Studie Erwinase u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií
Studie Erwinia L-asparaginázy (Erwinase) u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií
Cílem této klinické výzkumné studie je umožnit lékařům používat Erwinia L-asparaginázu (Erwinase®) jako náhradu pro pacienty, kteří jsou alergičtí na E.coli L-asparaginázu nebo pegylovanou E.coli L-asparaginázu jako součást léčby akutní lymfoblastická leukémie (ALL) nebo T nebo B buněčný lymfom.
Tato studie byla součástí multiinstitucionálního úsilí farmaceutické společnosti zpřístupnit Erwinase k použití.
Přehled studie
Detailní popis
Studijní lék:
Erwinia L-asparagináza pomáhá zastavit růst rakovinných buněk tím, že blokuje živiny, které rakovinné buňky potřebují k přežití.
Studijní návštěvy:
Erwinia L-asparagináza bude podávána buď ambulantně, nebo hospitalizována, v závislosti na vašem stavu.
Pokud jste alergický na asparaginázu E. coli nebo pegylovanou asparaginázu, bude vám podáváno 6 dávek obden.
Erwinia L-asparaginase dostanete jako injekci jehlou do žíly, pod kůži nebo do svalu podle pokynů lékaře ve studii.
Před podáním, během a po podání léku budete pečlivě sledováni svou zdravotní sestrou a lékařem kvůli možným nežádoucím účinkům. Pokud se u Vás rozvine závažná alergie na Erwinia L-asparaginázu, možná nebudete dostávat žádnou další léčbu asparaginázou.
Délka studie bude založena na VŠECHNY léčbě, kterou aktuálně dostáváte. Váš lékař s vámi probere podrobnosti vašeho léčebného plánu.
Toto je výzkumná studie. Erwinia L-asparagináza není schválena FDA. FDA umožňuje pacientům s akutní lymfoblastickou leukémií, kteří mají alergickou reakci na L-asparaginázy schválené v USA, dostávat Erwinia L-asparaginázu. Této studie se na University of Texas (UT) MD Anderson Cancer Center zúčastní až 35 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: bez omezení
- Pacient musí dát písemný informovaný souhlas s přijetím Erwinase® podle Investigational New Drug (IND) 290.
- Pacient musí být léčen pro akutní lymfoblastickou leukémii
- Pacient s lymfomem z T nebo B buněk léčený asparaginázou.
- Pacient musí mít buď systémové reakce přecitlivělosti na nativní (Elspar®) nebo pegylovanou (Oncaspar®) E. coli L-asparaginázu. To zahrnuje pacienty s generalizovanou vyrážkou s nebo bez anafylaktických symptomů, ale nikoli pacienty s pouze lokální bolestí nebo zarudnutím v místě vpichu.
- Pacient s dříve dokumentovanými lokálními nebo systémovými reakcemi na L-asparaginázu odvozenou z E. coli.
- Pacienti, kteří užívají Elspar® (včetně těch, kteří byli zařazeni do klinické studie randomizovaní na Elspar®) a kde Elspar® není dostupný.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí alergická reakce na Erwinia L-asparaginázu (Erwinase ®)
- Předchozí akutní pankreatitida
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Erwinase
6 dávek 25 000 jednotek/m^2 Erwinase® intramuskulárně/subkutánně každý druhý den k nahrazení každé dávky pegylované asparaginázy
|
Při alergii na E. Coli asparaginázu = 1 dávka (20 000 jednotek/m^2) denně; Při alergii na pegylovanou asparaginázu = 6 dávek (25 000 jednotek/m^2) denně každý druhý den.
Podává se jako injekce jehlou do žíly, pod kůži nebo do svalu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje o toxicitě účastníků
Časové okno: 3 roky
|
Údaje o toxicitě byly shromážděny a hlášeny jako nežádoucí účinky během období studie.
Hlášení viz část Nežádoucí příhoda.
|
3 roky
|
|
Počet účastníků léčených erwinázou jako náhradou za E.coli L-asparaginázu nebo pegylovanou E.coli L-asparaginázu jako součást léčby akutní lymfoblastické leukémie (ALL) nebo T nebo B buněčného lymfomu
Časové okno: 4 roky
|
Hlavním cílem protokolu Erwinase® Master Treatment Protocol (EMTP) bylo umožnit účastníkům ze Spojených států (USA), kteří byli léčeni pro akutní lymfoblastickou leukémii (ALL) a kteří byli alergičtí na L-asparaginázu odvozenou z Escherichia coli, bez ohledu na složení. s L-asparaginázou odvozenou z Erwinia (Erwinase®), pod Investigational New Drug (IND) 290.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-0183
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .