Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​tranebærindtagelse på bakteriel adhæsion: en supplerende undersøgelse

17. november 2017 opdateret af: Deborah A. Wing, University of California, Irvine

Effektiviteten af ​​tranebærindtagelse på bakteriel adhæsion: supplement til pilotundersøgelse af daglig tranebærindtagelse af tranebærjuice til forebyggelse af asymptomatisk bakterieuri under graviditet

Denne undersøgelse skal hjælpe med at afgøre, om at drikke tranebærjuice kan mindske risikoen for asymptomatisk bakteriuri (ASB). ASB opstår, når der er bakterier i urinen uden symptomer. Det vil også se, om der er forskel på denne effekt mellem gravide og ikke-gravide kvinder. Dette forskningsprojekt er også designet til at se, hvad der sker med bakteriel binding til slimhinden i blæren efter at have drukket tranebærjuice, når der opstår særlige problemer med graviditeten som f.eks. da diabetes (et sukkerstofskifteproblem) eller ASB allerede forekommer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et supplement til et forslag, hvis udgangspunkt er, at daglig tranebærindtagelse under graviditet kan være en effektiv forebyggende tilgang til udvikling af asymptomatisk bakteriuri (ASB), en tilstand, der disponerer for både for tidlig fødsel og øvre urinvejsinfektion. Vi foreslog NCCAM et pilot randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT), hvor gravide kvinder efter 12 ugers gestationsalder vil blive tildelt en af ​​tre skemaer for tranebærindtagelse: Gruppe A vil indtage tranebærjuice to gange om dagen med morgenmad og aftensmad; Gruppe B vil indtage tranebærjuice til morgenmad efterfulgt af placebo til middag; og gruppe C vil indtage placebo med måltider. Både tranebærjuice og placebo vil være af videnskabelig kvalitet, leveret af en NIH-leverandør. Begge er velkarakteriserede og præsenterer en lav kulhydratbelastning og lavt kalorieindhold pr. dosis (40 cal pr. 8 oz. dosis). Vores hensigt er at 1) generere data, der sammenligner hyppigheden af ​​asymptomatisk bakteriuri hos gravide kvinder, der indtager tranebærjuice dagligt versus placebo, og at 2) skabe infrastrukturen til at fuldføre denne pilotundersøgelse og at indsamle tilstrækkelige data til at understøtte en R01 for en større, multi -center RCT fokuserede på forebyggelse af ASB under graviditet med daglig tranebærjuice indtagelse.

Bedømmerne af vores forslag opregnede specifikke svagheder, herunder 1) et behov for at evaluere urin fra tranebærbehandlede patienter og 2) overvejelse af bakteriel virulens/adhærens. Den yderligere variabel svangerskabsdiabetes modtog også kommentarer fra anmelderne, og vi anerkender, at disposition i den latinamerikanske befolkning til denne obstetriske komplikation kan påvirke resultaterne. En bestanddel af tranebær er fructose, som har været impliceret i hæmningen af ​​E. coli med type 1 fimbriae (mannosefølsomme) (2). Vi antager, at glucosuri forbundet med diabetes under graviditet kan påvirke effektiviteten af ​​tranebær til at forhindre asymptomatisk bakteriuri.

Vi skal tage fat på disse svagheder for at styrke chancerne for fortsat finansiering og konkurrencemæssig fornyelse.

Vi har foretaget forespørgsler med andre forskere og har ikke opdaget nogen direkte urin- eller serumanalyser til at måle tranebærmetabolitter. Vi forstår, at der er et R21-forslag under overvejelse om at udvikle en urinanalyse til dette formål under samme RFA. Amy Howell, ph.d., fra Marucci Center for Blueberry/Cranberry Research ved Rutgers University, en af ​​feltets førende forskere på dette område, og andre har indirekte analyseret overholdelse af tranebær ved at evaluere overholdelse af pilierede E. coli-stammer før og efter tranebæreksponering (1). Som svar på den nylige indkaldelse af forslag til fakultetsforskning fra UCI Committee on Research, foreslog jeg denne pilotundersøgelse i samarbejde med Dr. Howell.

I dette forslag vil vi indsamle urinen fra forskellige deltagere i R21-forsøget for at karakterisere effekten af ​​indtagelse af tranebærjuice på bakteriel adhærens. Vi vil bede kvinder om at samle deres urin i en fire-timers periode inklusive tomrum første morgen. Urinprøverne vil blive sendt til Dr. Howells laboratorium på Rutgers University til analyse. Vi vil indsamle urin fra gravide kvinder, der får tranebær og placebo, og fra de kvinder, der udvikler bakteriuri efter tranebær og efter placeboindtagelse. Vi planlægger også at identificere en gruppe af reproduktiv alder, raske og ikke-gravide kvinder, der skal indtage det aktive tranebærprodukt eller placebo i tre dage, og på den tredje dag indsamle en fire-timers prøve på samme måde som den gravide. kvinder i vores kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intrauterin graviditet
  • Dokumenteret føtal levedygtighed (enten ved føtale hjertetoner til stede ved Doppler auskultation eller ved ultralydsvisualisering af hjertebevægelser
  • Estimeret svangerskabsalder efter sidste menstruation og/eller ved ultralydsmåling af foster på 16 uger eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier vil omfatte:
  • Mistænkt ikke-levedygtig eller ektopisk graviditet
  • Patienten ønsker graviditetsafbrydelse
  • Væsentlig underliggende medicinsk komplikation, såsom kronisk hypertension, insulinkrævende diabetes, kronisk nyresvigt, hjertesygdom, seglcellesygdom osv.
  • Moderens alder under 18 år
  • Patienten er i øjeblikket på eller har modtaget inden for de to uger før indskrivningen antimikrobiel behandling af andre årsager end urinvejsinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tranebær 2 x dag
Tranebærjuice (C) to gange dagligt, kl.
Kaloriefattig, lavt kulhydratindhold 8 oz dosis tranebærjuice
Aktiv komparator: Tranebær + Placebo
Deaktiveret tranebærjuice om morgenen, derefter placebo (P) om formiddagen
Kaloriefattig, lavt kulhydratindhold 8 oz dosis tranebærjuice
Placebo komparator: Placebo 2 x dag
Placebo i form af juice to gange dagligt om morgenen og kl.
Deaktiveret tranebærjuice om morgenen, derefter placebo (P) om formiddagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antimikrobiel aktivitet af urin fra gravide efter tranebærjuicecocktail (CJC)
Tidsramme: 7 måneder, fra indskrivning ved 3 måneders graviditet til fødslen
Det primære resultatmål var måling af bakteriuri i forsøgspersonens urin, defineret som at have en urinkultur med 100.000 eller mere af et enkelt uropatogen (målt som cfu pr. ml).
7 måneder, fra indskrivning ved 3 måneders graviditet til fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah A Wing, MD, University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2007

Først opslået (Skøn)

25. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-4896

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner