Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność spożycia żurawiny na adhezję bakteryjną: badanie uzupełniające

17 listopada 2017 zaktualizowane przez: Deborah A. Wing, University of California, Irvine

Skuteczność spożycia żurawiny na adhezję bakteryjną: uzupełnienie badania pilotażowego codziennego spożywania soku żurawinowego w celu zapobiegania bezobjawowej bakteriurii w czasie ciąży

To badanie ma pomóc ustalić, czy picie soku żurawinowego może zmniejszyć ryzyko bezobjawowej bakteriomoczu (ASB). ASB występuje, gdy w moczu znajdują się bakterie bez żadnych objawów. Sprawdzi się również, czy istnieje różnica w tym efekcie między kobietami w ciąży i kobietami niebędącymi w ciąży. Ten projekt badawczy ma również na celu sprawdzenie, co dzieje się z bakteriami wiążącymi się z wyściółką pęcherza po wypiciu soku żurawinowego, gdy wystąpią szczególne problemy z ciążą, takie jak jak cukrzyca (problem z metabolizmem cukru) lub ASB już występuje.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie stanowi uzupełnienie propozycji, zgodnie z którą codzienne spożywanie żurawiny w czasie ciąży może być skutecznym podejściem zapobiegawczym rozwoju bezobjawowej bakteriomoczu (ASB), stanu predysponującego zarówno do porodu przedwczesnego, jak i infekcji górnych dróg moczowych. Zaproponowaliśmy NCCAM pilotażowe randomizowane, kontrolowane badanie (RCT), w którym kobiety w ciąży powyżej 12 tygodnia ciąży zostaną przypisane do jednego z trzech schematów spożycia żurawiny: Grupa A będzie spożywać sok żurawinowy dwa razy dziennie podczas śniadania i kolacji; Grupa B spożywa sok żurawinowy na śniadanie, a następnie placebo na kolację; a grupa C będzie spożywać placebo z posiłkami. Zarówno sok żurawinowy, jak i placebo będą miały jakość naukową i będą dostarczane przez wykonawcę NIH. Oba są dobrze scharakteryzowane, prezentując niski ładunek węglowodanów i niskokaloryczną zawartość na dawkę (40 kcal na 8 uncji. dawka). Naszym zamiarem jest 1) wygenerowanie danych porównujących częstość bezobjawowego bakteriomoczu u kobiet w ciąży spożywających codziennie sok żurawinowy w porównaniu z placebo oraz 2) stworzenie infrastruktury do ukończenia tego badania pilotażowego i zebrania wystarczających danych, aby poprzeć R01 dla większej, wielostronnej -center RCT koncentrowało się na zapobieganiu ASB w ciąży poprzez codzienne spożywanie soku żurawinowego.

Recenzenci naszej propozycji wymienili konkretne słabości, w tym 1) konieczność oceny moczu pacjentów leczonych żurawiną oraz 2) rozważenie wirulencji/adherencji bakterii. Dodatkowa zmienna, jaką jest cukrzyca ciążowa, również otrzymała komentarz od recenzentów i przyznajemy, że predyspozycje w populacji Latynosów do tego powikłania położniczego mogą mieć wpływ na wyniki. Składnikiem żurawiny jest fruktoza, która jest zaangażowana w hamowanie E. coli z fimbriami typu 1 (wrażliwymi na mannozę) (2). Stawiamy hipotezę, że cukromocz związany z cukrzycą w ciąży może wpływać na skuteczność żurawiny w zapobieganiu bezobjawowej bakteriurii.

Musimy zająć się tymi słabościami, aby zwiększyć szanse na dalsze finansowanie i odnowę konkurencyjności.

Zapytaliśmy innych badaczy i nie odkryliśmy żadnych bezpośrednich testów moczu lub surowicy, za pomocą których można by zmierzyć metabolity żurawiny. Rozumiemy, że rozważana jest propozycja R21 dotycząca opracowania testu moczu do tego celu w ramach tego samego RFA. Amy Howell, PhD, z Marucci Center for Blueberry/Cranberry Research of Rutgers University, jedna z czołowych badaczy w tej dziedzinie, oraz inni pośrednio oceniali zgodność z żurawiną, oceniając przyleganie szczepów E. coli z włosami przed i po ekspozycji na żurawinę (1). W odpowiedzi na niedawne zaproszenie do składania wniosków dotyczących badań wydziałowych przez Komitet ds. Badań UCI, zaproponowałem to badanie pilotażowe we współpracy z dr Howell.

W tej propozycji będziemy zbierać mocz od różnych uczestników badania R21, aby scharakteryzować wpływ spożycia soku żurawinowego na przyleganie bakterii. Poprosimy kobiety o zbieranie moczu przez okres czterech godzin, wliczając pierwszą poranną mikcję. Próbki moczu zostaną przesłane do analizy do laboratorium dr Howell na Uniwersytecie Rutgers. Będziemy zbierać mocz od kobiet w ciąży, którym przypisano żurawinę i placebo, oraz od tych kobiet, u których rozwinie się bakteriuria po spożyciu żurawiny i po spożyciu placebo. Planujemy również zidentyfikować grupę kobiet w wieku rozrodczym, zdrowych i niebędących w ciąży, które będą przyjmowały aktywny produkt żurawinowy lub placebo przez trzy dni, a trzeciego dnia pobiorą czterogodzinną próbkę w taki sam sposób jak kobiety w ciąży kobiet z naszej grupy kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża wewnątrzmaciczna
  • Udokumentowana żywotność płodu (na podstawie tonów serca płodu obecnych w osłuchiwaniu dopplerowskim lub na podstawie ultradźwiękowej wizualizacji ruchu serca
  • Szacowany wiek ciążowy na podstawie ostatniej miesiączki i/lub ultrasonograficznych pomiarów płodu trwających 16 tygodni lub mniej

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia będą obejmować:
  • Podejrzenie ciąży nieżywotnej lub pozamacicznej
  • Pacjentka chce przerwania ciąży
  • Istotne powikłania medyczne, takie jak przewlekłe nadciśnienie, cukrzyca wymagająca insuliny, przewlekła niewydolność nerek, choroby serca, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa itp.
  • Wiek matki poniżej 18 lat
  • Pacjent jest obecnie w trakcie lub otrzymał w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem antybiotykoterapię z powodów innych niż infekcja dróg moczowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Żurawina 2xdzień
Sok żurawinowy (C) dwa razy dziennie, rano i wieczorem.
Niskokaloryczna, niskowęglowodanowa dawka 8 uncji soku żurawinowego
Aktywny komparator: Żurawina + Placebo
Dezaktywowany sok żurawinowy rano, potem placebo (P) po południu
Niskokaloryczna, niskowęglowodanowa dawka 8 uncji soku żurawinowego
Komparator placebo: Placebo 2xdzień
Placebo w postaci soku 2 razy dziennie rano i wieczorem.
Dezaktywowany sok żurawinowy rano, potem placebo (P) po południu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przeciwdrobnoustrojowa moczu kobiet w ciąży po koktajlu z soku żurawinowego (CJC)
Ramy czasowe: 7 miesięcy, od zapisania w 3 miesiącu ciąży do porodu
Pierwszorzędową miarą wyniku był pomiar bakteriomoczu w moczu badanego, zdefiniowany jako posiadanie hodowli moczu z 100 000 lub więcej pojedynczego uropatogenu (mierzonego jako cfu na ml).
7 miesięcy, od zapisania w 3 miesiącu ciąży do porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah A Wing, MD, University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-4896

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj