Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vibrasjonsresponsavbildning (VRI) hos lungekreftpasienter

31. juli 2012 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Vibrasjonsresponsavbildning (VRI) hos pasienter som er kandidater for å gjennomgå kirurgisk reseksjon på grunn av lungekreft eller annen intratorakal malignitet

Hovedmål:

  • For å estimere nøyaktigheten av preoperative VRI QRF (Quantitative Regional Function) resultatene versus gullstandard QRRVP (Quantitative Radionuclide Study of Regional Lung Ventilation and Perfusion) preoperativ skanning.

Sekundært mål:

  • For å vurdere korrelasjonen mellom den predikerte postoperative lungefunksjonen med den observerte postoperative lungefunksjonen (FEV1 og DLCO) hos pasienter som gjennomgikk kirurgisk reseksjon. (FEV1 = Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund. DLCO = Diffusjonskapasitet for karbonmonoksid. ppo = spådd postoperativ.)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den gjeldende standard lungefunksjonstesten bruker radioisotoper (materialer som produserer stråling) injisert i en blodåre og pustet inn i lungene, som kan vise bilder av lungenes funksjon.

VRI-systemet bruker trykksensorer som fungerer som elektroniske stetoskoper (verktøy som brukes av leger for å lytte til hjertet og andre lyder i kroppen). Disse sensorene kan registrere energien (vibrasjonene) som skapes av luftstrømmen i lungene under pusteprosessen, som deretter kan avbildes visuelt.

Før du kan starte denne studien vil det være en screeningsevaluering. Studielegen vil gjennomgå journalen din for å finne ut om du er kvalifisert til å delta i denne studien. Informasjon som vil bli sett vil inkludere om du har en hudlesjon som kan forstyrre sensorplassering, om du har en pacemaker og/eller graviditetstestresultater. Studielegen vil sammen med deg gjennomgå de andre typer informasjon som vil bli sett fra journalen din for å finne ut om du er kvalifisert til å delta i denne studien. For kvinner som er i stand til å få barn, hvis du ikke har negativt resultat på graviditetstest i journalen, vil du ikke kunne delta i denne studien.

Hvis du viser deg å være kvalifisert og du godtar å delta i denne studien, vil du få en lungefunksjonstest med VRI-systemet rett før eller etter standard lungefunksjonstesten. For å utføre VRI-testen vil du bli bedt om å ta av deg skjorten og ta på deg et plagg som dekker forsiden av kroppen. Du vil også bli bedt om å fjerne smykker og annet kroppstilbehør. Du vil da bli bedt om å sitte på en stol uten rygg, og du vil bli instruert i hvordan du skal sitte med riktig holdning og puste riktig for denne testen.

Før opptaket starter, vil sensorene bli renset og deretter plassert på ryggen. Du vil bli bedt om å puste dypt i opptil 12 sekunder (ca. 2-3 ganger), og vibrasjonsresponsene vil bli registrert. Du vil ha totalt 3 opptaksøkter, etter hverandre. Når alt opptaket er gjort, vil sensorene bli fjernet. VRI-bildet av vibrasjonene vil deretter bli undersøkt av operatøren for å kontrollere kvaliteten på bildet.

Signalene som tas opp fra sensorene vil bli overført til en datamaskin slik at forskerne kan studere bildene. Resultatene av opptakene vil bli sammenlignet med standard lungefunksjonstestresultater. Dette vil hjelpe forskere å lære nøyaktighetsnivået til VRI-systemet i å forutsi hvordan lungene vil fungere etter operasjonen.

Du vil ikke bli fortalt om resultatene fra VRI-testingen fordi resultatene ikke vil bli brukt til å diagnostisere din medisinske tilstand, og det vil heller ikke bli tatt noen medisinske avgjørelser basert på VRI-resultatene. VRI-systemet brukes kun til undersøkelsesformål i denne studien og vil ikke erstatte dagens diagnostiske metoder.

Hvis du gjennomgår operasjon, som en del av standardbehandlingen, vil du også returnere til klinikken for standardtester for å sjekke lungefunksjonen din 4-12 uker og 4-12 måneder etter operasjonen. Forskere vil sammenligne dine testresultater før operasjonen (både standardtestresultatene og VRI-resultatene) med resultatene av testene etter operasjonen (standardtester) for å lære nøyaktighetsnivået til VRI-systemet for å forutsi hvordan lungene vil fungere etter kirurgi.

Dette er en undersøkende studie. VRI-systemet er ikke FDA-godkjent eller kommersielt tilgjengelig for bruk i USA. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med lungekreft eller annen intrathorax malignitet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne og villige til å lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke, og
  2. Mann eller Kvinne i aldersgruppen 18-90 år, og
  3. Henvist til å utføre QRRVP-test for evaluering før lungekirurgi på grunn av lungekreft eller annen intrathorax malignitet, og
  4. BMI (kroppsmasseindeks) lik eller større enn 19

Ekskluderingskriterier:

  1. Brystveggdeformasjon, eller
  2. Deformasjon av ryggraden (inkludert alvorlig skoliose), eller
  3. Hirsutisme på ryggen, eller
  4. Potensielt smittsom hudlesjon på baksiden, eller
  5. Hudlesjon som ville forstyrre sensorplassering, eller
  6. Pacemaker eller implanterbar defibrillator
  7. Graviditet (alle kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før du starter studien) eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
VRI system
Vibration Response Imaging (VRI) System
Lungefunksjonstest utført ved hjelp av VRI-systemet rett før eller etter standard lungefunksjonstest.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å lære nøyaktighetsnivået til resultater før kirurgi fra systemet med Vibration Response Imaging (VRI) sammenlignet med resultatene fra standard lungefunksjonstesten før kirurgi som utføres på pasienter med lungekreft eller brystkreft.
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å lære nøyaktighetsnivået til VRI-systemet for å forutsi hvordan lungene vil fungere etter operasjonen.
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodolfo C. Morice, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Vibrasjonsrespons bildebehandling

3
Abonnere