Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie odpowiedzi na wibracje (VRI) u pacjentów z rakiem płuc

31 lipca 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Obrazowanie odpowiedzi na wibracje (VRI) u pacjentów, którzy są kandydatami do resekcji chirurgicznej z powodu raka płuc lub innego nowotworu wewnątrz klatki piersiowej

Podstawowy cel:

  • Aby oszacować dokładność przedoperacyjnych wyników VRI QRF (ilościowa funkcja regionalna) w porównaniu ze złotym standardem QRRVP (ilościowe badanie radionuklidów regionalnej wentylacji i perfuzji płuc) przedoperacyjnego skanu.

Cel drugorzędny:

  • Ocena korelacji przewidywanej pooperacyjnej czynności płuc z obserwowaną pooperacyjną czynnością płuc (FEV1 i DLCO) u pacjentów poddanych resekcji chirurgicznej. (FEV1 = Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy. DLCO = Zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla. ppo = przewidywany stan pooperacyjny.)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Obecny standardowy test czynności płuc wykorzystuje radioizotopy (materiały wytwarzające promieniowanie) wstrzykiwane do żyły i wdychane do płuc, które mogą pokazywać obrazy funkcji płuc.

System VRI wykorzystuje czujniki ciśnienia, które działają jak elektroniczne stetoskopy (narzędzia używane przez lekarzy do osłuchiwania serca i innych dźwięków w ciele). Czujniki te mogą rejestrować energię (wibracje) wytwarzane przez przepływ powietrza w płucach podczas procesu oddychania, którą można następnie zobrazować wizualnie.

Zanim rozpoczniesz to badanie, zostanie przeprowadzona ocena przesiewowa. Lekarz prowadzący badanie przejrzy Twoją dokumentację medyczną, aby dowiedzieć się, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu. Informacje, które będą przeglądane, będą dotyczyć zmian skórnych, które mogą zakłócać umieszczenie czujnika, czy masz rozrusznik serca i/lub wyniki testu ciążowego. Lekarz prowadzący badanie przejrzy z Tobą inne rodzaje informacji, które będą przeglądane w Twojej dokumentacji medycznej, aby dowiedzieć się, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu. W przypadku kobiet zdolnych do posiadania dzieci, które nie posiadają negatywnego wyniku testu ciążowego w swojej dokumentacji medycznej, nie będą mogły wziąć udziału w tym badaniu.

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się i zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz poddany badaniu czynności płuc za pomocą systemu VRI bezpośrednio przed lub po standardowym badaniu czynności płuc. Aby wykonać test VRI, zostaniesz poproszony o zdjęcie koszuli i założenie ubrania zakrywającego przód ciała. Zostaniesz również poproszony o zdjęcie biżuterii i innych akcesoriów ciała. Następnie zostaniesz poproszony, aby usiąść na krześle bez oparcia i zostaniesz poinstruowany, jak siedzieć z właściwą postawą i prawidłowo oddychać do tego testu.

Przed rozpoczęciem nagrywania czujniki zostaną wyczyszczone, a następnie umieszczone na plecach. Zostaniesz poinstruowany, aby oddychać głęboko przez maksymalnie 12 sekund (około 2-3 razy), a reakcje wibracyjne zostaną zarejestrowane. Będziesz mieć w sumie 3 sesje nagraniowe, jedna po drugiej. Po zakończeniu wszystkich nagrań czujniki zostaną usunięte. Obraz VRI drgań zostanie następnie zbadany przez operatora w celu sprawdzenia jakości obrazu.

Sygnały zarejestrowane z czujników zostaną przesłane do komputera, aby badacze mogli przestudiować obrazy. Wyniki zapisów zostaną porównane ze standardowymi wynikami badań czynnościowych płuc. Pomoże to naukowcom poznać poziom dokładności systemu VRI w przewidywaniu, jak płuca będą funkcjonowały po operacji.

Nie zostaniesz poinformowany o wynikach testów VRI, ponieważ wyniki nie zostaną wykorzystane do zdiagnozowania Twojego stanu zdrowia, ani nie zostaną podjęte żadne decyzje medyczne na podstawie wyników VRI. W tym badaniu system VRI jest używany wyłącznie do celów badawczych i nie zastąpi obecnych metod diagnostycznych.

Jeśli poddasz się operacji, w ramach standardowej opieki powrócisz również do kliniki na standardowe badania sprawdzające czynność płuc 4-12 tygodni i 4-12 miesięcy po operacji. Badacze porównają Twoje wyniki badań przedoperacyjnych (zarówno standardowych, jak i VRI) z wynikami badań pooperacyjnych (testy standardowe), aby poznać stopień dokładności systemu VRI w przewidywaniu, jak płuca będą funkcjonowały po chirurgia.

To jest badanie eksperymentalne. System VRI nie jest zatwierdzony przez FDA ani nie jest dostępny do użytku komercyjnego w Stanach Zjednoczonych. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem raka płuc lub innego nowotworu złośliwego wewnątrz klatki piersiowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zdolny i chętny do przeczytania, zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz
  2. Mężczyzna lub Kobieta w przedziale wiekowym 18-90 lat i
  3. Skierowany do wykonania testu QRRVP w celu oceny przed operacją płuca z powodu raka płuca lub innego nowotworu wewnątrz klatki piersiowej oraz
  4. BMI (wskaźnik masy ciała) równy lub większy niż 19

Kryteria wyłączenia:

  1. Deformacja ściany klatki piersiowej lub
  2. Deformacja kręgosłupa (w tym ciężka skolioza) lub
  3. Hirsutyzm na plecach lub
  4. Potencjalnie zaraźliwa zmiana skórna na plecach lub
  5. Uszkodzenie skóry, które mogłoby przeszkadzać w umieszczeniu czujnika lub
  6. Rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator
  7. Ciąża (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania) lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System VRI
System obrazowania reakcji na wibracje (VRI).
Badanie czynności płuc wykonane za pomocą systemu VRI bezpośrednio przed lub po standardowym badaniu czynności płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poznanie poziomu dokładności wyników przedoperacyjnych uzyskanych z systemu obrazowania odpowiedzi wibracyjnej (VRI) w porównaniu z wynikami standardowego przedoperacyjnego badania czynności płuc, które przeprowadza się u pacjentów z rakiem płuca lub rakiem klatki piersiowej.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poznanie poziomu dokładności systemu VRI w przewidywaniu, jak będą funkcjonowały płuca po operacji.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodolfo C. Morice, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj