Исследование эрвиназы у пациентов с острым лимфобластным лейкозом
Исследование Erwinia L-аспарагиназы (эрвиназы) у пациентов с острым лимфобластным лейкозом
Целью этого клинического исследования является предоставление врачам возможности использовать Erwinia L-аспарагиназу (Erwinase®) в качестве замены для пациентов с аллергией на L-аспарагиназу E.coli или пегилированную L-аспарагиназу E.coli в рамках лечения острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) или Т- или В-клеточная лимфома.
Это испытание было частью многосторонних усилий фармацевтической компании, направленных на то, чтобы сделать эрвиназу доступной для использования.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследуемый препарат:
Эрвиния L-аспарагиназа помогает остановить рост раковых клеток, блокируя питательные вещества, необходимые раковым клеткам для выживания.
Учебные визиты:
Erwinia L-аспарагиназу вводят амбулаторно или стационарно, в зависимости от вашего состояния.
Если у вас аллергия на аспарагиназу E. Coli или пегилированную аспарагиназу, вам будут давать 6 доз через день.
Вы получите Erwinia L-аспарагиназу в виде инъекции через иглу в вену, под кожу или в мышцу в соответствии с указаниями врача-исследователя.
Вы будете находиться под пристальным наблюдением медсестры и врача до, во время и после приема препарата на предмет любых побочных эффектов. Если у вас развилась тяжелая аллергия на L-аспарагиназу Erwinia, вы можете больше не получать терапию аспарагиназой.
Продолжительность обучения будет основываться на ВСЕМ лечении, которое вы получаете в настоящее время. Ваш врач обсудит с вами детали вашего графика лечения.
Это исследовательское исследование. Erwinia L-аспарагиназа не одобрена FDA. FDA разрешает пациентам с острым лимфобластным лейкозом, у которых есть аллергическая реакция на одобренные в США L-аспарагиназы, получать L-аспарагиназу Erwinia. В этом исследовании примут участие до 35 пациентов в Онкологическом центре им. М.Д. Андерсона Техасского университета (Юта).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: без ограничений
- Пациент должен дать письменное информированное согласие на получение Эрвиназы® в соответствии с новым исследовательским препаратом (IND) 290.
- Пациент должен лечиться от острого лимфобластного лейкоза
- Пациент с Т- или В-клеточной лимфомой, получающий лечение аспарагиназой.
- У пациента должны быть системные реакции гиперчувствительности на нативную (Эльспар®) или пегилированную (Онкаспар®) L-аспарагиназу E. coli. Сюда входят пациенты с генерализованной сыпью с анафилактическими симптомами или без них, но не только с локальной болью или покраснением в месте инъекции.
- Пациент с ранее задокументированными местными или системными реакциями на L-аспарагиназу, полученную из E. coli.
- Пациенты, принимающие препарат Элспар® (в том числе включенные в клиническое исследование, рандомизированное в группу Элспар®) и которым препарат Эльспар® недоступен.
Критерий исключения:
- Предыдущая аллергическая реакция на L-аспарагиназу Erwinia (Erwinase ®)
- Предыдущий острый панкреатит
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эрвиназа
6 доз по 25 000 ЕД/м^2 Эрвиназы® внутримышечно/подкожно через день для замены каждой дозы пегилированной аспарагиназы
|
При аллергии на аспарагиназу E.Coli = 1 доза (20 000 ЕД/м^2) в день; При аллергии на пегилированную аспарагиназу = 6 доз (25 000 ЕД/м^2) ежедневно через день.
Вводят в виде инъекции через иглу в вену, под кожу или в мышцу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные о токсичности участников
Временное ограничение: 3 года
|
Данные о токсичности, собранные и зарегистрированные как нежелательные явления в течение периода исследования.
Информацию об отчетах см. в разделе «Нежелательные явления».
|
3 года
|
|
Количество участников, получавших эрвиназу в качестве замены L-аспарагиназы E.Coli или пегилированной L-аспарагиназы E.Coli в рамках лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) или Т- или В-клеточной лимфомы
Временное ограничение: 4 года
|
Основная цель протокола Erwinase® Master Treatment Protocol (EMTP) заключалась в том, чтобы дать возможность участникам из США (США), которые лечились от острого лимфобластного лейкоза (ALL) и у которых была аллергия на L-аспарагиназу, полученную из Escherichia coli, независимо от состава, для лечения с L-аспарагиназой, полученной из Erwinia (Erwinase®), под Investigational New Drug (IND) 290.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-0183
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эрвиназа
-
Jazz PharmaceuticalsОтозванОстрый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ)/лимфобластная лимфома (ЛБЛ)Испания