Erwinase-Studie bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie
Erwinia L-Asparaginase (Erwinase)-Studie bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, Ärzten die Verwendung von Erwinia L-Asparaginase (Erwinase®) als Ersatz für Patienten zu ermöglichen, die allergisch gegen E. coli L-Asparaginase oder pegylierte E. coli L-Asparaginase als Teil der Behandlung sind akute lymphoblastische Leukämie (ALL) oder T- oder B-Zell-Lymphom.
Diese Studie war Teil einer multiinstitutionellen Anstrengung des Pharmaunternehmens, Erwinase für den Gebrauch verfügbar zu machen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Studienmedikament:
Erwinia L-Asparaginase hilft, das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem es die Nährstoffe blockiert, die Krebszellen zum Überleben benötigen.
Studienbesuche:
Erwinia L-Asparaginase wird abhängig von Ihrem Zustand entweder ambulant oder stationär verabreicht.
Wenn Sie allergisch gegen E. Coli-Asparaginase oder pegylierte Asparaginase sind, erhalten Sie jeden zweiten Tag 6 Dosen.
Sie erhalten Erwinia L-Asparaginase als Injektion durch eine Nadel in Ihre Vene, unter die Haut oder in Ihren Muskel, wie von Ihrem Studienarzt verordnet.
Sie werden von Ihrer Krankenschwester und Ihrem Arzt vor, während und nach der Einnahme des Arzneimittels engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht. Wenn Sie eine schwere Allergie gegen Erwinia L-Asparaginase entwickeln, erhalten Sie möglicherweise keine Asparaginase-Therapie mehr.
Die Studiendauer richtet sich nach der ALL-Behandlung, die Sie derzeit erhalten. Ihr Arzt wird die Einzelheiten Ihres Behandlungsplans mit Ihnen besprechen.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Erwinia L-Asparaginase ist nicht von der FDA zugelassen. Die FDA erlaubt Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie, die eine allergische Reaktion auf die in den USA zugelassenen L-Asparaginasen haben, Erwinia L-Asparaginase zu erhalten. Bis zu 35 Patienten werden an dieser Studie am MD Anderson Cancer Center der University of Texas (UT) teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: keine Einschränkungen
- Der Patient muss schriftlich seine Einwilligung geben, Erwinase® gemäß Investigational New Drug (IND) 290 zu erhalten.
- Der Patient muss wegen akuter lymphoblastischer Leukämie behandelt werden
- Patient mit T- oder B-Zell-Lymphom, der mit Asparaginase behandelt wird.
- Der Patient muss entweder systemische Überempfindlichkeitsreaktionen auf native (Elspar®) oder pegylierte (Oncaspar®) E. coli L-Asparaginase haben. Dazu gehören Patienten mit generalisiertem Hautausschlag mit oder ohne anaphylaktische Symptome, aber nicht solche mit nur lokalen Schmerzen oder Rötungen an der Injektionsstelle.
- Patient mit zuvor dokumentierten lokalen oder systemischen Reaktionen auf aus E. coli stammende L-Asparaginase.
- Patienten, die mit Elspar® behandelt werden (einschließlich derjenigen, die in eine klinische Studie aufgenommen wurden, die auf Elspar® randomisiert wurde) und bei denen Elspar® nicht verfügbar ist.
Ausschlusskriterien:
- Frühere allergische Reaktion auf Erwinia L-Asparaginase (Erwinase ®)
- Frühere akute Pankreatitis
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erwinase
6 Dosen von 25.000 Einheiten/m^2 Erwinase® intramuskulär/subkutan jeden zweiten Tag, um jede Dosis von Pegylierter Asparaginase zu ersetzen
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Bei Allergie gegen E.Coli-Asparaginase = 1 Dosis (20.000 Einheiten/m^2) täglich; Bei Allergie gegen pegylierte Asparaginase = 6 Dosen (25.000 Einheiten/m^2) täglich jeden zweiten Tag.
Erhalten als Injektion durch eine Nadel in eine Vene, unter die Haut oder in einen Muskel.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Toxizitätsdaten der Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Jahre
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Während des Studienzeitraums gesammelte und als unerwünschte Ereignisse gemeldete Toxizitätsdaten.
Informationen zur Berichterstattung finden Sie im Abschnitt „Nebenwirkung“.
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3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die mit Erwinase als Ersatz für E.Coli-L-Asparaginase oder pegylierte E.Coli-L-Asparaginase als Teil der Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) oder T- oder B-Zell-Lymphom behandelt wurden
Zeitfenster: 4 Jahre
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Hauptziel des Protokolls Erwinase® Master Treatment Protocol (EMTP) war es, Teilnehmern aus den Vereinigten Staaten (USA), die wegen akuter lymphatischer Leukämie (ALL) behandelt wurden und die allergisch gegen aus Escherichia coli stammende L-Asparaginase waren, unabhängig von der Formulierung, die Behandlung zu ermöglichen mit aus Erwinia stammender L-Asparaginase (Erwinase®), unter Investigational New Drug (IND) 290.
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-0183
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