- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00506025
Efficacia dell'ingestione di mirtilli rossi sull'adesione batterica: uno studio aggiuntivo
Efficacia dell'ingestione di mirtilli rossi sull'adesione batterica: aggiunta allo studio pilota sull'ingestione giornaliera di succo di mirtillo rosso per la prevenzione della batteriuria asintomatica in gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un'aggiunta a una proposta la cui premessa è che l'ingestione quotidiana di mirtilli rossi durante la gravidanza può essere un efficace approccio preventivo allo sviluppo della batteriuria asintomatica (ASB), una condizione che predispone sia alla nascita pretermine che all'infezione del tratto urinario superiore. Abbiamo proposto all'NCCAM uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) in cui le donne in gravidanza oltre l'età gestazionale di 12 settimane saranno assegnate a uno dei tre programmi per l'ingestione di mirtilli rossi: il gruppo A consumerà succo di mirtilli due volte al giorno con colazione e cena; Il gruppo B consumerà succo di mirtillo rosso a colazione seguito da placebo a cena; e il gruppo C consumerà il placebo durante i pasti. Sia il succo di mirtillo rosso che il placebo saranno di grado scientifico, forniti da un appaltatore NIH. Entrambi sono ben caratterizzati, presentano un basso carico di carboidrati e un basso contenuto calorico per dose (40 cal per 8 oz. dose). Il nostro intento è quello di 1) generare dati che confrontino la frequenza della batteriuria asintomatica nelle donne in gravidanza che consumano quotidianamente succo di mirtillo rosso rispetto al placebo, e 2) creare l'infrastruttura per completare questo studio pilota e raccogliere dati sufficienti per supportare un R01 per un più ampio, multi -centro RCT focalizzato sulla prevenzione dell'ASB in gravidanza con l'ingestione giornaliera di succo di mirtillo rosso.
I revisori della nostra proposta hanno elencato punti deboli specifici tra cui 1) la necessità di valutare l'urina di pazienti trattati con mirtilli rossi e 2) la considerazione della virulenza/aderenza batterica. Anche la variabile aggiuntiva del diabete gestazionale ha ricevuto commenti dai revisori e riconosciamo che la predisposizione nella popolazione ispanica a questa complicanza ostetrica potrebbe influire sui risultati. Un costituente dei mirtilli rossi è il fruttosio, che è stato implicato nell'inibizione di E. coli con fimbrie di tipo 1 (sensibili al mannosio) (2). Ipotizziamo che la glicosuria associata al diabete in gravidanza possa influenzare l'efficacia del cranberry nel prevenire la batteriuria asintomatica.
Dobbiamo affrontare queste debolezze per rafforzare le possibilità di finanziamento continuo e rinnovamento competitivo.
Abbiamo svolto indagini con altri ricercatori e non abbiamo scoperto alcun test diretto su urine o siero con cui misurare i metaboliti del mirtillo rosso. Comprendiamo che è in esame una proposta R21 per sviluppare un test urinario per questo scopo nell'ambito della stessa RFA. Amy Howell, PhD, del Marucci Center for Blueberry/Cranberry Research della Rutgers University, uno dei principali ricercatori del settore in questo campo, e altri hanno testato indirettamente la compliance al mirtillo valutando l'aderenza dei ceppi piliati di E. coli prima e dopo l'esposizione al mirtillo (1). In risposta al recente invito a presentare proposte per la ricerca di facoltà da parte del Comitato per la ricerca dell'UCI, ho proposto questo studio pilota in collaborazione con il Dr. Howell.
In questa proposta, raccoglieremo l'urina di vari partecipanti allo studio R21 in modo da caratterizzare l'effetto dell'ingestione di succo di mirtillo rosso sull'adesione batterica. Chiederemo alle donne di raccogliere la loro urina per un periodo di quattro ore compreso il primo vuoto mattutino. I campioni di urina verranno inviati al laboratorio del dottor Howell presso la Rutgers University per l'analisi. Raccoglieremo l'urina di donne incinte assegnate al mirtillo rosso e al placebo, e da quelle donne che sviluppano batteriuria in seguito all'ingestione di mirtillo rosso e placebo. Abbiamo anche in programma di identificare un gruppo di donne in età riproduttiva, sane e non gravide per ingerire il prodotto attivo al mirtillo rosso o il placebo per tre giorni e, il terzo giorno, raccogliere un campione cronometrato di quattro ore nello stesso modo delle donne incinte donne nel nostro gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza intrauterina
- Vitalità fetale documentata (dai toni cardiaci fetali presenti dall'auscultazione Doppler o dalla visualizzazione ultrasonica del movimento cardiaco
- Età gestazionale stimata dall'ultimo periodo mestruale e/o da misurazioni fetali ecografiche di 16 settimane o meno
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includeranno:
- Sospetta gestazione non vitale o ectopica
- La paziente desidera l'interruzione della gravidanza
- Significative complicanze mediche di base, come ipertensione cronica, diabete richiedente insulina, insufficienza renale cronica, malattie cardiache, anemia falciforme, ecc.
- Età materna inferiore a 18 anni
- Il paziente è attualmente in o ha ricevuto nelle due settimane precedenti l'arruolamento terapia antimicrobica per motivi diversi dall'infezione del tratto urinario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Mirtillo rosso 2 volte al giorno
Succo di mirtillo rosso (C) due volte al giorno, mattina e sera.
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Dose da 8 once di succo di mirtillo rosso a basso contenuto calorico e basso contenuto di carboidrati
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Comparatore attivo: Mirtillo Rosso + Placebo
Succo di mirtillo rosso disattivato al mattino, poi placebo (P) al pomeriggio
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Dose da 8 once di succo di mirtillo rosso a basso contenuto calorico e basso contenuto di carboidrati
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Comparatore placebo: Placebo 2 volte al giorno
Placebo sotto forma di succo due volte al giorno al mattino e al pomeriggio.
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Succo di mirtillo rosso disattivato al mattino, poi placebo (P) al pomeriggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività antimicrobica dell'urina di soggetti in gravidanza dopo il cocktail di succo di mirtillo rosso (CJC)
Lasso di tempo: 7 mesi, dall'iscrizione a 3 mesi di gravidanza al parto
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La misura dell'esito primario era la misurazione della batteriuria nell'urina del soggetto dello studio, definita come avere un'urinocoltura con 100.000 o più di un singolo uropatogeno (misurata come ufc per ml).
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7 mesi, dall'iscrizione a 3 mesi di gravidanza al parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah A Wing, MD, University of California, Irvine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-4896
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