plánujeme také identifikovat skupinu žen v reprodukčním věku, zdravých a netěhotných žen, které po tři dny požijí aktivní brusinkový produkt nebo placebo a třetí den odeberou čtyřhodinový vzorek stejným způsobem jako těhotné. ženy v naší kontrolní skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Intrauterinní těhotenství
- Zdokumentovaná životaschopnost plodu (buď srdečními tóny plodu přítomnými při dopplerovské auskultaci nebo ultrazvukovou vizualizací srdečního pohybu
- Odhadovaný gestační věk podle poslední menstruace a/nebo podle ultrasonografických měření plodu 16 týdnů nebo méně
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení budou zahrnovat:
- Podezření na neživotaschopné nebo mimoděložní těhotenství
- Pacientka si přeje ukončení těhotenství
- Významné základní zdravotní komplikace, jako je chronická hypertenze, diabetes vyžadující inzulín, chronické selhání ledvin, srdeční onemocnění, srpkovitá anémie atd.
- Věk matky méně než 18 let
- Pacient je v současné době na antimikrobiální léčbě nebo ji dostal během dvou týdnů před zařazením z jiných důvodů, než je infekce močových cest.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Brusinka 2x denně
Brusinkový džus (C) dvakrát denně, ráno a odpoledne.
|
Nízkokalorická dávka s nízkým obsahem sacharidů 8 oz brusinkové šťávy
|
|
Aktivní komparátor: Brusinka + Placebo
Deaktivovaný brusinkový džus v dopoledních hodinách, poté placebo (P) v odpoledních hodinách
|
Nízkokalorická dávka s nízkým obsahem sacharidů 8 oz brusinkové šťávy
|
|
Komparátor placeba: Placebo 2x denně
Placebo ve formě šťávy dvakrát denně v dopoledních a odpoledních hodinách.
|
Deaktivovaný brusinkový džus v dopoledních hodinách, poté placebo (P) v odpoledních hodinách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antimikrobiální aktivita moči těhotných osob po koktejlu z brusinkového džusu (CJC)
Časové okno: 7 měsíců, od zápisu ve 3. měsíci těhotenství do porodu
|
Primárním výsledným měřítkem bylo měření bakteriurie v moči studovaného subjektu, definované jako kultivace moči se 100 000 nebo více jednotlivými uropatogeny (měřeno jako cfu na ml).
|
7 měsíců, od zápisu ve 3. měsíci těhotenství do porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah A Wing, MD, University of California, Irvine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-4896
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .