Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vibration Response Imaging (VRI) hos lungekræftpatienter

31. juli 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Vibration Response Imaging (VRI) hos patienter, der er kandidater til at gennemgå kirurgisk resektion på grund af lungekræft eller anden intrathorax malignitet

Primært mål:

  • For at estimere nøjagtigheden af ​​de præoperative VRI QRF (Quantitative Regional Function) resultater i forhold til den gyldne standard QRRVP (Quantitative Radionuclid Study of Regional Lung Ventilation and Perfusion) præoperativ scanning.

Sekundært mål:

  • At vurdere korrelationen af ​​den forudsagte postoperative lungefunktion med den observerede postoperative lungefunktion (FEV1 og DLCO) hos patienter, der gennemgik kirurgisk resektion. (FEV1 = Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund. DLCO = Diffusionskapacitet for kulilte. ppo = forudsagt postoperativ.)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standard lungefunktionstest bruger radioisotoper (materialer, der producerer stråling) injiceret i en vene og indåndet i lungerne, som kan vise billeder af lungernes funktion.

VRI-systemet bruger tryksensorer, der fungerer som elektroniske stetoskoper (værktøjer, som læger bruger til at lytte til hjertet og andre lyde i kroppen). Disse sensorer kan registrere den energi (vibrationer), der skabes af luftstrømmen i lungerne under vejrtrækningsprocessen, som derefter kan afbildes visuelt.

Før du kan starte denne undersøgelse, vil der være en screeningsevaluering. Studielægen vil gennemgå din journal for at finde ud af, om du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Oplysninger, der vil blive set, vil omfatte, om du har en hudlæsion, der kan forstyrre sensorplacering, om du har en pacemaker og/eller resultater af graviditetstest. Studielægen vil sammen med dig gennemgå de andre typer oplysninger, der vil blive set fra din journal for at finde ud af, om du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. For kvinder, der er i stand til at få børn, vil du ikke kunne deltage i denne undersøgelse, hvis du ikke har et negativt graviditetstestresultat i din journal.

Hvis du viser dig at være berettiget, og du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du få en lungefunktionstest med VRI-systemet umiddelbart før eller efter standard lungefunktionstest. For at udføre VRI-testen bliver du bedt om at fjerne din skjorte og tage et tøj på, der dækker forsiden af ​​din krop. Du vil også blive bedt om at fjerne dine smykker og andet kropstilbehør. Du vil herefter blive bedt om at sidde på en stol uden ryg, og du vil blive instrueret i, hvordan du sidder med den rigtige holdning og trækker vejret korrekt til denne test.

Inden optagelsen starter, vil sensorerne blive renset og derefter placeret på din ryg. Du vil blive instrueret i at trække vejret dybt i op til 12 sekunder (ca. 2-3 gange), og vibrationsreaktionerne vil blive registreret. Du vil have i alt 3 optagesessioner, den ene efter den anden. Når al optagelsen er færdig, vil sensorerne blive fjernet. VRI-billedet af vibrationerne vil derefter blive undersøgt af operatøren for at kontrollere kvaliteten af ​​billedet.

Signalerne optaget fra sensorerne vil blive overført til en computer, så forskerne kan studere billederne. Resultaterne af optagelserne vil blive sammenlignet med standard lungefunktionstestresultater. Dette vil hjælpe forskerne med at lære niveauet af nøjagtighed af VRI-systemet til at forudsige, hvordan lungerne vil fungere efter operationen.

Du vil ikke blive fortalt om resultaterne fra VRI-testen, fordi resultaterne ikke vil blive brugt til at diagnosticere din medicinske tilstand, og der vil heller ikke blive truffet nogen medicinske beslutninger baseret på VRI-resultaterne. VRI-systemet bruges kun til undersøgelsesformål i denne undersøgelse og vil ikke erstatte de nuværende diagnostiske metoder.

Hvis du bliver opereret, vil du som en del af din standardbehandling også vende tilbage til klinikken til standardundersøgelser for at kontrollere din lungefunktion 4-12 uger og 4-12 måneder efter din operation. Forskere vil sammenligne dine testresultater før operationen (både standardtestresultaterne og VRI-resultaterne) med resultaterne af testene efter operationen (standardtests) for at lære niveauet af nøjagtighed af VRI-systemet til at forudsige, hvordan lungerne vil fungere efter kirurgi.

Dette er en undersøgelse. VRI-systemet er ikke godkendt af FDA eller kommercielt tilgængeligt til brug i USA. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med lungekræft eller anden intrathorax malignitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke, og
  2. Mand eller Kvinde i alderen 18-90 år, og
  3. Henvist til at udføre QRRVP-test til evaluering før lungekirurgi på grund af lungekræft eller anden intrathorax malignitet, og
  4. BMI (body mass index) lig med eller større end 19

Ekskluderingskriterier:

  1. Brystvægsdeformation, eller
  2. Rygsøjledeformation (herunder svær skoliose), eller
  3. Hirsutisme på ryggen, eller
  4. Potentielt smitsom hudlæsion på bagsiden, el
  5. Hudlæsion, der ville forstyrre sensorplacering, eller
  6. Pacemaker eller implanterbar defibrillator
  7. Graviditet (alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, før undersøgelsen påbegyndes) eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VRI system
Vibration Response Imaging (VRI) System
Lungefunktionstest udført ved hjælp af VRI-systemet umiddelbart før eller efter standard lungefunktionstest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At lære nøjagtighedsniveauet af resultater fra før operationen fra Vibration Response Imaging (VRI) systemet sammenlignet med resultaterne fra standard lungefunktionstest før operation, der udføres på patienter med lungekræft eller cancer i brystet.
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At lære niveauet af nøjagtighed af VRI-systemet til at forudsige, hvordan lungerne vil fungere efter operationen.
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodolfo C. Morice, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2007

Først opslået (Skøn)

25. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner