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박테리아 부착에 대한 크랜베리 ​​섭취의 효과: 부속 연구

2017년 11월 17일 업데이트: Deborah A. Wing, University of California, Irvine

세균 부착에 대한 크랜베리 ​​섭취의 효과: 임신 중 무증상 세균뇨 예방을 위한 크랜베리 ​​주스의 매일 크랜베리 ​​섭취에 대한 파일럿 연구 보조

이 연구는 크랜베리 ​​주스를 마시는 것이 무증상 세균뇨(ASB)의 위험을 줄일 수 있는지 확인하는 데 도움이 됩니다. ASB는 증상 없이 소변에 박테리아가 있을 때 발생합니다. 또한 임신한 여성과 임신하지 않은 여성 사이에 이 효과에 차이가 있는지 확인할 것입니다. 이 연구 프로젝트는 또한 크랜베리 ​​주스를 마신 후 임신과 관련하여 특별한 문제가 발생할 때 방광 내벽에 결합하는 박테리아에 어떤 일이 일어나는지 알아보기 위해 고안되었습니다. 당뇨병(당 대사 문제) 또는 ASB가 이미 발생하고 있기 때문입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 임신 중 매일 크랜베리를 섭취하는 것이 조산과 상부 요로 감염에 걸리기 쉬운 상태인 무증상 세균뇨증(ASB) 발병에 대한 효과적인 예방적 접근이 될 수 있다는 제안의 부속물입니다. 우리는 NCCAM에 임신 12주 이상의 임산부가 크랜베리 ​​섭취를 위한 세 가지 일정 중 하나에 할당되는 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)을 제안했습니다. 그룹 B는 아침에 크랜베리 ​​주스를 먹고 저녁에 위약을 섭취합니다. 그룹 C는 식사와 함께 위약을 섭취합니다. 크랜베리 주스와 위약은 모두 NIH 계약자가 제공하는 과학 등급입니다. 둘 다 잘 특성화되어 낮은 탄수화물 부하와 복용량 당 낮은 칼로리 함량(8oz당 40cal)을 나타냅니다. 정량). 우리의 의도는 1) 매일 크랜베리 ​​주스를 섭취하는 임산부와 위약을 섭취하는 임산부의 무증상 세균뇨 빈도를 비교하는 데이터를 생성하고, 2) 이 파일럿 연구를 완료하고 더 크고 다양한 R01을 지원하기에 충분한 데이터를 수집하기 위한 인프라를 만드는 것입니다. - 센터 RCT는 매일 크랜베리 ​​주스 섭취로 임신 중 ASB 예방에 중점을 두었습니다.

우리 제안의 검토자들은 1) 크랜베리 ​​치료 환자의 소변을 평가할 필요성과 2) 박테리아 독성/유착에 대한 고려를 포함하여 구체적인 약점을 열거했습니다. 임신성 당뇨병의 추가 변수도 검토자로부터 의견을 받았으며, 이 산과 합병증에 대한 히스패닉 인구의 소인이 결과에 영향을 미칠 수 있음을 인정합니다. 크랜베리의 구성 성분은 과당으로, 1형 핌브리아(만노스 민감성)가 있는 대장균의 억제와 관련이 있습니다(2). 우리는 임신 중 당뇨병과 관련된 포도당뇨가 무증상 세균뇨를 예방하기 위한 크랜베리의 효과에 영향을 미칠 수 있다고 가정합니다.

지속적인 자금 조달과 경쟁력 강화를 위한 기회를 강화하려면 이러한 약점을 해결해야 합니다.

우리는 다른 연구자들과 문의를 했고 크랜베리 ​​대사 산물을 측정하기 위한 직접적인 소변 또는 혈청 분석법을 발견하지 못했습니다. 우리는 동일한 RFA에 따라 이러한 목적을 위한 소변 검사를 개발하기 위해 고려 중인 R21 제안이 있음을 이해합니다. Rutgers 대학의 블루베리/크랜베리 연구를 위한 Marucci 센터의 Amy Howell 박사는 이 분야의 최고 연구원 중 한 명이며 다른 사람들은 크랜베리에 노출되기 전과 후에 섬모 모양의 대장균 균주의 부착성을 평가하여 크랜베리에 대한 순응도를 간접적으로 평가했습니다. (1). 최근 UCI 연구 위원회의 교수 연구 제안 요청에 대한 응답으로 저는 Dr. Howell과 공동으로 이 파일럿 연구를 제안했습니다.

이 제안에서 우리는 크랜베리 ​​주스 섭취가 박테리아 부착에 미치는 영향을 특성화하기 위해 R21 시험의 다양한 참가자로부터 소변을 수집할 것입니다. 우리는 여성들에게 첫 아침 배뇨를 포함하여 4시간 동안 소변을 채취하도록 요청할 것입니다. 소변 샘플은 분석을 위해 Rutgers University의 Dr. Howell 실험실로 보내질 것입니다. 우리는 크랜베리와 위약을 투여받은 임산부와 크랜베리와 위약 섭취 후 세균뇨가 발생한 여성의 소변을 수집할 것입니다. 우리는 또한 3일 동안 활성 크랜베리 ​​제품 또는 위약을 섭취할 가임기, 건강한 비임신 여성 그룹을 식별하고, 3일째에는 임산부와 동일한 방식으로 4시간 동안 샘플을 수집할 계획입니다. 우리 통제 그룹의 여성.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 자궁 내 임신
  • 문서화된 태아 생존 능력(도플러 청진에 의해 나타나는 태아 심장 톤 또는 심장 운동의 초음파 시각화에 의해)
  • 마지막 월경 기간 및/또는 16주 이하의 초음파 태아 측정에 의한 추정 재태 연령

제외 기준:

  • 제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
  • 의심되는 생존 불가능 또는 자궁 외 임신
  • 환자가 임신 중절을 원함
  • 만성 고혈압, 인슐린 요구 당뇨병, 만성 신부전, 심장병, 겸상적혈구병 등과 같은 중대한 내과적 합병증
  • 18세 미만의 산모
  • 환자는 현재 요로 감염 이외의 이유로 항균 요법을 등록하기 전 2주 이내에 받았거나 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 크랜베리 2xday
크랜베리 주스(C) 하루 두 번, 오전과 오후
저칼로리, 저탄수화물 함량 8온스 분량의 크랜베리 ​​주스
활성 비교기: 크랜베리 + 위약
오전에 비활성화된 크랜베리 ​​주스, 오후에 플라시보(P)
저칼로리, 저탄수화물 함량 8온스 분량의 크랜베리 ​​주스
위약 비교기: 위약 2xday
오전과 오후에 매일 두 번 주스 형태의 플라시보
오전에 비활성화된 크랜베리 ​​주스, 오후에 플라시보(P)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크랜베리 주스 칵테일(CJC)에 따른 임산부 소변의 항균 활성
기간: 임신 3개월 등록부터 출산까지 7개월
1차 결과 측정은 100,000개 이상의 단일 요로병원균(ml당 cfu로 측정)으로 소변 배양을 하는 것으로 정의되는 연구 대상 소변에서 세균뇨의 측정이었습니다.
임신 3개월 등록부터 출산까지 7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Deborah A Wing, MD, University of California, Irvine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2006-4896

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

크랜베리 주스에 대한 임상 시험

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