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Wirksamkeit der Cranberry-Einnahme auf die bakterielle Adhäsion: Eine Zusatzstudie

17. November 2017 aktualisiert von: Deborah A. Wing, University of California, Irvine

Wirksamkeit der Cranberry-Einnahme auf die bakterielle Adhäsion: Ergänzung zur Pilotstudie zur täglichen Cranberry-Einnahme von Cranberry-Saft zur Prävention asymptomatischer Bakteriurie in der Schwangerschaft

Diese Studie soll helfen festzustellen, ob das Trinken von Cranberrysaft das Risiko für asymptomatische Bakteriurie (ASB) verringern kann. ASB tritt auf, wenn Bakterien ohne Symptome im Urin vorhanden sind. Es wird auch untersucht, ob es einen Unterschied in dieser Wirkung zwischen schwangeren und nicht schwangeren Frauen gibt. Dieses Forschungsprojekt soll auch untersuchen, was mit der bakteriellen Bindung an die Blasenschleimhaut nach dem Trinken von Cranberrysaft passiert, wenn besondere Probleme während der Schwangerschaft auftreten, wie z B. Diabetes (ein Zuckerstoffwechselproblem) oder ASB bereits auftritt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Ergänzung zu einem Vorschlag, der davon ausgeht, dass die tägliche Einnahme von Cranberry während der Schwangerschaft ein wirksamer vorbeugender Ansatz zur Entwicklung einer asymptomatischen Bakteriurie (ASB) sein könnte, einer Erkrankung, die sowohl für Frühgeburten als auch für Infektionen der oberen Harnwege prädisponiert. Wir schlugen NCCAM eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie (RCT) vor, in der schwangere Frauen über 12 Wochen Gestationsalter einem von drei Zeitplänen für die Cranberry-Einnahme zugewiesen werden: Gruppe A konsumiert Cranberry-Saft zweimal täglich zum Frühstück und Abendessen; Gruppe B konsumiert Cranberrysaft zum Frühstück, gefolgt von Placebo zum Abendessen; und Gruppe C wird Placebo zu den Mahlzeiten einnehmen. Sowohl der Cranberrysaft als auch das Placebo sind von wissenschaftlicher Qualität und werden von einem NIH-Vertragspartner bereitgestellt. Beide sind gut charakterisiert und weisen eine niedrige Kohlenhydratbelastung und einen niedrigen Kaloriengehalt pro Dosis auf (40 kcal pro 8 oz. Dosis). Unsere Absicht ist es, 1) Daten zu generieren, die die Häufigkeit asymptomatischer Bakteriurie bei schwangeren Frauen, die täglich Cranberrysaft konsumieren, mit Placebo zu vergleichen, und 2) die Infrastruktur zu schaffen, um diese Pilotstudie abzuschließen und ausreichende Daten zu sammeln, um einen R01 für eine größere Multi zu unterstützen -Center RCT konzentrierte sich auf die Prävention von ASB in der Schwangerschaft mit täglicher Einnahme von Cranberrysaft.

Die Gutachter unseres Vorschlags zählten spezifische Schwächen auf, darunter 1) die Notwendigkeit, den Urin von mit Cranberry behandelten Patienten zu bewerten, und 2) die Berücksichtigung der bakteriellen Virulenz/Adhärenz. Die zusätzliche Variable Schwangerschaftsdiabetes wurde ebenfalls von den Gutachtern kommentiert, und wir erkennen an, dass die Prädisposition der hispanischen Bevölkerung für diese geburtshilfliche Komplikation die Ergebnisse beeinflussen könnte. Ein Bestandteil von Cranberries ist Fructose, die an der Hemmung von E. coli mit Typ-1-Fimbrien (Mannose-sensitiv) beteiligt ist (2). Wir nehmen an, dass die mit Schwangerschaftsdiabetes verbundene Glukosurie die Wirksamkeit von Cranberry zur Vorbeugung einer asymptomatischen Bakteriurie beeinflussen kann.

Wir müssen diese Schwächen angehen, um die Chancen für eine kontinuierliche Finanzierung und eine wettbewerbsfähige Erneuerung zu verbessern.

Wir haben bei anderen Forschern Nachforschungen angestellt und keine direkten Urin- oder Serumtests entdeckt, mit denen Cranberry-Metaboliten gemessen werden können. Uns ist bekannt, dass ein R21-Vorschlag zur Entwicklung eines Urin-Assays für diesen Zweck unter derselben RFA geprüft wird. Amy Howell, PhD, vom Marucci Center for Blueberry/Cranberry Research der Rutgers University, eine der führenden Forscherinnen auf diesem Gebiet, und andere haben indirekt die Compliance mit Cranberry getestet, indem sie die Adhärenz von behaarten E. coli-Stämmen vor und nach der Cranberry-Exposition bewerteten (1). Als Antwort auf die jüngste Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen für Fakultätsforschung durch das UCI-Forschungskomitee habe ich diese Pilotstudie in Zusammenarbeit mit Dr. Howell vorgeschlagen.

In diesem Vorschlag werden wir den Urin verschiedener Teilnehmer der R21-Studie sammeln, um die Wirkung der Einnahme von Cranberry-Saft auf die bakterielle Anhaftung zu charakterisieren. Wir werden Frauen bitten, ihren Urin für einen Zeitraum von vier Stunden zu sammeln, einschließlich des Wasserlassens am ersten Morgen. Die Urinproben werden zur Analyse an das Labor von Dr. Howell an der Rutgers University geschickt. Wir werden Urin von schwangeren Frauen sammeln, denen Cranberry und Placebo zugewiesen wurden, und von Frauen, die nach der Einnahme von Cranberry und Placebo eine Bakteriurie entwickeln. Wir planen auch, eine Gruppe gebärfähiger, gesunder und nicht schwangerer Frauen zu identifizieren, die drei Tage lang das aktive Cranberry-Produkt oder Placebo einnehmen und am dritten Tag eine vierstündige Probe auf die gleiche Weise wie die Schwangeren entnehmen Frauen in unserer Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intrauterine Schwangerschaft
  • Dokumentierte fetale Lebensfähigkeit (entweder durch fetale Herztöne, die durch Doppler-Auskultation vorhanden sind, oder durch Ultraschallvisualisierung der Herzbewegung
  • Geschätztes Gestationsalter nach letzter Menstruationsperiode und/oder durch ultrasonographische fötale Messungen von 16 Wochen oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören:
  • Verdacht auf nicht lebensfähige oder Eileiterschwangerschaft
  • Patientin wünscht Schwangerschaftsabbruch
  • Bedeutende zugrunde liegende medizinische Komplikation, wie chronischer Bluthochdruck, insulinpflichtiger Diabetes, chronisches Nierenversagen, Herzerkrankungen, Sichelzellenanämie usw.
  • Alter der Mutter weniger als 18 Jahre
  • Der Patient befindet sich derzeit aus anderen Gründen als einer Harnwegsinfektion in einer antimikrobiellen Therapie oder hat innerhalb der zwei Wochen vor der Aufnahme eine antimikrobielle Therapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cranberry 2xTag
Cranberrysaft (C) zweimal täglich morgens und abends
Kalorienarme, kohlenhydratarme 8-Unzen-Dosis Cranberry-Saft
Aktiver Komparator: Preiselbeere + Placebo
Deaktivierter Cranberrysaft am Morgen, dann Placebo (P) am Nachmittag
Kalorienarme, kohlenhydratarme 8-Unzen-Dosis Cranberry-Saft
Placebo-Komparator: Placebo 2xTag
Placebo in Form von Saft zweimal täglich morgens und abends
Deaktivierter Cranberrysaft am Morgen, dann Placebo (P) am Nachmittag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antimikrobielle Aktivität des Urins von Schwangeren nach Cranberry Juice Cocktail (CJC)
Zeitfenster: 7 Monate, von der Einschreibung im 3. Schwangerschaftsmonat bis zur Entbindung
Der primäre Endpunkt war die Messung der Bakteriurie im Urin der Studienteilnehmer, definiert als eine Urinkultur mit 100.000 oder mehr eines einzelnen Uropathogens (gemessen als cfu pro ml).
7 Monate, von der Einschreibung im 3. Schwangerschaftsmonat bis zur Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah A Wing, MD, University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-4896

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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