Erwinase vizsgálat akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeken
Erwinia L-aszparagináz (Erwinase) vizsgálat akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeken
Ennek a klinikai kutatási vizsgálatnak az a célja, hogy lehetővé tegye az orvosok számára az Erwinia L-Asparaginase (Erwinase®) helyettesítését az E.coli L-aszparaginázra vagy a Pegylated E.coli L-aszparaginázra allergiás betegek számára a kezelés részeként. akut limfoblaszt leukémia (ALL) vagy T- vagy B-sejtes limfóma.
Ez a kísérlet a gyógyszergyár több intézményes erőfeszítésének része volt, hogy az Erwinase-t elérhetővé tegyék.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgált gyógyszer:
Az Erwinia L-Asparaginase segít megállítani a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja azokat a tápanyagokat, amelyekre a rákos sejtek túléléséhez szükségesek.
Tanulmányi látogatások:
Az Erwinia L-Asparaginase ambuláns vagy fekvőbeteg-kezelést kap, az Ön állapotától függően.
Ha allergiás az E. coli aszparaginázra vagy a pegilált aszparaginázra, minden második napon 6 adagot kap.
Az Erwinia L-Asparaginase-t injekció formájában kapja, tűn keresztül a vénájába, a bőr alá vagy az izomba, a vizsgálatot végző orvos utasítása szerint.
A gyógyszer szedése előtt, alatt és után a nővér és kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani Önt az esetleges mellékhatások miatt. Ha súlyos allergiája alakul ki az Erwinia L-Asparaginase-ra, előfordulhat, hogy nem kap további aszparagináz-terápiát.
A vizsgálat időtartama a jelenleg kapott ÖSSZES kezelésen alapul. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a kezelési ütemterv részleteit.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Az Erwinia L-Asparaginase nem az FDA által jóváhagyott. Az FDA lehetővé teszi az akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknek, akik allergiás reakciót váltanak ki az Egyesült Államokban jóváhagyott L-aszparaginázokkal, hogy Erwinia L-Asparaginase-t kapjanak. Legfeljebb 35 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban a Texasi Egyetem (UT) MD Anderson Cancer Centerében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: nincs korlátozás
- A páciensnek írásos beleegyezését kell adnia, hogy az Erwinase®-t kapja az Investigational New Drug (IND) 290 alapján.
- A beteget akut limfoblasztos leukémia miatt kell kezelni
- Asparaginázzal kezelt T- vagy B-sejtes limfómában szenvedő beteg.
- A betegnek szisztémás túlérzékenységi reakciót kell mutatnia a natív (Elspar®) vagy pegilált (Oncaspar®) E. coli L-aszparaginázzal szemben. Ez magában foglalja azokat a betegeket, akiknél generalizált bőrkiütés jelentkezik anafilaxiás tünetekkel vagy anélkül, de nem azok, akiknél csak helyi fájdalom vagy bőrpír jelentkezik az injekció beadásának helyén.
- Beteg, akinek korábban dokumentált helyi vagy szisztémás reakciója volt E. coli eredetű L-aszparaginázzal szemben.
- Azok a betegek, akik Elspar®-t szednek (beleértve az Elspar®-ba randomizált klinikai vizsgálatba bevont betegeket is), és ahol az Elspar® nem elérhető.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi allergiás reakció az Erwinia L-Asparaginase (Erwinase ®) hatására
- Korábbi akut pancreatitis
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Erwinase
6 adag 25 000 egység/m^2 Erwinase® intramuszkulárisan/szubkután minden második napon a pegilált aszparagináz minden adagjának pótlására
|
Ha allergiás az E. Coli aszparaginázra = 1 adag (20 000 egység/m^2) naponta; Ha allergiás a pegilált aszparaginázra = 6 adag (25 000 egység/m^2) naponta minden második napon.
Injekció formájában, tűvel vénába, bőr alá vagy izomba kapva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevő toxicitási adatai
Időkeret: 3 év
|
A vizsgálati időszak során nemkívánatos eseményekként gyűjtött és jelentett toxicitási adatok.
A jelentéshez lásd a Nemkívánatos események szakaszt.
|
3 év
|
|
Az akut limfoblasztos leukémia (ALL) vagy T- vagy B-sejtes limfóma kezelésének részeként az E. Coli L-aszparaginázt vagy a pegilált E. Coli L-aszparaginázt helyettesítő Erwinázzal kezelt résztvevők száma
Időkeret: 4 év
|
Az Erwinase® Master Treatment Protocol (EMTP) protokoll fő célja az volt, hogy lehetővé tegye az egyesült államokbeli azon résztvevők kezelését, akiket akut limfoblasztos leukémiával (ALL) kezeltek, és akik allergiásak voltak az Escherichia coli eredetű L-aszparaginázra, bármilyen összetételű is. Erwinia eredetű L-aszparaginázzal (Erwinase®), az Investigational New Drug (IND) 290 alatt.
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-0183
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .