- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00506025
박테리아 부착에 대한 크랜베리 섭취의 효과: 부속 연구
세균 부착에 대한 크랜베리 섭취의 효과: 임신 중 무증상 세균뇨 예방을 위한 크랜베리 주스의 매일 크랜베리 섭취에 대한 파일럿 연구 보조
연구 개요
상세 설명
이 연구는 임신 중 매일 크랜베리를 섭취하는 것이 조산과 상부 요로 감염에 걸리기 쉬운 상태인 무증상 세균뇨증(ASB) 발병에 대한 효과적인 예방적 접근이 될 수 있다는 제안의 부속물입니다. 우리는 NCCAM에 임신 12주 이상의 임산부가 크랜베리 섭취를 위한 세 가지 일정 중 하나에 할당되는 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)을 제안했습니다. 그룹 B는 아침에 크랜베리 주스를 먹고 저녁에 위약을 섭취합니다. 그룹 C는 식사와 함께 위약을 섭취합니다. 크랜베리 주스와 위약은 모두 NIH 계약자가 제공하는 과학 등급입니다. 둘 다 잘 특성화되어 낮은 탄수화물 부하와 복용량 당 낮은 칼로리 함량(8oz당 40cal)을 나타냅니다. 정량). 우리의 의도는 1) 매일 크랜베리 주스를 섭취하는 임산부와 위약을 섭취하는 임산부의 무증상 세균뇨 빈도를 비교하는 데이터를 생성하고, 2) 이 파일럿 연구를 완료하고 더 크고 다양한 R01을 지원하기에 충분한 데이터를 수집하기 위한 인프라를 만드는 것입니다. - 센터 RCT는 매일 크랜베리 주스 섭취로 임신 중 ASB 예방에 중점을 두었습니다.
우리 제안의 검토자들은 1) 크랜베리 치료 환자의 소변을 평가할 필요성과 2) 박테리아 독성/유착에 대한 고려를 포함하여 구체적인 약점을 열거했습니다. 임신성 당뇨병의 추가 변수도 검토자로부터 의견을 받았으며, 이 산과 합병증에 대한 히스패닉 인구의 소인이 결과에 영향을 미칠 수 있음을 인정합니다. 크랜베리의 구성 성분은 과당으로, 1형 핌브리아(만노스 민감성)가 있는 대장균의 억제와 관련이 있습니다(2). 우리는 임신 중 당뇨병과 관련된 포도당뇨가 무증상 세균뇨를 예방하기 위한 크랜베리의 효과에 영향을 미칠 수 있다고 가정합니다.
지속적인 자금 조달과 경쟁력 강화를 위한 기회를 강화하려면 이러한 약점을 해결해야 합니다.
우리는 다른 연구자들과 문의를 했고 크랜베리 대사 산물을 측정하기 위한 직접적인 소변 또는 혈청 분석법을 발견하지 못했습니다. 우리는 동일한 RFA에 따라 이러한 목적을 위한 소변 검사를 개발하기 위해 고려 중인 R21 제안이 있음을 이해합니다. Rutgers 대학의 블루베리/크랜베리 연구를 위한 Marucci 센터의 Amy Howell 박사는 이 분야의 최고 연구원 중 한 명이며 다른 사람들은 크랜베리에 노출되기 전과 후에 섬모 모양의 대장균 균주의 부착성을 평가하여 크랜베리에 대한 순응도를 간접적으로 평가했습니다. (1). 최근 UCI 연구 위원회의 교수 연구 제안 요청에 대한 응답으로 저는 Dr. Howell과 공동으로 이 파일럿 연구를 제안했습니다.
이 제안에서 우리는 크랜베리 주스 섭취가 박테리아 부착에 미치는 영향을 특성화하기 위해 R21 시험의 다양한 참가자로부터 소변을 수집할 것입니다. 우리는 여성들에게 첫 아침 배뇨를 포함하여 4시간 동안 소변을 채취하도록 요청할 것입니다. 소변 샘플은 분석을 위해 Rutgers University의 Dr. Howell 실험실로 보내질 것입니다. 우리는 크랜베리와 위약을 투여받은 임산부와 크랜베리와 위약 섭취 후 세균뇨가 발생한 여성의 소변을 수집할 것입니다. 우리는 또한 3일 동안 활성 크랜베리 제품 또는 위약을 섭취할 가임기, 건강한 비임신 여성 그룹을 식별하고, 3일째에는 임산부와 동일한 방식으로 4시간 동안 샘플을 수집할 계획입니다. 우리 통제 그룹의 여성.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자궁 내 임신
- 문서화된 태아 생존 능력(도플러 청진에 의해 나타나는 태아 심장 톤 또는 심장 운동의 초음파 시각화에 의해)
- 마지막 월경 기간 및/또는 16주 이하의 초음파 태아 측정에 의한 추정 재태 연령
제외 기준:
- 제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 의심되는 생존 불가능 또는 자궁 외 임신
- 환자가 임신 중절을 원함
- 만성 고혈압, 인슐린 요구 당뇨병, 만성 신부전, 심장병, 겸상적혈구병 등과 같은 중대한 내과적 합병증
- 18세 미만의 산모
- 환자는 현재 요로 감염 이외의 이유로 항균 요법을 등록하기 전 2주 이내에 받았거나 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 크랜베리 2xday
크랜베리 주스(C) 하루 두 번, 오전과 오후
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저칼로리, 저탄수화물 함량 8온스 분량의 크랜베리 주스
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활성 비교기: 크랜베리 + 위약
오전에 비활성화된 크랜베리 주스, 오후에 플라시보(P)
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저칼로리, 저탄수화물 함량 8온스 분량의 크랜베리 주스
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위약 비교기: 위약 2xday
오전과 오후에 매일 두 번 주스 형태의 플라시보
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오전에 비활성화된 크랜베리 주스, 오후에 플라시보(P)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크랜베리 주스 칵테일(CJC)에 따른 임산부 소변의 항균 활성
기간: 임신 3개월 등록부터 출산까지 7개월
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1차 결과 측정은 100,000개 이상의 단일 요로병원균(ml당 cfu로 측정)으로 소변 배양을 하는 것으로 정의되는 연구 대상 소변에서 세균뇨의 측정이었습니다.
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임신 3개월 등록부터 출산까지 7개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deborah A Wing, MD, University of California, Irvine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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크랜베리 주스에 대한 임상 시험
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Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLC완전한
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Seoul National University Hospital완전한