此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

急性淋巴细胞白血病患者欧文酶研究

2014年9月4日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

欧文氏菌 L-天冬酰胺酶(Erwinase)在急性淋巴细胞白血病患者中的研究

这项临床研究的目的是让医生使用欧文氏菌 L-天冬酰胺酶 (Erwinase®) 替代对大肠杆菌 L-天冬酰胺酶或聚乙二醇化大肠杆菌 L-天冬酰胺酶过敏的患者,作为治疗的一部分急性淋巴细胞白血病 (ALL) 或 T 或 B 细胞淋巴瘤。

该试验是该制药公司为使 Erwinase 可供使用而进行的多机构努力的一部分。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究药物:

欧文氏菌 L-天冬酰胺酶通过阻断癌细胞生存所需的营养物质来帮助阻止癌细胞的生长。

考察访问:

欧文氏菌 L-天冬酰胺酶将根据您的情况在门诊或住院患者中提供。

如果您对大肠杆菌天冬酰胺酶或聚乙二醇天冬酰胺酶过敏,您将每隔一天服用 6 剂。

您将按照研究医生的指示,通过针头在您的静脉、皮下或肌肉中注射欧文氏菌 L-天冬酰胺酶。

在接受药物之前、期间和之后,您的护士和医生将密切监测您是否有任何副作用。 如果您对欧文氏菌 L-天冬酰胺酶产生严重过敏,您可能无法再接受任何天冬酰胺酶治疗。

学习时间长短将取决于您目前接受的 ALL 治疗。 您的医生将与您讨论治疗计划的细节。

这是一项调查研究。 欧文氏菌 L-天冬酰胺酶未经 FDA 批准。 FDA 允许对美国批准的 L-天冬酰胺酶有过敏反应的急性淋巴细胞白血病患者接受欧文氏菌 L-天冬酰胺酶。 多达 35 名患者将在德克萨斯大学 (UT) MD 安德森癌症中心参加这项研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄:无限制
  2. 患者必须提供书面知情同意书才能根据研究新药 (IND) 290 接受 Erwinase®。
  3. 患者必须接受急性淋巴细胞白血病治疗
  4. 正在接受天冬酰胺酶治疗的 T 或 B 细胞淋巴瘤患者。
  5. 患者必须对天然 (Elspar®) 或聚乙二醇化 (Oncaspar®) 大肠杆菌 L-天冬酰胺酶有全身超敏反应。 这包括全身性皮疹伴或不伴过敏症状的患者,但不包括仅在注射部位出现局部疼痛或发红的患者。
  6. 先前记录到对大肠杆菌衍生的 L-天冬酰胺酶有局部或全身反应的患者。
  7. 使用 Elspar® 的患者(包括参加随机分配至 Elspar® 的临床试验的患者)以及 Elspar® 不可用的患者。

排除标准:

  1. 以前对欧文氏菌 L-天冬酰胺酶 (Erwinase ®) 有过敏反应
  2. 既往急性胰腺炎
  3. 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:欧文酶
每隔一天 6 剂 25,000 单位/m^2 Erwinase® 肌内/皮下注射,以替代每剂聚乙二醇化天冬酰胺酶
如果对大肠杆菌天冬酰胺酶过敏 = 每天 1 剂(20,000 单位/m^2);如果对聚乙二醇化天冬酰胺酶过敏 = 6 剂(25,000 单位/m^2),每天每隔一天。 通过静脉、皮下或肌肉中的针头进行注射。
其他名称:
  • 欧文氏菌 L-天冬酰胺酶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者毒性数据
大体时间:3年
在研究期间收集并报告为不良事件的毒性数据。 请参阅报告的不良事件部分。
3年
用欧文酶替代大肠杆菌 L-天冬酰胺酶或聚乙二醇化大肠杆菌 L-天冬酰胺酶治疗急性淋巴细胞白血病 (ALL) 或 T 或 B 细胞淋巴瘤的参与者人数
大体时间:4年
Erwinase® Master Treatment Protocol (EMTP) 协议的主要目标是使接受过急性淋巴细胞白血病 (ALL) 治疗并且对大肠杆菌衍生的 L-天冬酰胺酶过敏的美国 (US) 参与者能够接受治疗与欧文氏菌衍生的 L-天冬酰胺酶 (Erwinase®),在研新药 (IND) 290 下。
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2007年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月20日

首次发布 (估计)

2007年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月4日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

欧文酶的临床试验

3
订阅