Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vibration Response Imaging (VRI) u pacientů s rakovinou plic

31. července 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Vibration Response Imaging (VRI) u pacientů, kteří jsou kandidáty na chirurgickou resekci kvůli rakovině plic nebo jiné nitrohrudní malignitě

Primární cíl:

  • Odhadnout přesnost předoperačních výsledků VRI QRF (Quantitative Regional Function) oproti zlatému standardu QRRVP (Quantitative Radionuclide Study of Regional Lung Ventilation and Perfusion) předoperačnímu skenování.

Sekundární cíl:

  • Posoudit korelaci předpokládané pooperační plicní funkce s pozorovanou pooperační plicní funkcí (FEV1 a DLCO) u pacientů, kteří podstoupili chirurgickou resekci. (FEV1 = objem při nuceném výdechu za 1 sekundu. DLCO = Difúzní kapacita pro oxid uhelnatý. ppo = předpokládaný pooperační stav.)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Současný standardní test funkce plic využívá radioizotopy (materiály, které produkují záření) vstřikované do žíly a vdechované do plic, které mohou zobrazovat obrazy funkce plic.

Systém VRI využívá tlakové senzory, které fungují jako elektronické stetoskopy (nástroje používané lékaři k poslechu srdce a dalších zvuků v těle). Tyto senzory dokážou zaznamenat energii (vibrace) vytvářené prouděním vzduchu v plicích během procesu dýchání, které lze následně vizuálně zobrazit.

Než budete moci zahájit tuto studii, proběhne screeningové hodnocení. Studijní lékař zkontroluje vaši zdravotní dokumentaci, aby zjistil, zda jste způsobilí zúčastnit se této studie. Informace, které budou zobrazeny, budou zahrnovat, zda máte kožní léze, která by mohla narušovat umístění senzoru, zda máte kardiostimulátor a/nebo výsledky těhotenských testů. Studijní lékař s vámi probere další typy informací, které budou zobrazeny ve vašem lékařském záznamu, aby zjistil, zda jste způsobilí k účasti v této studii. U žen, které mohou mít děti, pokud nebudete mít v lékařském záznamu negativní výsledek těhotenského testu, nebudete se moci této studie zúčastnit.

Pokud budete shledáni jako způsobilí a souhlasíte s účastí v této studii, podstoupíte test plicních funkcí systémem VRI bezprostředně před nebo po standardním testu plicních funkcí. Chcete-li provést test VRI, budete požádáni, abyste si svlékli košili a oblékli si oděv, který zakryje přední část těla. Budete také požádáni, abyste si sundali šperky a další tělesné doplňky. Poté budete požádáni, abyste se posadili na židli bez opěradla, a budete instruováni, jak sedět se správným držením těla a správně dýchat pro tento test.

Před zahájením nahrávání budou senzory vyčištěny a poté umístěny na záda. Dostanete pokyn zhluboka dýchat po dobu až 12 sekund (asi 2-3krát) a vibrační odezvy budou zaznamenány. Budete mít celkem 3 nahrávání, jednu po druhé. Po dokončení všech záznamů budou senzory odstraněny. VRI obraz vibrací bude následně prozkoumán operátorem, aby zkontroloval kvalitu obrazu.

Signály zaznamenané ze senzorů budou přeneseny do počítače, aby výzkumníci mohli snímky studovat. Výsledky záznamů budou porovnány s výsledky standardních plicních funkčních testů. To pomůže výzkumníkům zjistit úroveň přesnosti systému VRI při předpovídání toho, jak budou plíce fungovat po operaci.

Nebudete informováni o výsledcích testování VRI, protože výsledky nebudou použity k diagnostice vašeho zdravotního stavu, ani nebudou na základě výsledků VRI činěna žádná lékařská rozhodnutí. Systém VRI se v této studii používá pouze pro výzkumné účely a nenahradí současné diagnostické metody.

Pokud podstoupíte operaci, v rámci standardní péče se také vrátíte na kliniku ke standardním testům na kontrolu funkce plic 4-12 týdnů a 4-12 měsíců po operaci. Výzkumníci porovnají výsledky vašich předoperačních testů (jak standardních testů, tak výsledků VRI) s výsledky testů po operaci (standardní testy), aby zjistili úroveň přesnosti systému VRI při předpovídání toho, jak budou plíce fungovat po operaci. chirurgická operace.

Toto je výzkumná studie. Systém VRI není schválen FDA ani komerčně dostupný pro použití ve Spojených státech. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou rakoviny plic nebo jiné nitrohrudní malignity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas a
  2. Muž nebo žena ve věkovém rozmezí 18-90 let a
  3. Doporučuje se provést QRRVP test pro hodnocení před operací plic kvůli rakovině plic nebo jiné intratorakální malignitě a
  4. BMI (index tělesné hmotnosti) rovný nebo vyšší než 19

Kritéria vyloučení:

  1. Deformace hrudní stěny, popř
  2. Deformace páteře (včetně těžké skoliózy), popř
  3. Hirsutismus na zádech, popř
  4. Potenciálně nakažlivá kožní léze na zádech, popř
  5. Kožní léze, která by narušovala umístění senzoru, popř
  6. Kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor
  7. Těhotenství (všechny ženy v plodném věku musí mít před zahájením studie negativní těhotenský test) nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Systém VRI
Systém zobrazování vibrační odezvy (VRI).
Test funkce plic prováděný pomocí systému VRI bezprostředně před nebo po standardním testu funkce plic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit úroveň přesnosti předoperačních výsledků ze systému Vibration Response Imaging (VRI) ve srovnání s výsledky standardního předoperačního testu funkce plic, který se provádí u pacientů s rakovinou plic nebo rakovinou hrudníku.
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Naučit se úroveň přesnosti systému VRI při předpovídání toho, jak budou plíce fungovat po operaci.
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodolfo C. Morice, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit