- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00506467
Vibration Response Imaging (VRI) bij longkankerpatiënten
Vibration Response Imaging (VRI) bij patiënten die in aanmerking komen voor chirurgische resectie vanwege longkanker of andere intrathoracale maligniteit
Hoofddoel:
- Om de nauwkeurigheid te schatten van de preoperatieve VRI QRF (Quantitative Regional Function) resultaten versus de gouden standaard QRRVP (Quantitative Radionuclide Study of Regional Lung Ventilation and Perfusion) preoperatieve scan.
Secundaire doelstelling:
- Om de correlatie te beoordelen van de voorspelde postoperatieve longfunctie met de waargenomen postoperatieve longfunctie (FEV1 en DLCO) bij patiënten die chirurgische resectie ondergingen. (FEV1 = geforceerd expiratoir volume in 1 seconde. DLCO = diffusiecapaciteit voor koolmonoxide. ppo = voorspeld postoperatief.)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige standaard longfunctietest maakt gebruik van radio-isotopen (materialen die straling produceren) die in een ader worden geïnjecteerd en in de longen worden ingeademd, die afbeeldingen van de functie van de longen kunnen laten zien.
Het VRI-systeem maakt gebruik van druksensoren die werken als elektronische stethoscopen (hulpmiddelen die door artsen worden gebruikt om naar het hart en andere geluiden in het lichaam te luisteren). Deze sensoren kunnen de energie (trillingen) die tijdens het ademen door de luchtstroom in de longen ontstaat, registreren en vervolgens visueel in beeld brengen.
Voordat u aan dit onderzoek kunt beginnen, vindt er een screeningsevaluatie plaats. De onderzoeksarts zal uw medisch dossier bekijken om te zien of u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek. Informatie die wordt bekeken, is onder meer of u een huidlaesie heeft die de plaatsing van de sensor kan verstoren, of u een pacemaker heeft en/of de resultaten van zwangerschapstests. De onderzoeksarts zal samen met u de andere soorten informatie bekijken die uit uw medisch dossier zal worden bekeken om erachter te komen of u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek. Voor vrouwen die kinderen kunnen krijgen: als u geen negatief resultaat van de zwangerschapstest in uw medisch dossier heeft, kunt u niet deelnemen aan dit onderzoek.
Als u in aanmerking komt en ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, krijgt u direct voor of na de standaard longfunctietest een longfunctietest met het VRI-systeem. Om de VRI-test uit te voeren, wordt u gevraagd uw shirt uit te trekken en een kledingstuk aan te trekken dat de voorkant van uw lichaam bedekt. U wordt ook gevraagd om uw sieraden en andere lichaamsaccessoires te verwijderen. U wordt dan gevraagd om op een stoel zonder rugleuning te gaan zitten en u krijgt instructies hoe u met de juiste houding moet zitten en correct moet ademen voor deze test.
Voordat de opname begint, worden de sensoren schoongemaakt en vervolgens op uw rug geplaatst. U krijgt de instructie om maximaal 12 seconden diep te ademen (ongeveer 2-3 keer) en de trillingsreacties worden opgenomen. Je hebt in totaal 3 opnamesessies achter elkaar. Zodra alle opnames zijn voltooid, worden de sensoren verwijderd. Het VRI-beeld van de trillingen wordt vervolgens door de operator onderzocht om de kwaliteit van het beeld te controleren.
De geregistreerde signalen van de sensoren worden overgebracht naar een computer, zodat onderzoekers de beelden kunnen bestuderen. De resultaten van de opnames worden vergeleken met de standaard longfunctietestuitslagen. Dit zal onderzoekers helpen het nauwkeurigheidsniveau van het VRI-systeem te leren bij het voorspellen hoe de longen na een operatie zullen functioneren.
U wordt niet op de hoogte gebracht van de resultaten van de VRI-testen, omdat de resultaten niet zullen worden gebruikt om uw medische toestand te diagnosticeren, noch zullen er medische beslissingen worden genomen op basis van de VRI-resultaten. Het VRI-systeem wordt in dit onderzoek alleen gebruikt voor onderzoeksdoeleinden en zal de huidige diagnostische methoden niet vervangen.
Als u een operatie ondergaat, als onderdeel van uw standaardzorg, zult u 4-12 weken en 4-12 maanden na uw operatie ook terugkeren naar de kliniek voor standaardtesten om uw longfunctie te controleren. Onderzoekers zullen uw pre-operatieve testresultaten (zowel de standaard testresultaten als de VRI-resultaten) vergelijken met de resultaten van de tests na de operatie (standaardtests) om te leren hoe nauwkeurig het VRI-systeem is bij het voorspellen hoe de longen zullen functioneren na chirurgie.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Het VRI-systeem is niet door de FDA goedgekeurd en is niet in de handel verkrijgbaar voor gebruik in de Verenigde Staten. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven, en
- Man of vrouw in de leeftijdscategorie 18-90 jaar, en
- Verwezen om QRRVP-test uit te voeren voor pre-longchirurgie-evaluatie vanwege longkanker of andere intrathoracale maligniteit, en
- BMI (body mass index) gelijk aan of groter dan 19
Uitsluitingscriteria:
- Vervorming van de borstwand, of
- Vervorming van de wervelkolom (waaronder ernstige scoliose), of
- Hirsutisme op de rug, of
- Potentieel besmettelijke huidlaesie op de rug, of
- Huidlaesie die de plaatsing van de sensor zou verstoren, of
- Pacemaker of implanteerbare defibrillator
- Zwangerschap (alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze met het onderzoek beginnen) of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
VRI-systeem
Vibration Response Imaging (VRI)-systeem
|
Longfunctietest uitgevoerd met behulp van het VRI-systeem direct voor of na de standaard longfunctietest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om het nauwkeurigheidsniveau te leren van pre-operatieve resultaten van het Vibration Response Imaging (VRI)-systeem in vergelijking met de resultaten van de standaard pre-operatieve longfunctietest die wordt uitgevoerd bij patiënten met longkanker of kanker in de borstkas.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Leren hoe nauwkeurig het VRI-systeem is bij het voorspellen hoe de longen zullen functioneren na een operatie.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodolfo C. Morice, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006-0668
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Beeldvorming van trillingsreacties
-
Children's Hospital of Eastern OntarioVoltooid
-
Logan College of ChiropracticVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Logan College of ChiropracticVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Celal Bayar UniversityIzmir Katip Celebi UniversityVoltooid
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...WervingZiekte van Parkinson | Revalidatie | Houding; DefectItalië
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdIngetrokkenLichaamssamenstelling, gunstig | Fysieke gezondheidVerenigde Staten
-
Florida State UniversityVoltooid
-
Riphah International UniversityVoltooidCerebrale paresePakistan
-
Karolinska InstitutetWerving
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityVoltooidHematopoietisch en lymfoïde celneoplasma | Kwaadaardig solide neoplasma | Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathieVerenigde Staten