Erwinase-undersøgelse hos patienter med akut lymfoblastisk leukæmi
Erwinia L-Asparaginase (Erwinase) undersøgelse hos patienter med akut lymfatisk leukæmi
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at give læger mulighed for at bruge Erwinia L-Asparaginase (Erwinase®) som erstatning for patienter, der er allergiske over for E.coli L-asparaginase eller Pegylated E.coli L-asparaginase som en del af behandlingen for akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller T- eller B-cellelymfom.
Dette forsøg var en del af en multiinstitutionel indsats fra lægemiddelfirmaet for at gøre Erwinase tilgængelig til brug.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiemedicinen:
Erwinia L-Asparaginase hjælper med at stoppe væksten af kræftceller ved at blokere de næringsstoffer, som kræftcellerne havde brug for for at overleve.
Studiebesøg:
Erwinia L-Asparaginase vil blive givet enten ambulant eller indlagt, afhængigt af din tilstand.
Hvis du er allergisk over for E. Coli Asparaginase eller Pegylated Asparaginase, vil du få 6 doser hver anden dag.
Du vil modtage Erwinia L-Asparaginase som en injektion gennem en nål i din vene, under huden eller i din muskel, som anvist af din undersøgelseslæge.
Du vil blive overvåget nøje af din sygeplejerske og din læge før, under og efter du har fået lægemidlet for eventuelle bivirkninger. Hvis du udvikler en alvorlig allergi over for Erwinia L-Asparaginase, får du muligvis ikke mere asparaginasebehandling.
Længden af undersøgelsen vil være baseret på den ALL-behandling, du i øjeblikket modtager. Din læge vil diskutere detaljerne i din behandlingsplan med dig.
Dette er en undersøgelse. Erwinia L-Asparaginase er ikke godkendt af FDA. FDA tillader patienter med akut lymfatisk leukæmi, som har en allergisk reaktion på de amerikansk-godkendte L-asparaginaser, at modtage Erwinia L-Asparaginase. Op til 35 patienter vil deltage i denne undersøgelse ved The University of Texas (UT) MD Anderson Cancer Center.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ingen begrænsninger
- Patienten skal give skriftligt informeret samtykke til at modtage Erwinase® under Investigational New Drug (IND) 290.
- Patienten skal behandles for akut lymfatisk leukæmi
- Patient med enten T- eller B-cellelymfom, der behandles med asparaginase.
- Patienten skal have enten systemiske overfølsomhedsreaktioner over for naturlig (Elspar®) eller pegyleret (Oncaspar®) E. coli L-asparaginase. Dette omfatter patienter med generaliseret udslæt med eller uden anafylaktiske symptomer, men ikke patienter med kun lokal smerte eller rødme på injektionsstedet.
- Patient med tidligere dokumenterede lokale eller systemiske reaktioner på E. coli-afledt L-asparaginase.
- Patienter, der er på Elspar® (inklusive dem, der er indskrevet i et klinisk forsøg randomiseret til Elspar®), og hvor Elspar® ikke er tilgængeligt.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere allergisk reaktion på Erwinia L-Asparaginase (Erwinase ®)
- Tidligere akut pancreatitis
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Erwinase
6 doser á 25.000 enheder/m^2 Erwinase® intramuskulært/subkutant hver anden dag for at erstatte hver dosis pegyleret asparaginase
|
Hvis allergisk over for E. Coli Asparaginase = 1 dosis (20.000 enheder/m^2) dagligt; Hvis allergisk over for pegyleret asparaginase = 6 doser (25.000 enheder/m^2) dagligt hver anden dag.
Modtages som en injektion gennem en nål i en vene, under huden eller i muskler.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertoksicitetsdata
Tidsramme: 3 år
|
Toksicitetsdata indsamlet og rapporteret som uønskede hændelser i undersøgelsesperioden.
Se afsnittet om uønskede hændelser for rapportering.
|
3 år
|
|
Antal deltagere behandlet med Erwinase som erstatning for E.Coli L-asparaginase eller pegyleret E.Coli L-asparaginase som en del af behandlingen for akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller T- eller B-cellelymfom
Tidsramme: 4 år
|
Hovedformålet med protokollen Erwinase® Master Treatment Protocol (EMTP) var at gøre det muligt for amerikanske (US) deltagere, der blev behandlet for akut lymfatisk leukæmi (ALL), og som var allergiske over for Escherichia coli-afledt L-asparaginase, uanset formuleringen, at blive behandlet med Erwinia-afledt L-Asparaginase (Erwinase®), under Investigational New Drug (IND) 290.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-0183
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .