Estudo Erwinase em Pacientes com Leucemia Linfoblástica Aguda
Estudo Erwinia L-Asparaginase (Erwinase) em pacientes com leucemia linfoblástica aguda
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é permitir que os médicos usem Erwinia L-Asparaginase (Erwinase®) como substituto para pacientes alérgicos a E.coli L-asparaginase ou E.coli L-asparaginase peguilada como parte do tratamento para leucemia linfoblástica aguda (ALL) ou linfoma de células T ou B.
Este ensaio foi parte de um esforço multi-institucional da empresa farmacêutica para disponibilizar o Erwinase para uso.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A droga do estudo:
Erwinia L-Asparaginase ajuda a parar o crescimento de células cancerígenas, bloqueando os nutrientes que as células cancerígenas precisam para sobreviver.
Visitas de estudo:
Erwinia L-Asparaginase será administrado em ambulatório ou internamento, dependendo do seu estado.
Se você é alérgico a E. Coli Asparaginase ou Asparaginase Peguilada, você receberá 6 doses em dias alternados.
Você receberá Erwinia L-Asparaginase como uma injeção através de uma agulha na veia, sob a pele ou no músculo, conforme indicado pelo médico do estudo.
Você será monitorado de perto por sua enfermeira e seu médico antes, durante e depois de receber o medicamento para quaisquer efeitos colaterais. Se você desenvolver uma alergia grave à Erwinia L-Asparaginase, não poderá mais receber terapia com asparaginase.
A duração do estudo será baseada no tratamento ALL que você está recebendo atualmente. Seu médico discutirá os detalhes de seu plano de tratamento com você.
Este é um estudo investigativo. Erwinia L-Asparaginase não é aprovado pela FDA. O FDA permite que pacientes com leucemia linfoblástica aguda que tenham uma reação alérgica às L-asparaginases aprovadas pelos EUA recebam Erwinia L-Asparaginase. Até 35 pacientes participarão deste estudo no MD Anderson Cancer Center da Universidade do Texas (UT).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: sem restrições
- O paciente deve dar consentimento informado por escrito para receber Erwinase® sob Investigational New Drug (IND) 290.
- Paciente deve ser tratado para Leucemia Linfoblástica Aguda
- Paciente com linfoma de células T ou B sendo tratado com Asparaginase.
- O paciente deve ter reações de hipersensibilidade sistêmica à L-Asparaginase de E. coli nativa (Elspar®) ou peguilada (Oncaspar®). Isso inclui pacientes com erupção cutânea generalizada com ou sem sintomas anafiláticos, mas não aqueles com apenas dor local ou vermelhidão no local da injeção.
- Paciente com reações locais ou sistêmicas previamente documentadas à L-Asparaginase derivada de E. coli.
- Pacientes que estão tomando Elspar® (incluindo aqueles inscritos em um ensaio clínico randomizado para Elspar®) e nos quais Elspar® não está disponível.
Critério de exclusão:
- Reação alérgica prévia à Erwinia L-Asparaginase (Erwinase ®)
- Pancreatite aguda anterior
- Mulher grávida ou lactante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Erwinase
6 doses de 25.000 Unidades/m^2 Erwinase® por via intramuscular/subcutânea em dias alternados para substituir cada dose de Asparaginase Peguilada
|
Se alérgico a E.Coli Asparaginase = 1 Dose (20.000 Unidades/m^2) Diariamente; Em caso de alergia à Asparaginase Peguilada = 6 Doses (25.000 Unidades/m^2) Diariamente Dia sim, dia não.
Recebido como uma injeção através de uma agulha na veia, sob a pele ou no músculo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados de Toxicidade do Participante
Prazo: 3 anos
|
Dados de toxicidade coletados e relatados como eventos adversos durante o período do estudo.
Consulte a seção de Eventos Adversos para relatórios.
|
3 anos
|
|
Número de participantes tratados com Erwinase como substituto de E.Coli L-asparaginase ou E.Coli L-asparaginase peguilada como parte do tratamento para leucemia linfoblástica aguda (ALL) ou linfoma de células T ou B
Prazo: 4 anos
|
O principal objetivo do protocolo Erwinase® Master Treatment Protocol (EMTP) era permitir que os participantes dos Estados Unidos (EUA) que foram tratados para Leucemia Linfoblástica Aguda (ALL) e que eram alérgicos à L-Asparaginase derivada de Escherichia coli, qualquer que fosse a formulação, fossem tratados com L-Asparaginase derivada de Erwinia (Erwinase®), sob Investigational New Drug (IND) 290.
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-0183
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .