- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00506025
Skuteczność spożycia żurawiny na adhezję bakteryjną: badanie uzupełniające
Skuteczność spożycia żurawiny na adhezję bakteryjną: uzupełnienie badania pilotażowego codziennego spożywania soku żurawinowego w celu zapobiegania bezobjawowej bakteriurii w czasie ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie stanowi uzupełnienie propozycji, zgodnie z którą codzienne spożywanie żurawiny w czasie ciąży może być skutecznym podejściem zapobiegawczym rozwoju bezobjawowej bakteriomoczu (ASB), stanu predysponującego zarówno do porodu przedwczesnego, jak i infekcji górnych dróg moczowych. Zaproponowaliśmy NCCAM pilotażowe randomizowane, kontrolowane badanie (RCT), w którym kobiety w ciąży powyżej 12 tygodnia ciąży zostaną przypisane do jednego z trzech schematów spożycia żurawiny: Grupa A będzie spożywać sok żurawinowy dwa razy dziennie podczas śniadania i kolacji; Grupa B spożywa sok żurawinowy na śniadanie, a następnie placebo na kolację; a grupa C będzie spożywać placebo z posiłkami. Zarówno sok żurawinowy, jak i placebo będą miały jakość naukową i będą dostarczane przez wykonawcę NIH. Oba są dobrze scharakteryzowane, prezentując niski ładunek węglowodanów i niskokaloryczną zawartość na dawkę (40 kcal na 8 uncji. dawka). Naszym zamiarem jest 1) wygenerowanie danych porównujących częstość bezobjawowego bakteriomoczu u kobiet w ciąży spożywających codziennie sok żurawinowy w porównaniu z placebo oraz 2) stworzenie infrastruktury do ukończenia tego badania pilotażowego i zebrania wystarczających danych, aby poprzeć R01 dla większej, wielostronnej -center RCT koncentrowało się na zapobieganiu ASB w ciąży poprzez codzienne spożywanie soku żurawinowego.
Recenzenci naszej propozycji wymienili konkretne słabości, w tym 1) konieczność oceny moczu pacjentów leczonych żurawiną oraz 2) rozważenie wirulencji/adherencji bakterii. Dodatkowa zmienna, jaką jest cukrzyca ciążowa, również otrzymała komentarz od recenzentów i przyznajemy, że predyspozycje w populacji Latynosów do tego powikłania położniczego mogą mieć wpływ na wyniki. Składnikiem żurawiny jest fruktoza, która jest zaangażowana w hamowanie E. coli z fimbriami typu 1 (wrażliwymi na mannozę) (2). Stawiamy hipotezę, że cukromocz związany z cukrzycą w ciąży może wpływać na skuteczność żurawiny w zapobieganiu bezobjawowej bakteriurii.
Musimy zająć się tymi słabościami, aby zwiększyć szanse na dalsze finansowanie i odnowę konkurencyjności.
Zapytaliśmy innych badaczy i nie odkryliśmy żadnych bezpośrednich testów moczu lub surowicy, za pomocą których można by zmierzyć metabolity żurawiny. Rozumiemy, że rozważana jest propozycja R21 dotycząca opracowania testu moczu do tego celu w ramach tego samego RFA. Amy Howell, PhD, z Marucci Center for Blueberry/Cranberry Research of Rutgers University, jedna z czołowych badaczy w tej dziedzinie, oraz inni pośrednio oceniali zgodność z żurawiną, oceniając przyleganie szczepów E. coli z włosami przed i po ekspozycji na żurawinę (1). W odpowiedzi na niedawne zaproszenie do składania wniosków dotyczących badań wydziałowych przez Komitet ds. Badań UCI, zaproponowałem to badanie pilotażowe we współpracy z dr Howell.
W tej propozycji będziemy zbierać mocz od różnych uczestników badania R21, aby scharakteryzować wpływ spożycia soku żurawinowego na przyleganie bakterii. Poprosimy kobiety o zbieranie moczu przez okres czterech godzin, wliczając pierwszą poranną mikcję. Próbki moczu zostaną przesłane do analizy do laboratorium dr Howell na Uniwersytecie Rutgers. Będziemy zbierać mocz od kobiet w ciąży, którym przypisano żurawinę i placebo, oraz od tych kobiet, u których rozwinie się bakteriuria po spożyciu żurawiny i po spożyciu placebo. Planujemy również zidentyfikować grupę kobiet w wieku rozrodczym, zdrowych i niebędących w ciąży, które będą przyjmowały aktywny produkt żurawinowy lub placebo przez trzy dni, a trzeciego dnia pobiorą czterogodzinną próbkę w taki sam sposób jak kobiety w ciąży kobiet z naszej grupy kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża wewnątrzmaciczna
- Udokumentowana żywotność płodu (na podstawie tonów serca płodu obecnych w osłuchiwaniu dopplerowskim lub na podstawie ultradźwiękowej wizualizacji ruchu serca
- Szacowany wiek ciążowy na podstawie ostatniej miesiączki i/lub ultrasonograficznych pomiarów płodu trwających 16 tygodni lub mniej
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia będą obejmować:
- Podejrzenie ciąży nieżywotnej lub pozamacicznej
- Pacjentka chce przerwania ciąży
- Istotne powikłania medyczne, takie jak przewlekłe nadciśnienie, cukrzyca wymagająca insuliny, przewlekła niewydolność nerek, choroby serca, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa itp.
- Wiek matki poniżej 18 lat
- Pacjent jest obecnie w trakcie lub otrzymał w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem antybiotykoterapię z powodów innych niż infekcja dróg moczowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Żurawina 2xdzień
Sok żurawinowy (C) dwa razy dziennie, rano i wieczorem.
|
Niskokaloryczna, niskowęglowodanowa dawka 8 uncji soku żurawinowego
|
|
Aktywny komparator: Żurawina + Placebo
Dezaktywowany sok żurawinowy rano, potem placebo (P) po południu
|
Niskokaloryczna, niskowęglowodanowa dawka 8 uncji soku żurawinowego
|
|
Komparator placebo: Placebo 2xdzień
Placebo w postaci soku 2 razy dziennie rano i wieczorem.
|
Dezaktywowany sok żurawinowy rano, potem placebo (P) po południu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność przeciwdrobnoustrojowa moczu kobiet w ciąży po koktajlu z soku żurawinowego (CJC)
Ramy czasowe: 7 miesięcy, od zapisania w 3 miesiącu ciąży do porodu
|
Pierwszorzędową miarą wyniku był pomiar bakteriomoczu w moczu badanego, zdefiniowany jako posiadanie hodowli moczu z 100 000 lub więcej pojedynczego uropatogenu (mierzonego jako cfu na ml).
|
7 miesięcy, od zapisania w 3 miesiącu ciąży do porodu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah A Wing, MD, University of California, Irvine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-4896
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .