- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00506467
Obrazowanie odpowiedzi na wibracje (VRI) u pacjentów z rakiem płuc
Obrazowanie odpowiedzi na wibracje (VRI) u pacjentów, którzy są kandydatami do resekcji chirurgicznej z powodu raka płuc lub innego nowotworu wewnątrz klatki piersiowej
Podstawowy cel:
- Aby oszacować dokładność przedoperacyjnych wyników VRI QRF (ilościowa funkcja regionalna) w porównaniu ze złotym standardem QRRVP (ilościowe badanie radionuklidów regionalnej wentylacji i perfuzji płuc) przedoperacyjnego skanu.
Cel drugorzędny:
- Ocena korelacji przewidywanej pooperacyjnej czynności płuc z obserwowaną pooperacyjną czynnością płuc (FEV1 i DLCO) u pacjentów poddanych resekcji chirurgicznej. (FEV1 = Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy. DLCO = Zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla. ppo = przewidywany stan pooperacyjny.)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecny standardowy test czynności płuc wykorzystuje radioizotopy (materiały wytwarzające promieniowanie) wstrzykiwane do żyły i wdychane do płuc, które mogą pokazywać obrazy funkcji płuc.
System VRI wykorzystuje czujniki ciśnienia, które działają jak elektroniczne stetoskopy (narzędzia używane przez lekarzy do osłuchiwania serca i innych dźwięków w ciele). Czujniki te mogą rejestrować energię (wibracje) wytwarzane przez przepływ powietrza w płucach podczas procesu oddychania, którą można następnie zobrazować wizualnie.
Zanim rozpoczniesz to badanie, zostanie przeprowadzona ocena przesiewowa. Lekarz prowadzący badanie przejrzy Twoją dokumentację medyczną, aby dowiedzieć się, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu. Informacje, które będą przeglądane, będą dotyczyć zmian skórnych, które mogą zakłócać umieszczenie czujnika, czy masz rozrusznik serca i/lub wyniki testu ciążowego. Lekarz prowadzący badanie przejrzy z Tobą inne rodzaje informacji, które będą przeglądane w Twojej dokumentacji medycznej, aby dowiedzieć się, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu. W przypadku kobiet zdolnych do posiadania dzieci, które nie posiadają negatywnego wyniku testu ciążowego w swojej dokumentacji medycznej, nie będą mogły wziąć udziału w tym badaniu.
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się i zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz poddany badaniu czynności płuc za pomocą systemu VRI bezpośrednio przed lub po standardowym badaniu czynności płuc. Aby wykonać test VRI, zostaniesz poproszony o zdjęcie koszuli i założenie ubrania zakrywającego przód ciała. Zostaniesz również poproszony o zdjęcie biżuterii i innych akcesoriów ciała. Następnie zostaniesz poproszony, aby usiąść na krześle bez oparcia i zostaniesz poinstruowany, jak siedzieć z właściwą postawą i prawidłowo oddychać do tego testu.
Przed rozpoczęciem nagrywania czujniki zostaną wyczyszczone, a następnie umieszczone na plecach. Zostaniesz poinstruowany, aby oddychać głęboko przez maksymalnie 12 sekund (około 2-3 razy), a reakcje wibracyjne zostaną zarejestrowane. Będziesz mieć w sumie 3 sesje nagraniowe, jedna po drugiej. Po zakończeniu wszystkich nagrań czujniki zostaną usunięte. Obraz VRI drgań zostanie następnie zbadany przez operatora w celu sprawdzenia jakości obrazu.
Sygnały zarejestrowane z czujników zostaną przesłane do komputera, aby badacze mogli przestudiować obrazy. Wyniki zapisów zostaną porównane ze standardowymi wynikami badań czynnościowych płuc. Pomoże to naukowcom poznać poziom dokładności systemu VRI w przewidywaniu, jak płuca będą funkcjonowały po operacji.
Nie zostaniesz poinformowany o wynikach testów VRI, ponieważ wyniki nie zostaną wykorzystane do zdiagnozowania Twojego stanu zdrowia, ani nie zostaną podjęte żadne decyzje medyczne na podstawie wyników VRI. W tym badaniu system VRI jest używany wyłącznie do celów badawczych i nie zastąpi obecnych metod diagnostycznych.
Jeśli poddasz się operacji, w ramach standardowej opieki powrócisz również do kliniki na standardowe badania sprawdzające czynność płuc 4-12 tygodni i 4-12 miesięcy po operacji. Badacze porównają Twoje wyniki badań przedoperacyjnych (zarówno standardowych, jak i VRI) z wynikami badań pooperacyjnych (testy standardowe), aby poznać stopień dokładności systemu VRI w przewidywaniu, jak płuca będą funkcjonowały po chirurgia.
To jest badanie eksperymentalne. System VRI nie jest zatwierdzony przez FDA ani nie jest dostępny do użytku komercyjnego w Stanach Zjednoczonych. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdolny i chętny do przeczytania, zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz
- Mężczyzna lub Kobieta w przedziale wiekowym 18-90 lat i
- Skierowany do wykonania testu QRRVP w celu oceny przed operacją płuca z powodu raka płuca lub innego nowotworu wewnątrz klatki piersiowej oraz
- BMI (wskaźnik masy ciała) równy lub większy niż 19
Kryteria wyłączenia:
- Deformacja ściany klatki piersiowej lub
- Deformacja kręgosłupa (w tym ciężka skolioza) lub
- Hirsutyzm na plecach lub
- Potencjalnie zaraźliwa zmiana skórna na plecach lub
- Uszkodzenie skóry, które mogłoby przeszkadzać w umieszczeniu czujnika lub
- Rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator
- Ciąża (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania) lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
System VRI
System obrazowania reakcji na wibracje (VRI).
|
Badanie czynności płuc wykonane za pomocą systemu VRI bezpośrednio przed lub po standardowym badaniu czynności płuc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poznanie poziomu dokładności wyników przedoperacyjnych uzyskanych z systemu obrazowania odpowiedzi wibracyjnej (VRI) w porównaniu z wynikami standardowego przedoperacyjnego badania czynności płuc, które przeprowadza się u pacjentów z rakiem płuca lub rakiem klatki piersiowej.
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poznanie poziomu dokładności systemu VRI w przewidywaniu, jak będą funkcjonowały płuca po operacji.
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rodolfo C. Morice, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-0668
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .