- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00506467
Vibrasjonsresponsavbildning (VRI) hos lungekreftpasienter
Vibrasjonsresponsavbildning (VRI) hos pasienter som er kandidater for å gjennomgå kirurgisk reseksjon på grunn av lungekreft eller annen intratorakal malignitet
Hovedmål:
- For å estimere nøyaktigheten av preoperative VRI QRF (Quantitative Regional Function) resultatene versus gullstandard QRRVP (Quantitative Radionuclide Study of Regional Lung Ventilation and Perfusion) preoperativ skanning.
Sekundært mål:
- For å vurdere korrelasjonen mellom den predikerte postoperative lungefunksjonen med den observerte postoperative lungefunksjonen (FEV1 og DLCO) hos pasienter som gjennomgikk kirurgisk reseksjon. (FEV1 = Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund. DLCO = Diffusjonskapasitet for karbonmonoksid. ppo = spådd postoperativ.)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den gjeldende standard lungefunksjonstesten bruker radioisotoper (materialer som produserer stråling) injisert i en blodåre og pustet inn i lungene, som kan vise bilder av lungenes funksjon.
VRI-systemet bruker trykksensorer som fungerer som elektroniske stetoskoper (verktøy som brukes av leger for å lytte til hjertet og andre lyder i kroppen). Disse sensorene kan registrere energien (vibrasjonene) som skapes av luftstrømmen i lungene under pusteprosessen, som deretter kan avbildes visuelt.
Før du kan starte denne studien vil det være en screeningsevaluering. Studielegen vil gjennomgå journalen din for å finne ut om du er kvalifisert til å delta i denne studien. Informasjon som vil bli sett vil inkludere om du har en hudlesjon som kan forstyrre sensorplassering, om du har en pacemaker og/eller graviditetstestresultater. Studielegen vil sammen med deg gjennomgå de andre typer informasjon som vil bli sett fra journalen din for å finne ut om du er kvalifisert til å delta i denne studien. For kvinner som er i stand til å få barn, hvis du ikke har negativt resultat på graviditetstest i journalen, vil du ikke kunne delta i denne studien.
Hvis du viser deg å være kvalifisert og du godtar å delta i denne studien, vil du få en lungefunksjonstest med VRI-systemet rett før eller etter standard lungefunksjonstesten. For å utføre VRI-testen vil du bli bedt om å ta av deg skjorten og ta på deg et plagg som dekker forsiden av kroppen. Du vil også bli bedt om å fjerne smykker og annet kroppstilbehør. Du vil da bli bedt om å sitte på en stol uten rygg, og du vil bli instruert i hvordan du skal sitte med riktig holdning og puste riktig for denne testen.
Før opptaket starter, vil sensorene bli renset og deretter plassert på ryggen. Du vil bli bedt om å puste dypt i opptil 12 sekunder (ca. 2-3 ganger), og vibrasjonsresponsene vil bli registrert. Du vil ha totalt 3 opptaksøkter, etter hverandre. Når alt opptaket er gjort, vil sensorene bli fjernet. VRI-bildet av vibrasjonene vil deretter bli undersøkt av operatøren for å kontrollere kvaliteten på bildet.
Signalene som tas opp fra sensorene vil bli overført til en datamaskin slik at forskerne kan studere bildene. Resultatene av opptakene vil bli sammenlignet med standard lungefunksjonstestresultater. Dette vil hjelpe forskere å lære nøyaktighetsnivået til VRI-systemet i å forutsi hvordan lungene vil fungere etter operasjonen.
Du vil ikke bli fortalt om resultatene fra VRI-testingen fordi resultatene ikke vil bli brukt til å diagnostisere din medisinske tilstand, og det vil heller ikke bli tatt noen medisinske avgjørelser basert på VRI-resultatene. VRI-systemet brukes kun til undersøkelsesformål i denne studien og vil ikke erstatte dagens diagnostiske metoder.
Hvis du gjennomgår operasjon, som en del av standardbehandlingen, vil du også returnere til klinikken for standardtester for å sjekke lungefunksjonen din 4-12 uker og 4-12 måneder etter operasjonen. Forskere vil sammenligne dine testresultater før operasjonen (både standardtestresultatene og VRI-resultatene) med resultatene av testene etter operasjonen (standardtester) for å lære nøyaktighetsnivået til VRI-systemet for å forutsi hvordan lungene vil fungere etter kirurgi.
Dette er en undersøkende studie. VRI-systemet er ikke FDA-godkjent eller kommersielt tilgjengelig for bruk i USA. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne og villige til å lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke, og
- Mann eller Kvinne i aldersgruppen 18-90 år, og
- Henvist til å utføre QRRVP-test for evaluering før lungekirurgi på grunn av lungekreft eller annen intrathorax malignitet, og
- BMI (kroppsmasseindeks) lik eller større enn 19
Ekskluderingskriterier:
- Brystveggdeformasjon, eller
- Deformasjon av ryggraden (inkludert alvorlig skoliose), eller
- Hirsutisme på ryggen, eller
- Potensielt smittsom hudlesjon på baksiden, eller
- Hudlesjon som ville forstyrre sensorplassering, eller
- Pacemaker eller implanterbar defibrillator
- Graviditet (alle kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før du starter studien) eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
VRI system
Vibration Response Imaging (VRI) System
|
Lungefunksjonstest utført ved hjelp av VRI-systemet rett før eller etter standard lungefunksjonstest.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å lære nøyaktighetsnivået til resultater før kirurgi fra systemet med Vibration Response Imaging (VRI) sammenlignet med resultatene fra standard lungefunksjonstesten før kirurgi som utføres på pasienter med lungekreft eller brystkreft.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å lære nøyaktighetsnivået til VRI-systemet for å forutsi hvordan lungene vil fungere etter operasjonen.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodolfo C. Morice, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006-0668
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på Vibrasjonsrespons bildebehandling
-
Guohua ZengUkjent
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdTilbaketrukketKroppssammensetning, gunstig | Fysisk formForente stater
-
Hacettepe UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Loma Linda UniversityInnovadonticsFullførtLokalbedøvelse påført med sonoforeseForente stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Leiden University Medical Center; Academisch... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of South-Eastern NorwayFullført
-
Kansas State UniversityUnited Sorghum Checkoff ProgramFullførtBlodsukker
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringGauchers sykdom, type III | Gauchers sykdom, type IStorbritannia
-
University of JaénRekrutteringTrening | AldringColombia
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionFullført