- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00506025
Wirksamkeit der Cranberry-Einnahme auf die bakterielle Adhäsion: Eine Zusatzstudie
Wirksamkeit der Cranberry-Einnahme auf die bakterielle Adhäsion: Ergänzung zur Pilotstudie zur täglichen Cranberry-Einnahme von Cranberry-Saft zur Prävention asymptomatischer Bakteriurie in der Schwangerschaft
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine Ergänzung zu einem Vorschlag, der davon ausgeht, dass die tägliche Einnahme von Cranberry während der Schwangerschaft ein wirksamer vorbeugender Ansatz zur Entwicklung einer asymptomatischen Bakteriurie (ASB) sein könnte, einer Erkrankung, die sowohl für Frühgeburten als auch für Infektionen der oberen Harnwege prädisponiert. Wir schlugen NCCAM eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie (RCT) vor, in der schwangere Frauen über 12 Wochen Gestationsalter einem von drei Zeitplänen für die Cranberry-Einnahme zugewiesen werden: Gruppe A konsumiert Cranberry-Saft zweimal täglich zum Frühstück und Abendessen; Gruppe B konsumiert Cranberrysaft zum Frühstück, gefolgt von Placebo zum Abendessen; und Gruppe C wird Placebo zu den Mahlzeiten einnehmen. Sowohl der Cranberrysaft als auch das Placebo sind von wissenschaftlicher Qualität und werden von einem NIH-Vertragspartner bereitgestellt. Beide sind gut charakterisiert und weisen eine niedrige Kohlenhydratbelastung und einen niedrigen Kaloriengehalt pro Dosis auf (40 kcal pro 8 oz. Dosis). Unsere Absicht ist es, 1) Daten zu generieren, die die Häufigkeit asymptomatischer Bakteriurie bei schwangeren Frauen, die täglich Cranberrysaft konsumieren, mit Placebo zu vergleichen, und 2) die Infrastruktur zu schaffen, um diese Pilotstudie abzuschließen und ausreichende Daten zu sammeln, um einen R01 für eine größere Multi zu unterstützen -Center RCT konzentrierte sich auf die Prävention von ASB in der Schwangerschaft mit täglicher Einnahme von Cranberrysaft.
Die Gutachter unseres Vorschlags zählten spezifische Schwächen auf, darunter 1) die Notwendigkeit, den Urin von mit Cranberry behandelten Patienten zu bewerten, und 2) die Berücksichtigung der bakteriellen Virulenz/Adhärenz. Die zusätzliche Variable Schwangerschaftsdiabetes wurde ebenfalls von den Gutachtern kommentiert, und wir erkennen an, dass die Prädisposition der hispanischen Bevölkerung für diese geburtshilfliche Komplikation die Ergebnisse beeinflussen könnte. Ein Bestandteil von Cranberries ist Fructose, die an der Hemmung von E. coli mit Typ-1-Fimbrien (Mannose-sensitiv) beteiligt ist (2). Wir nehmen an, dass die mit Schwangerschaftsdiabetes verbundene Glukosurie die Wirksamkeit von Cranberry zur Vorbeugung einer asymptomatischen Bakteriurie beeinflussen kann.
Wir müssen diese Schwächen angehen, um die Chancen für eine kontinuierliche Finanzierung und eine wettbewerbsfähige Erneuerung zu verbessern.
Wir haben bei anderen Forschern Nachforschungen angestellt und keine direkten Urin- oder Serumtests entdeckt, mit denen Cranberry-Metaboliten gemessen werden können. Uns ist bekannt, dass ein R21-Vorschlag zur Entwicklung eines Urin-Assays für diesen Zweck unter derselben RFA geprüft wird. Amy Howell, PhD, vom Marucci Center for Blueberry/Cranberry Research der Rutgers University, eine der führenden Forscherinnen auf diesem Gebiet, und andere haben indirekt die Compliance mit Cranberry getestet, indem sie die Adhärenz von behaarten E. coli-Stämmen vor und nach der Cranberry-Exposition bewerteten (1). Als Antwort auf die jüngste Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen für Fakultätsforschung durch das UCI-Forschungskomitee habe ich diese Pilotstudie in Zusammenarbeit mit Dr. Howell vorgeschlagen.
In diesem Vorschlag werden wir den Urin verschiedener Teilnehmer der R21-Studie sammeln, um die Wirkung der Einnahme von Cranberry-Saft auf die bakterielle Anhaftung zu charakterisieren. Wir werden Frauen bitten, ihren Urin für einen Zeitraum von vier Stunden zu sammeln, einschließlich des Wasserlassens am ersten Morgen. Die Urinproben werden zur Analyse an das Labor von Dr. Howell an der Rutgers University geschickt. Wir werden Urin von schwangeren Frauen sammeln, denen Cranberry und Placebo zugewiesen wurden, und von Frauen, die nach der Einnahme von Cranberry und Placebo eine Bakteriurie entwickeln. Wir planen auch, eine Gruppe gebärfähiger, gesunder und nicht schwangerer Frauen zu identifizieren, die drei Tage lang das aktive Cranberry-Produkt oder Placebo einnehmen und am dritten Tag eine vierstündige Probe auf die gleiche Weise wie die Schwangeren entnehmen Frauen in unserer Kontrollgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intrauterine Schwangerschaft
- Dokumentierte fetale Lebensfähigkeit (entweder durch fetale Herztöne, die durch Doppler-Auskultation vorhanden sind, oder durch Ultraschallvisualisierung der Herzbewegung
- Geschätztes Gestationsalter nach letzter Menstruationsperiode und/oder durch ultrasonographische fötale Messungen von 16 Wochen oder weniger
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehören:
- Verdacht auf nicht lebensfähige oder Eileiterschwangerschaft
- Patientin wünscht Schwangerschaftsabbruch
- Bedeutende zugrunde liegende medizinische Komplikation, wie chronischer Bluthochdruck, insulinpflichtiger Diabetes, chronisches Nierenversagen, Herzerkrankungen, Sichelzellenanämie usw.
- Alter der Mutter weniger als 18 Jahre
- Der Patient befindet sich derzeit aus anderen Gründen als einer Harnwegsinfektion in einer antimikrobiellen Therapie oder hat innerhalb der zwei Wochen vor der Aufnahme eine antimikrobielle Therapie erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Cranberry 2xTag
Cranberrysaft (C) zweimal täglich morgens und abends
|
Kalorienarme, kohlenhydratarme 8-Unzen-Dosis Cranberry-Saft
|
|
Aktiver Komparator: Preiselbeere + Placebo
Deaktivierter Cranberrysaft am Morgen, dann Placebo (P) am Nachmittag
|
Kalorienarme, kohlenhydratarme 8-Unzen-Dosis Cranberry-Saft
|
|
Placebo-Komparator: Placebo 2xTag
Placebo in Form von Saft zweimal täglich morgens und abends
|
Deaktivierter Cranberrysaft am Morgen, dann Placebo (P) am Nachmittag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antimikrobielle Aktivität des Urins von Schwangeren nach Cranberry Juice Cocktail (CJC)
Zeitfenster: 7 Monate, von der Einschreibung im 3. Schwangerschaftsmonat bis zur Entbindung
|
Der primäre Endpunkt war die Messung der Bakteriurie im Urin der Studienteilnehmer, definiert als eine Urinkultur mit 100.000 oder mehr eines einzelnen Uropathogens (gemessen als cfu pro ml).
|
7 Monate, von der Einschreibung im 3. Schwangerschaftsmonat bis zur Entbindung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah A Wing, MD, University of California, Irvine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-4896
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .