- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00506025
Effektiviteten af tranebærindtagelse på bakteriel adhæsion: en supplerende undersøgelse
Effektiviteten af tranebærindtagelse på bakteriel adhæsion: supplement til pilotundersøgelse af daglig tranebærindtagelse af tranebærjuice til forebyggelse af asymptomatisk bakterieuri under graviditet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et supplement til et forslag, hvis udgangspunkt er, at daglig tranebærindtagelse under graviditet kan være en effektiv forebyggende tilgang til udvikling af asymptomatisk bakteriuri (ASB), en tilstand, der disponerer for både for tidlig fødsel og øvre urinvejsinfektion. Vi foreslog NCCAM et pilot randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT), hvor gravide kvinder efter 12 ugers gestationsalder vil blive tildelt en af tre skemaer for tranebærindtagelse: Gruppe A vil indtage tranebærjuice to gange om dagen med morgenmad og aftensmad; Gruppe B vil indtage tranebærjuice til morgenmad efterfulgt af placebo til middag; og gruppe C vil indtage placebo med måltider. Både tranebærjuice og placebo vil være af videnskabelig kvalitet, leveret af en NIH-leverandør. Begge er velkarakteriserede og præsenterer en lav kulhydratbelastning og lavt kalorieindhold pr. dosis (40 cal pr. 8 oz. dosis). Vores hensigt er at 1) generere data, der sammenligner hyppigheden af asymptomatisk bakteriuri hos gravide kvinder, der indtager tranebærjuice dagligt versus placebo, og at 2) skabe infrastrukturen til at fuldføre denne pilotundersøgelse og at indsamle tilstrækkelige data til at understøtte en R01 for en større, multi -center RCT fokuserede på forebyggelse af ASB under graviditet med daglig tranebærjuice indtagelse.
Bedømmerne af vores forslag opregnede specifikke svagheder, herunder 1) et behov for at evaluere urin fra tranebærbehandlede patienter og 2) overvejelse af bakteriel virulens/adhærens. Den yderligere variabel svangerskabsdiabetes modtog også kommentarer fra anmelderne, og vi anerkender, at disposition i den latinamerikanske befolkning til denne obstetriske komplikation kan påvirke resultaterne. En bestanddel af tranebær er fructose, som har været impliceret i hæmningen af E. coli med type 1 fimbriae (mannosefølsomme) (2). Vi antager, at glucosuri forbundet med diabetes under graviditet kan påvirke effektiviteten af tranebær til at forhindre asymptomatisk bakteriuri.
Vi skal tage fat på disse svagheder for at styrke chancerne for fortsat finansiering og konkurrencemæssig fornyelse.
Vi har foretaget forespørgsler med andre forskere og har ikke opdaget nogen direkte urin- eller serumanalyser til at måle tranebærmetabolitter. Vi forstår, at der er et R21-forslag under overvejelse om at udvikle en urinanalyse til dette formål under samme RFA. Amy Howell, ph.d., fra Marucci Center for Blueberry/Cranberry Research ved Rutgers University, en af feltets førende forskere på dette område, og andre har indirekte analyseret overholdelse af tranebær ved at evaluere overholdelse af pilierede E. coli-stammer før og efter tranebæreksponering (1). Som svar på den nylige indkaldelse af forslag til fakultetsforskning fra UCI Committee on Research, foreslog jeg denne pilotundersøgelse i samarbejde med Dr. Howell.
I dette forslag vil vi indsamle urinen fra forskellige deltagere i R21-forsøget for at karakterisere effekten af indtagelse af tranebærjuice på bakteriel adhærens. Vi vil bede kvinder om at samle deres urin i en fire-timers periode inklusive tomrum første morgen. Urinprøverne vil blive sendt til Dr. Howells laboratorium på Rutgers University til analyse. Vi vil indsamle urin fra gravide kvinder, der får tranebær og placebo, og fra de kvinder, der udvikler bakteriuri efter tranebær og efter placeboindtagelse. Vi planlægger også at identificere en gruppe af reproduktiv alder, raske og ikke-gravide kvinder, der skal indtage det aktive tranebærprodukt eller placebo i tre dage, og på den tredje dag indsamle en fire-timers prøve på samme måde som den gravide. kvinder i vores kontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Intrauterin graviditet
- Dokumenteret føtal levedygtighed (enten ved føtale hjertetoner til stede ved Doppler auskultation eller ved ultralydsvisualisering af hjertebevægelser
- Estimeret svangerskabsalder efter sidste menstruation og/eller ved ultralydsmåling af foster på 16 uger eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier vil omfatte:
- Mistænkt ikke-levedygtig eller ektopisk graviditet
- Patienten ønsker graviditetsafbrydelse
- Væsentlig underliggende medicinsk komplikation, såsom kronisk hypertension, insulinkrævende diabetes, kronisk nyresvigt, hjertesygdom, seglcellesygdom osv.
- Moderens alder under 18 år
- Patienten er i øjeblikket på eller har modtaget inden for de to uger før indskrivningen antimikrobiel behandling af andre årsager end urinvejsinfektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tranebær 2 x dag
Tranebærjuice (C) to gange dagligt, kl.
|
Kaloriefattig, lavt kulhydratindhold 8 oz dosis tranebærjuice
|
Aktiv komparator: Tranebær + Placebo
Deaktiveret tranebærjuice om morgenen, derefter placebo (P) om formiddagen
|
Kaloriefattig, lavt kulhydratindhold 8 oz dosis tranebærjuice
|
Placebo komparator: Placebo 2 x dag
Placebo i form af juice to gange dagligt om morgenen og kl.
|
Deaktiveret tranebærjuice om morgenen, derefter placebo (P) om formiddagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antimikrobiel aktivitet af urin fra gravide efter tranebærjuicecocktail (CJC)
Tidsramme: 7 måneder, fra indskrivning ved 3 måneders graviditet til fødslen
|
Det primære resultatmål var måling af bakteriuri i forsøgspersonens urin, defineret som at have en urinkultur med 100.000 eller mere af et enkelt uropatogen (målt som cfu pr. ml).
|
7 måneder, fra indskrivning ved 3 måneders graviditet til fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah A Wing, MD, University of California, Irvine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-4896
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .